Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal intervensjon for vedvarende muskelskjelettsmerter i primærhelsetjenesten (DolorAP)

6. mars 2026 oppdatert av: Universitat Jaume I

Effektiviteten av en multimodal intervensjon basert på smerte nevrovitenskapelig opplæring, terapeutisk trening og fremming av en sunn livsstil hos pasienter med vedvarende muskelskjelettsmerter i primærhelsetjenesten: En flersentret randomisert kontrollert studie

Denne multisenetriske randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en multimodal intervensjon for aktiv behandling av vedvarende muskelskjelettsmerter i primærhelsetjenesten. Intervensjonen kombinerer smerte nevrovitenskapelig opplæring, terapeutisk trening, og fremming av egenomsorg og sunne livsstilsvaner for å forbedre helserelatert livskvalitet hos voksne med vedvarende uspesifikke muskelskjelettsmerter som har vart i minst seks måneder.

Totalt 146 deltakere i alderen 18 til 70 år vil bli rekruttert fra fem primærhelsesentre i Comunitat Valenciana (Spania) og tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. Primært resultatmål er helserelatert livskvalitet målt ved bruk av SF-36 helseundersøkelsen. Sekundære resultatmål inkluderer smerteintensitet, smertekatastrofisering, kinesiofobi, sentral sensitisering, emosjonelle symptomer, opplevd sosial støtte, medisinbruk og livsstilsrelaterte variabler. Vurderinger vil bli utført ved start, etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende muskelskjelettsmerter representerer et stort folkehelseproblem og er en av de hyppigste årsakene til konsultasjon i primærhelsetjenesten. Det er assosiert med redusert livskvalitet, funksjonelle begrensninger, emosjonell nød, økt helsetjenestebruk og høye sosioøkonomiske kostnader. Moderne smerteteori anerkjenner at vedvarende smerter er en flerdimensjonal opplevelse som involverer biologiske, psykologiske og sosiale mekanismer, inkludert sentral sensitisering og maladaptive kognitiv-emosjonelle prosesser som katastrofisering og frykt-unngåelsesatferd.

Nåværende kliniske praksisretningslinjer anbefaler multimodal og ikke-farmakologiske tilnærminger som førstevalgs behandlingsstrategier. Smerteneurovitenskapelig opplæring (PNE) har som mål å rekonseptualisere smerter ved å forklare de nevrobiologiske og psykososiale mekanismene involvert i vedvarende smerter, og dermed redusere opplevd trussel og maladaptive overbevisninger. Terapeutisk trening bidrar til funksjonsforbedring, modulering av sentrale smertemekanismer og psykologisk velvære. I tillegg kan fremming av egenomsorgsstrategier og sunne livsstilsvaner (inkludert fysisk aktivitet, søvnhygiene, stresshåndtering og ernæringsveiledning) forbedre langsiktige utfall og pasientens mestring.

Denne studien er en multikenter, parallellgruppe, enkeltblind randomisert kontrollert studie utført i fem primærhelsesentre i Comunitat Valenciana (Spania). Totalt 146 voksne i alderen 18 til 70 år med uspesifikke vedvarende muskelskjelettsmerter som har vart minst seks måneder vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe som mottar den multimodale intervensjonen eller en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling.

Den multimodale intervensjonen integrerer strukturerte gruppebaserte smerteneurovitenskapelige opplæringssesjoner, veiledet terapeutisk trening og veiledning om egenomsorg og sunne livsstilsvaner. Kontrollgruppen vil fortsette å motta standard primærhelsehåndtering.

Det primære resultatmålet er helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av SF-36 Helsesporreundersøkelsen. Sekundære resultater inkluderer smertens intensitet, antall smerteområder, smertekatastrofisering, kinesiofobi, sentral sensitisering, emosjonelle symptomer, opplevd sosial støtte, legemiddelforbruk og livsstilsrelaterte variabler. Data vil bli innhentet ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og ved 6- og 12-måneders oppfølging ved bruk av REDCap elektronisk datainnsamlingssystem.

Statistiske analyser vil inkludere beskrivende statistikk og inferensielle analyser for å sammenligne innenfor- og mellomgruppe forskjeller over tid. Studien har som mål å gi robust bevis for effektiviteten av en multimodal, biopsykososial intervensjon levert i primærhelsetjenesten for behandling av vedvarende muskelskjelettsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Ortiz Mallasen
  • Telefonnummer: 34964387810
  • E-post: ortizv@uji.es

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spania
        • Centro de Salud Marina Española
        • Ta kontakt med:
      • Villena, Alicante, Spania
        • Centro de Salud de Villena I
        • Ta kontakt med:
    • Castellón
      • Vall d'Uixó, Castellón, Spania
        • Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
        • Ta kontakt med:
    • Valencia
      • Alginet, Valencia, Spania
      • Benifaió, Valencia, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Diagnose med uspesifikk vedvarende muskelskjelettsmerte som har vart i minst 6 måneder
  • Mottar behandling i deltakende primærhelsetjenestesentre
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å fullføre selvadministrerte spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  • Spesifikk muskelskjelettpatologi som krever spesialisert behandling (f.eks. brudd, inflammatorisk revmatisk sykdom, malignitet)
  • Neurologiske lidelser som påvirker bevegelse eller smerteoppfatning
  • Alvorlige psykiske lidelser som kan forstyrre deltakelse
  • Deltakelse i et annet strukturert smertehåndteringsprogram i studieperioden
  • Kognitiv svikt som hindrer fullføring av spørreskjemaer
  • Graviditet (hvis ansett som klinisk relevant)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal Intervensjonsgruppe
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta en strukturert multimodal intervensjon levert i primærhelsetjenesten. Intervensjonen integrerer gruppebaserte sesjoner om smerte nevrovitenskap, tilsynsbasert terapeutisk trening, og veiledning i selvstelte strategier og sunne livsstilsvaner. Programmet har som mål å fremme aktiv mestring, forbedre funksjonell kapasitet, og øke helserelatert livskvalitet hos personer med vedvarende muskelskjelettsmerter.
Atferdsmessig: Multimodal smertebehandlingsprogram
Det multimodale programmet kombinerer smertevitenskapelig opplæring, terapeutisk trening og fremming av egenomsorg og sunne livsstilsvaner. Smertevitenskapelig opplæring fokuserer på å omkonseptualisere smerte basert på moderne nevrofysiologiske prinsipper. Terapeutisk trening inkluderer veiledet fysisk aktivitet som tar sikte på å forbedre styrke, mobilitet og funksjonskapasitet. Egenomsorgskomponenten tar for seg livsstilsfaktorer som fysisk aktivitet, søvnhygiene, stresshåndtering og sunn ernæring.
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil få vanlig primærhelsetjenestebehandling for vedvarende muskelskjelettsmerter. Vanlig behandling kan inkludere farmakologisk behandling, medisinsk oppfølging og henvisning til andre helsetjenester når det anses som nødvendig, i henhold til standard klinisk praksis.
Annen: Vanlig primærhelsetjeneste
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette å motta standard primærbehandling som fastsatt av deres helsepersonell. Dette kan inkludere medisinering, medisinsk rådgivning eller henvisning til andre tjenester i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 måler åtte helsedomener og gir fysiske og mentale komponent-sammendragsskårer. Høyere skårer indikerer bedre helse-relatert livskvalitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Smerteintensitet målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), der høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Antall smertefulle kroppsområder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Antall kroppsdeler med rapportert smerte som identifisert av deltakerne selv.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Smertekatastrofisering vurdert ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS). Høyere skår indikerer større katastrofisering.
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Frykt for bevegelse vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). Høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Sentral sensitisering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Sentral sensiteringssymptomer vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI). Høyere skår indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Angstsymptomer vurdert ved hjelp av Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). OASIS er et 5-punkts selvrapporteringsspørreskjema som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer og relatert funksjonshemming. Skår området er fra 0 til 20, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Depressive Symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Depressive symptomer vurdert ved bruk av Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS). ODSIS er et 5-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer hyppighet og alvorlighetsgrad av depressive symptomer og tilknyttet funksjonsnedsettelse. Skårer varierer fra 0 til 20, hvor høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Opplevd sosial støtte vurdert ved bruk av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUKE-UNC-11). Spørreskjemaet evaluerer opplevd emosjonell og instrumentell sosial støtte. Skårverdiområdet er fra 11 til 55, der høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Medikamentforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endringer i antall og type medisiner brukt til smertebehandling.
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Deltakertilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Deltakertilfredshet vurdert ved bruk av Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), et selvrapporteringsinstrument med 8 spørsmål som måler tilfredshet med helsetjenester. Totalscorene varierer fra 8 til 32, hvor høyere score indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UJI-DMP-AP-2026
  • OSF-ptwfy (Annen identifikator: Open Science Framework)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel. Data vil bli delt etter publisering av de primære resultatene og vil inkludere variabler som er nødvendige for å reprodusere analysene. Alle delte data vil være fullstendig anonymisert i samsvar med gjeldende personvernregelverk (inkludert GDPR). Forespørsler må inkludere et metodisk forsvarlig forskningsforslag og vil kreve godkjenning fra hovedforskeren og den aktuelle etiske komiteen der det er aktuelt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere