Wielomodalna interwencja w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym w opiece podstawowej (DolorAP)
Skuteczność multimodalnej interwencji opartej na edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu, ćwiczeniach terapeutycznych i promocji zdrowego stylu życia u pacjentów z utrzymującym się bólem mięśniowo-szkieletowym w opiece podstawowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności wielomodalnej interwencji w aktywnej terapii przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego w opiece podstawowej. Interwencja łączy edukację neurobiologiczną bólu, ćwiczenia terapeutyczne oraz promowanie samoopieki i zdrowych nawyków życiowych, aby poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem u dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem mięśniowo-szkieletowym trwającym co najmniej sześć miesięcy.
Łącznie 146 uczestników w wieku od 18 do 70 lat zostanie zrekrutowanych z pięciu ośrodków opieki podstawowej w Comunitat Valenciana (Hiszpania) i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Głównym wynikiem jest jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36. Wyniki drugorzędne obejmują natężenie bólu, katastrofizację bólu, kinezjofobię, centralne uwrażliwienie, objawy emocjonalne, postrzegane wsparcie społeczne, stosowanie leków oraz zmienne związane ze stylem życia. Oceny będą przeprowadzane na początku, po interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy stanowi istotny problem zdrowia publicznego i jest jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji w opiece podstawowej. Wiąże się z obniżoną jakością życia, ograniczeniami funkcjonalnymi, cierpieniem emocjonalnym, zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej oraz wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi. Współczesna nauka o bólu uznaje, że przewlekły ból jest doświadczeniem wielowymiarowym obejmującym mechanizmy biologiczne, psychologiczne i społeczne, w tym centralną sensytyzację oraz nieadaptacyjne procesy poznawczo-emocjonalne, takie jak katastrofizacja i zachowania unikania z powodu lęku.
Obecne wytyczne praktyki klinicznej zalecają multimodalne i niefarmakologiczne podejścia jako strategie leczenia pierwszego rzutu. Edukacja w zakresie neuronauki bólu (PNE) ma na celu rekonceptualizację bólu poprzez wyjaśnienie neurobiologicznych i psychospołecznych mechanizmów zaangażowanych w przewlekły ból, zmniejszając tym samym postrzegane zagrożenie i nieadaptacyjne przekonania. Ćwiczenia terapeutyczne przyczyniają się do poprawy funkcjonalnej, modulacji centralnych mechanizmów bólu oraz dobrostanu psychologicznego. Dodatkowo, promowanie strategii samoopieki i zdrowych nawyków stylu życia (w tym aktywności fizycznej, higieny snu, zarządzania stresem i poradnictwa żywieniowego) może poprawić długoterminowe wyniki i wzmocnić pozycję pacjenta.
Badanie to jest wieloośrodkowym, równoległym, pojedynczo ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w pięciu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Comunitat Valenciana (Hiszpania). Łącznie 146 dorosłych w wieku od 18 do 70 lat z niespecyficznym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym trwającym co najmniej sześć miesięcy zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej otrzymującej interwencję multimodalną lub grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę.
Interwencja multimodalna integruje ustrukturyzowane sesje edukacji w zakresie neuronauki bólu oparte na grupie, nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne oraz wskazówki dotyczące samoopieki i zdrowych nawyków stylu życia. Grupa kontrolna będzie kontynuować otrzymywanie standardowego leczenia w opiece podstawowej.
Głównym wynikiem jest jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą ankiety zdrowia SF-36. Wyniki drugorzędne obejmują intensywność bólu, liczbę bolesnych obszarów, katastrofizację bólu, kinezyfobię, centralną sensytyzację, objawy emocjonalne, postrzegane wsparcie społeczne, spożycie leków oraz zmienne związane ze stylem życia. Dane będą zbierane na początku, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji przy użyciu systemu elektronicznego przechwytywania danych REDCap.
Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe i analizy inferencyjne w celu porównania różnic wewnątrz- i międzydgrupowych w czasie. Badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów dotyczących skuteczności multimodalnej, biopsychospołecznej interwencji prowadzonej w opiece podstawowej w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Ortiz Mallasen
- Numer telefonu: 34964387810
- E-mail: ortizv@uji.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Hiszpania
- Centro de Salud Marina Española
-
Kontakt:
- Cristina Cuadrado Baca
- E-mail: cuadrado_cri@gva.es
-
Villena, Alicante, Hiszpania
- Centro de Salud de Villena I
-
Kontakt:
- Mª Rosario Mondéjar Martín
- E-mail: mondejar_mro@gva.es
-
-
Castellón
-
Vall d'Uixó, Castellón, Hiszpania
- Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
-
Kontakt:
- Marta Masiá Ramos
- E-mail: masia_marram@gva.es
-
-
Valencia
-
Alginet, Valencia, Hiszpania
- Centro de Salud de Alginet
-
Kontakt:
- Rosa Navarro Catalá
- E-mail: navarro_roscat@gva.es
-
Benifaió, Valencia, Hiszpania
- Centro de Salud de Benifaió
-
Kontakt:
- Mª José Llácer Bosch
- E-mail: llacer_marbos@gva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
- Rozpoznanie nieswoistego przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego trwającego co najmniej 6 miesięcy
- Otrzymywanie opieki w uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej
- Możliwość zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość wypełniania samodzielnie kwestionariuszy
Kryteria wykluczenia:
- Specyficzna patologia mięśniowo-szkieletowa wymagająca specjalistycznego leczenia (np. złamanie, zapalna choroba reumatyczna, nowotwór)
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na ruch lub percepcję bólu
- Poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Uczestnictwo w innym strukturalnym programie zarządzania bólem w okresie badania
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy
- Ciaża (jeśli uznana za klinicznie istotną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Wielomodalnej
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają ustrukturyzowaną interwencję multimodalną realizowaną w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Interwencja łączy sesje grupowej edukacji neurobiologicznej bólu, nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne oraz wskazówki dotyczące strategii samoopieki i zdrowych nawyków życiowych.
Program ma na celu promowanie aktywnego radzenia sobie, poprawę zdolności funkcjonalnych oraz podniesienie jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
|
Program multimodalny łączy edukację neurobiologiczną bólu, ćwiczenia terapeutyczne oraz promocję samoopieki i zdrowych nawyków życiowych.
Edukacja neurobiologiczna bólu koncentruje się na rekonceptualizacji bólu w oparciu o współczesne zasady neurofizjologiczne.
Ćwiczenia terapeutyczne obejmują nadzorowaną aktywność fizyczną mającą na celu poprawę siły, mobilności i zdolności funkcjonalnych.
Komponent samoopieki obejmuje czynniki stylu życia takie jak aktywność fizyczna, higiena snu, zarządzanie stresem i zdrowe odżywianie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie pierwszego kontaktu w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Standardowe leczenie może obejmować leczenie farmakologiczne, kontrole lekarskie oraz skierowanie do innych usług opieki zdrowotnej, jeśli uznaje się to za konieczne, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą nadal otrzymywać standardowe leczenie podstawowe, zgodnie z decyzją ich dostawców opieki zdrowotnej.
Może to obejmować leki, porady medyczne lub skierowanie do innych usług zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36).
SF-36 mierzy osiem dziedzin zdrowia i dostarcza sumarycznych wyników dla komponentu fizycznego i psychicznego.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po interwencji
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba bolesnych obszarów ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Liczba obszarów ciała z odnotowanym bólem, zidentyfikowanych przez uczestników.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Katastrofizacja bólu oceniana przy użyciu Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Kinezyfobia
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Strach przed ruchem oceniany za pomocą Skali Tampy Kinezyfobii (TSK).
Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Centralna Sensytyzacja
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po interwencji
|
Objawy centralnej sensytyzacji oceniane za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Objawy lękowe oceniane przy użyciu Ogólnej Skali Nasilenia i Upośledzenia Lęku (OASIS).
OASIS to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość i nasilenie objawów lękowych oraz związane z nimi upośledzenie funkcjonowania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Objawy depresji oceniane za pomocą Skali Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji (ODSIS).
ODSIS to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający częstotliwość i nasilenie objawów depresji oraz związane z nimi upośledzenie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Postrzegane wsparcie społeczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUKE-UNC-11).
Kwestionariusz ocenia postrzegane emocjonalne i instrumentalne wsparcie społeczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Spożycie leków
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od interwencji
|
Zmiany w liczbie i rodzaju leków stosowanych w leczeniu bólu.
|
W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od interwencji
|
|
Satysfakcja uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zadowolenie uczestników oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8), 8-punktowego narzędzia do samodzielnego raportowania, mierzącego satysfakcję z usług opieki zdrowotnej.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z interwencji.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 14;1(1):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJI-DMP-AP-2026
- OSF-ptwfy (Inny identyfikator: Open Science Framework)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .