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일차 진료에서 지속적인 근골격계 통증을 위한 다중 중재 (DolorAP)

2026년 3월 6일 업데이트: Universitat Jaume I

일차 진료에서 지속성 근골격계 통증 환자에게 통증 신경과학 교육, 치료적 운동 및 건강한 생활습관 증진을 기반으로 한 다중 중재의 효과성: 다기관 무작위 대조 시험

이 다기관 무작위 대조군 시험은 일차 진료에서 지속적인 근골격계 통증을 적극적으로 관리하기 위한 다중 모드 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 통증 신경과학 교육, 치료적 운동, 자가 관리 및 건강한 생활습관의 촉진을 결합하여 적어도 6개월 이상 지속되는 비특이성 지속성 근골격계 통증을 가진 성인의 건강 관련 삶의 질을 향상시키고자 합니다.

코무니타트 발렌시아나(스페인)에 위치한 다섯 개의 일차 진료 센터에서 18세부터 70세까지의 총 146명의 참가자를 모집하여 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정할 예정입니다. 주요 결과 지표는 SF-36 건강 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질입니다. 부차적 결과 지표로는 통증 강도, 통증 재앙화, 운동 공포증, 중추 감작, 정서적 증상, 지각된 사회적 지지, 약물 사용 및 생활습관 관련 변수가 포함됩니다. 평가는 기초선, 중재 후, 6개월 및 12개월 추적 조사 시점에 실시됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 근골격계 통증은 주요 공중보건 문제이며, 1차 진료에서 가장 빈번한 상담 이유 중 하나입니다. 이는 삶의 질 저하, 기능적 제한, 정서적 고통, 의료 이용 증가 및 높은 사회경제적 비용과 관련이 있습니다. 현대 통증 과학은 지속적인 통증이 생물학적, 심리적, 사회적 메커니즘을 포함하는 다차원적 경험이며, 이에는 중추 감작 및 파국화와 공포 회피 행동과 같은 부적응적 인지-정서 과정이 포함됨을 인식합니다.

현재 임상 진료 지침은 일차 관리 전략으로 다중 모드 및 비약물적 접근법을 권장합니다. 통증 신경과학 교육(PNE)은 지속적 통증에 관여하는 신경생물학적 및 심리사회적 메커니즘을 설명함으로써 통증을 재개념화하고, 인지된 위협과 부적응적 신념을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 치료적 운동은 기능 개선, 중추 통증 메커니즘 조절 및 심리적 안녕에 기여합니다. 또한, 자가 관리 전략 및 건강한 생활습관(신체 활동, 수면 위생, 스트레스 관리 및 영양 상담 포함)의 촉진은 장기적 결과와 환자 역량 강화를 향상시킬 수 있습니다.

본 연구는 발렌시아나 지역(스페인)의 5개 1차 진료 센터에서 수행된 다기관, 평행군, 단일맹검 무작위 대조 시험입니다. 6개월 이상 지속되는 비특이적 지속적 근골격계 통증을 가진 18세에서 70세 성인 총 146명을 모집하여, 다중 모드 중재를 받는 실험군 또는 일반 치료를 받는 대조군에 무작위 할당합니다.

다중 모드 중재는 구조화된 그룹 기반 통증 신경과학 교육 세션, 감독된 치료적 운동, 자가 관리 및 건강한 생활습관에 대한 지침을 통합합니다. 대조군은 표준 1차 진료 관리를 계속 받습니다.

주요 결과는 SF-36 건강 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질입니다. 2차 결과에는 통증 강도, 통증 부위 수, 통증 파국화, 운동 공포증, 중추 감작, 정서적 증상, 인지된 사회적 지지, 약물 소비 및 생활습관 관련 변수가 포함됩니다. 데이터는 REDCap 전자 데이터 수집 시스템을 사용하여 기준선, 중재 직후, 6개월 및 12개월 추적 조사 시점에 수집됩니다.

통계 분석에는 기술 통계 및 시간에 따른 군내 및 군간 차이를 비교하기 위한 추론 분석이 포함됩니다. 본 연구는 지속적 근골격계 통증 관리를 위해 1차 진료에서 제공되는 다중 모드, 생물심리사회적 중재의 효과성에 관한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Victor Ortiz Mallasen
  • 전화번호: 34964387810
  • 이메일: ortizv@uji.es

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
      • Elda, Alicante, 스페인
        • Centro de Salud Marina Española
        • 연락하다:
      • Villena, Alicante, 스페인
        • Centro de Salud de Villena I
        • 연락하다:
    • Castellón
      • Vall d'Uixó, Castellón, 스페인
        • Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
        • 연락하다:
    • Valencia
      • Alginet, Valencia, 스페인
      • Benifaió, Valencia, 스페인
        • Centro de Salud de Benifaió
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 성인
  • 최소 6개월 이상 지속되는 비특이성 지속성 근골격계 통증 진단
  • 참여 1차 진료 센터에서 치료를 받고 있음
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
  • 자가 보고 설문지를 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 전문 치료가 필요한 특정 근골격계 병리(예: 골절, 염증성 류마티스 질환, 악성 종양)
  • 운동 또는 통증 인지에 영향을 미치는 신경계 장애
  • 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 정신 질환
  • 연구 기간 동안 다른 구조화된 통증 관리 프로그램 참여
  • 설문지 작성이 불가능한 인지 장애
  • 임신(임상적으로 관련성이 있는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 모드 개입 그룹
실험군에 배정된 참가자들은 1차 진료 환경에서 제공되는 구조화된 다중 모드 중재를 받게 됩니다. 이 중재는 그룹 기반 통증 신경과학 교육 세션, 감독 하의 치료 운동, 자가 관리 전략 및 건강한 생활 습관에 대한 지침을 통합합니다. 이 프로그램은 지속적인 근골격계 통증이 있는 개인들의 적극적인 대처를 촉진하고 기능적 능력을 개선하며 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
행동: 멀티모달 통증 관리 프로그램
이 다중모드 프로그램은 통증 신경과학 교육, 치료적 운동, 그리고 자가 관리 및 건강한 생활 습관 촉진을 결합합니다. 통증 신경과학 교육은 현대 신경생리학 원칙에 기반하여 통증을 재개념화하는 데 초점을 맞춥니다. 치료적 운동에는 근력, 기동성 및 기능적 능력 향상을 목표로 한 감독 하의 신체 활동이 포함됩니다. 자가 관리 구성 요소는 신체 활동, 수면 위생, 스트레스 관리 및 건강한 영양과 같은 생활 방식 요소를 다룹니다.
활성 비교기: 일반 치료 그룹
대조군에 배정된 참가자는 지속적인 근골격계 통증에 대한 일반적인 일차 의료 관리를 받게 됩니다. 일반적인 치료는 표준 임상 관행에 따라 필요하다고 판단될 때 약물 치료, 의학적 추적 관찰, 그리고 다른 의료 서비스에의 의뢰를 포함할 수 있습니다.
다른: 일반적인 1차 진료
대조군 참가자는 의료 서비스 제공자가 결정한 대로 표준 1차 진료 치료를 계속 받게 됩니다. 여기에는 약물 치료, 의학적 조언 또는 일상적인 임상 관행에 따른 기타 서비스에 대한 의뢰가 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질. SF-36은 8가지 건강 영역을 측정하며 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한 통증 강도, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
통증이 있는 신체 부위 수
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
참가자가 스스로 보고한 통증이 있는 신체 부위의 수.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월
통증 재앙화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월 후
통제 catastrophizing은 통제 Catastrophizing 척도(PCS)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 catastrophizing을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월 후
키네시오포비아
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월 후
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)를 사용하여 평가된 운동에 대한 공포. 높은 점수는 운동에 대한 더 큰 공포를 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월 후
중추 감작
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
중앙감작증상이 중앙감작증상목록(CSI)을 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
불안 증상
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
불안 증상은 Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)를 사용하여 평가합니다. OASIS는 불안 증상의 빈도와 심각도 및 관련 기능 장애를 측정하는 5항목 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 큽니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
우울 증상
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
전반적 우울 중증도 및 기능 장애 척도(ODSIS)를 사용하여 평가된 우울 증상. ODSIS는 우울 증상의 빈도와 중증도 및 관련 기능 장애를 평가하는 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
지각된 사회적 지지
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
듀크-UNC 기능적 사회적 지지 설문지(DUKE-UNC-11)를 사용하여 평가된 지각된 사회적 지지. 이 설문지는 지각된 정서적 및 도구적 사회적 지지를 평가합니다. 점수 범위는 11에서 55점이며, 높은 점수는 더 큰 지각된 사회적 지지를 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
Medication Consumption
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
통증 관리에 사용되는 약물의 수와 유형의 변화.
기준선, 중재 직후, 중재 후 6개월 및 12개월
참가자 중재에 대한 만족도
기간: 개입 직후
참가자 만족도는 의료 서비스에 대한 만족도를 측정하는 8개 항목의 자기 보고 도구인 Client Satisfaction Questionnaire-8(CSQ-8)을 사용하여 평가되었습니다. 총 점수 범위는 8점에서 32점이며, 점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Jaume I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UJI-DMP-AP-2026
  • OSF-ptwfy (기타 식별자: Open Science Framework)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게재된 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다. 데이터는 주요 결과 발표 후 공유되며, 분석을 재현하는 데 필요한 변수가 포함됩니다. 공유되는 모든 데이터는 적용 가능한 데이터 보호 규정(개인정보 보호법 포함)에 따라 완전히 익명화됩니다. 요청에는 방법론적으로 타당한 연구 제안서가 포함되어야 하며, 해당되는 경우 책임 연구자 및 관련 윤리위원회의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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