初级保健中持续性肌肉骨骼疼痛的多模式干预 (DolorAP)
2026年3月6日 更新者：Universitat Jaume I
基于疼痛神经科学教育、治疗性锻炼和健康生活方式促进的多模式干预在初级保健中持续性肌肉骨骼疼痛患者中的有效性：一项多中心随机对照试验
这项多中心随机对照试验旨在评估多模式干预对初级保健中持续性肌肉骨骼疼痛主动管理的有效性。 该干预结合了疼痛神经科学教育、治疗性锻炼以及促进自我护理和健康生活习惯，以改善持续至少六个月的成人非特异性持续性肌肉骨骼疼痛患者的健康相关生活质量。
将从西班牙瓦伦西亚大区的五个初级保健中心招募146名年龄在18至70岁之间的参与者，并随机分配至实验组或对照组。 主要结局指标是使用SF-36健康调查测量的健康相关生活质量。 次要结局指标包括疼痛强度、疼痛灾难化、运动恐惧症、中枢敏化、情绪症状、感知社会支持、药物使用和生活方式相关变量。 评估将在基线、干预后、6个月和12个月随访时进行。
研究概览
详细说明
持续性肌肉骨骼疼痛是一项重大的公共卫生问题，也是初级保健中最常见的就诊原因之一。它与生活质量下降、功能受限、情绪困扰、医疗资源使用增加以及高昂的社会经济成本相关。当代疼痛科学认识到，持续性疼痛是一种涉及生物、心理和社会机制的多维体验，包括中枢敏化和适应不良的认知-情绪过程，如灾难化和恐惧-回避行为。
当前临床实践指南推荐多模式和非药物方法作为一线管理策略。疼痛神经科学教育（PNE）旨在通过解释持续性疼痛涉及的神经生物学和心理社会机制，重新构建对疼痛的认知，从而减少感知到的威胁和适应不良的信念。治疗性运动有助于功能改善、中枢疼痛机制调节和心理福祉。此外，促进自我护理策略和健康生活习惯（包括身体活动、睡眠卫生、压力管理和营养咨询）可能改善长期结果并增强患者赋权。
本研究是一项在瓦伦西亚自治区（西班牙）五个初级保健中心进行的多中心、平行组、单盲随机对照试验。将招募146名年龄在18至70岁之间、患有至少持续六个月的持续性非特异性肌肉骨骼疼痛的成年人，并随机分配到接受多模式干预的实验组或接受常规护理的对照组。
多模式干预整合了结构化的基于小组的疼痛神经科学教育课程、监督下的治疗性运动，以及自我护理和健康生活习惯的指导。对照组将继续接受标准初级保健管理。
主要结果是使用SF-36健康调查评估的健康相关生活质量。次要结果包括疼痛强度、疼痛区域数量、疼痛灾难化、运动恐惧症、中枢敏化、情绪症状、感知社会支持、药物使用和生活方式相关变量。数据将在基线、干预后立即、以及6个月和12个月的随访中使用REDCap电子数据采集系统收集。
统计分析将包括描述性统计和推断性分析，以比较组内和组间随时间的变化差异。该研究旨在为初级保健中提供的多模式、生物心理社会干预在管理持续性肌肉骨骼疼痛方面的有效性提供有力证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Ortiz Mallasen
- 电话号码：34964387810
- 邮箱：ortizv@uji.es
学习地点
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Alicante
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Elda、Alicante、西班牙
- Centro de Salud Marina Española
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接触：
- Cristina Cuadrado Baca
- 邮箱：cuadrado_cri@gva.es
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Villena、Alicante、西班牙
- Centro de Salud de Villena I
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接触：
- Mª Rosario Mondéjar Martín
- 邮箱：mondejar_mro@gva.es
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Castellón
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Vall d'Uixó、Castellón、西班牙
- Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
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接触：
- Marta Masiá Ramos
- 邮箱：masia_marram@gva.es
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Valencia
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Alginet、Valencia、西班牙
- Centro de Salud de Alginet
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接触：
- Rosa Navarro Catalá
- 邮箱：navarro_roscat@gva.es
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Benifaió、Valencia、西班牙
- Centro de Salud de Benifaió
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接触：
- Mª José Llácer Bosch
- 邮箱：llacer_marbos@gva.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的成年人
- 诊断为持续至少6个月的非特异性持续性肌肉骨骼疼痛
- 在参与研究的初级保健中心接受治疗
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
- 能够完成自填式问卷
排除标准：
- 需要专门治疗的具体肌肉骨骼病理（例如骨折、炎症性风湿病、恶性肿瘤）
- 影响运动或疼痛感知的神经系统疾病
- 可能干扰参与的严重精神疾病
- 在研究期间参与其他结构化疼痛管理项目
- 妨碍完成问卷的认知障碍
- 怀孕（如临床相关）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式干预组
被分配到实验组的参与者将在初级保健机构接受结构化的多模式干预。
该干预整合了基于群体的疼痛神经科学教育课程、监督下的治疗性锻炼，以及关于自我护理策略和健康生活习惯的指导。
该计划旨在促进积极应对、改善功能能力，并提升患有持续性肌肉骨骼疼痛个体的健康相关生活质量。
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该多模式方案结合了疼痛神经科学教育、治疗性锻炼以及促进自我护理和健康生活习惯。
疼痛神经科学教育侧重于基于当代神经生理学原理重新概念化疼痛。
治疗性锻炼包括旨在提高力量、活动能力和功能能力的监督下体育活动。
自我护理部分涉及生活方式因素，如体育活动、睡眠卫生、压力管理和健康营养。
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有源比较器：常规护理组
被分配到对照组的参与者将接受针对持续性肌肉骨骼疼痛的常规初级护理管理。
根据标准临床实践，常规护理可能包括药物治疗、医疗随访以及在认为必要时转诊至其他医疗服务。
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对照组参与者将继续接受由医疗保健提供者确定的标准初级保健治疗。
这可能包括根据常规临床实践提供的药物、医疗建议或转诊至其他服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量
大体时间：基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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使用36项简短健康调查表（SF-36）评估健康相关生活质量。
SF-36测量八个健康领域并提供生理和心理成分汇总评分。
评分越高表明健康相关生活质量越好。
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基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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疼痛强度采用数字评分量表（NRS）进行测量，评分越高表示疼痛强度越大。
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基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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疼痛身体部位数量
大体时间：基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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参与者自我报告的疼痛身体部位数量。
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基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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疼痛灾难化
大体时间：基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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使用疼痛灾难化量表（PCS）评估疼痛灾难化程度。
得分越高表示灾难化程度越严重。
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基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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运动恐惧症
大体时间：基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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使用坦帕运动恐惧量表（TSK）评估运动恐惧。
分数越高表明运动恐惧越严重。
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基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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中枢敏化
大体时间：基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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使用中枢敏化量表（CSI）评估中枢敏化症状。
分数越高，表示症状越严重。
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基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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焦虑症状
大体时间：基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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使用整体焦虑严重程度与功能损害量表（OASIS）评估焦虑症状。
OASIS是一份包含5个项目的自我报告问卷，用于测量焦虑症状的频率、严重程度及相关功能损害。
评分范围为0至20分，分数越高表示焦虑严重程度越高。
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基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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抑郁症状
大体时间：基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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使用总体抑郁严重程度与功能损害量表（ODSIS）评估抑郁症状。
ODSIS是一份包含5个项目的自评问卷，用于评估抑郁症状的频率、严重程度及相关功能损害。
评分范围为0至20分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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感知社会支持
大体时间：基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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使用杜克-UNC功能性社会支持问卷（DUKE-UNC-11）评估感知社会支持。
该问卷评估感知情感性和工具性社会支持。
评分范围为11至55分，分数越高表示感知社会支持程度越高。
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基线、干预后立即、干预后6个月和干预后12个月
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药物消耗
大体时间：基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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疼痛管理所用药物数量和类型的变化。
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基线、干预后即刻、干预后6个月和干预后12个月
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参与者对干预措施的满意度
大体时间：干预后立即
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参与者满意度使用客户满意度问卷-8（CSQ-8）进行评估，这是一份包含8个项目的自我报告工具，用于衡量对医疗保健服务的满意度。总分为8至32分，分数越高表示对干预措施的满意度越高。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 14;1(1):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UJI-DMP-AP-2026
- OSF-ptwfy (其他标识符：Open Science Framework)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理请求，将提供支持发表结果报告的去标识化个体参与者数据（IPD）。数据将在主要结果发表后共享，并包含重现分析所需的变量。所有共享数据将根据适用的数据保护法规（包括GDPR）进行完全匿名化处理。请求必须包含方法学上合理的研究提案，并需经主要研究者和相关伦理委员会（如适用）批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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