Intervenção Multimodal para a Dor Musculoesquelética Persistente nos Cuidados de Saúde Primários (DolorAP)
Eficácia de uma Intervenção Multimodal Baseada na Educação em Neurociência da Dor, Exercício Terapêutico e Promoção de Estilo de Vida Saudável em Pacientes com Dor Musculoesquelética Persistente nos Cuidados de Saúde Primários: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Este ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado visa avaliar a eficácia de uma intervenção multimodal para a gestão ativa da dor musculoesquelética persistente em cuidados de saúde primários. A intervenção combina educação sobre neurociência da dor, exercício terapêutico e promoção do autocuidado e hábitos de vida saudáveis para melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde em adultos com dor musculoesquelética persistente inespecífica com duração de pelo menos seis meses.
Serão recrutados um total de 146 participantes com idades entre 18 e 70 anos de cinco centros de cuidados de saúde primários na Comunitat Valenciana (Espanha) e aleatoriamente distribuídos pelo grupo experimental ou pelo grupo de controlo. O desfecho primário é a qualidade de vida relacionada com a saúde, medida através do Questionário de Saúde SF-36. Os desfechos secundários incluem intensidade da dor, catastrofização da dor, cinesiofobia, sensibilização central, sintomas emocionais, suporte social percebido, uso de medicação e variáveis relacionadas com o estilo de vida. As avaliações serão realizadas na linha de base, pós-intervenção, e no seguimento aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor musculoesquelética persistente representa um importante problema de saúde pública e é uma das razões mais frequentes para consulta nos cuidados de saúde primários. Está associada a uma qualidade de vida reduzida, limitações funcionais, sofrimento emocional, maior utilização de serviços de saúde e elevados custos socioeconómicos. A ciência da dor contemporânea reconhece que a dor persistente é uma experiência multidimensional que envolve mecanismos biológicos, psicológicos e sociais, incluindo a sensibilização central e processos cognitivo-emocionais desadaptativos, como a catastrofização e comportamentos de medo-evitamento.
As atuais diretrizes de prática clínica recomendam abordagens multimodais e não farmacológicas como estratégias de gestão de primeira linha. A educação em neurociência da dor (PNE) visa reconceptualizar a dor explicando os mecanismos neurobiológicos e psicossociais envolvidos na dor persistente, reduzindo assim a perceção de ameaça e crenças desadaptativas. O exercício terapêutico contribui para a melhoria funcional, modulação dos mecanismos centrais da dor e bem-estar psicológico. Adicionalmente, a promoção de estratégias de autocuidado e hábitos de vida saudáveis (incluindo atividade física, higiene do sono, gestão do stress e aconselhamento nutricional) pode melhorar os resultados a longo prazo e o empoderamento do doente.
Este estudo é um ensaio clínico aleatorizado controlado, multicêntrico, de grupos paralelos e simples-cego, realizado em cinco centros de cuidados de saúde primários na Comunitat Valenciana (Espanha). Serão recrutados 146 adultos com idades entre 18 e 70 anos com dor musculoesquelética persistente inespecífica com duração de pelo menos seis meses, que serão aleatoriamente alocados a um grupo experimental que receberá a intervenção multimodal ou a um grupo de controlo que receberá os cuidados habituais.
A intervenção multimodal integra sessões estruturadas de educação em neurociência da pain em grupo, exercício terapêutico supervisionado e orientação sobre autocuidado e hábitos de vida saudáveis. O grupo de controlo continuará a receber a gestão padrão dos cuidados de saúde primários.
O desfecho primário é a qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Inquérito de Saúde SF-36. Os desfechos secundários incluem intensidade da dor, número de áreas dolorosas, catastrofização da dor, cinesiofobia, sensibilização central, sintomas emocionais, suporte social percebido, consumo de medicação e variáveis relacionadas com o estilo de vida. Os dados serão recolhidos no início, imediatamente após a intervenção e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses, utilizando o sistema de captura de dados eletrónica REDCap.
As análises estatísticas incluirão estatísticas descritivas e análises inferenciais para comparar diferenças intra e intergrupos ao longo do tempo. O estudo visa fornecer evidência robusta sobre a eficácia de uma intervenção multimodal e biopsicossocial prestada nos cuidados de saúde primários para a gestão da dor musculoesquelética persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Ortiz Mallasen
- Número de telefone: 34964387810
- E-mail: ortizv@uji.es
Locais de estudo
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Alicante
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Elda, Alicante, Espanha
- Centro de Salud Marina Española
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Contato:
- Cristina Cuadrado Baca
- E-mail: cuadrado_cri@gva.es
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Villena, Alicante, Espanha
- Centro de Salud de Villena I
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Contato:
- Mª Rosario Mondéjar Martín
- E-mail: mondejar_mro@gva.es
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Castellón
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Vall d'Uixó, Castellón, Espanha
- Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
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Contato:
- Marta Masiá Ramos
- E-mail: masia_marram@gva.es
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Valencia
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Alginet, Valencia, Espanha
- Centro de Salud de Alginet
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Contato:
- Rosa Navarro Catalá
- E-mail: navarro_roscat@gva.es
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Benifaió, Valencia, Espanha
- Centro de Salud de Benifaió
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Contato:
- Mª José Llácer Bosch
- E-mail: llacer_marbos@gva.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 70 anos
- Diagnóstico de dor musculoesquelética persistente inespecífica com duração de pelo menos 6 meses
- Receber cuidados em centros de cuidados primários participantes
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de completar questionários auto-administrados
Critérios de Exclusão:
- Patologia musculoesquelética específica que requeira tratamento especializado (ex: fratura, doença reumática inflamatória, malignidade)
- Distúrbios neurológicos que afetem o movimento ou a perceção da dor
- Distúrbios psiquiátricos graves que possam interferir com a participação
- Participação noutro programa estruturado de gestão da dor durante o período do estudo
- Comprometimento cognitivo que impeça o preenchimento de questionários
- Gravidez (se considerado clinicamente relevante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Multimodal
Os participantes atribuídos ao grupo experimental receberão uma intervenção multimodal estruturada, administrada em contextos de cuidados de saúde primários.
A intervenção integra sessões de educação sobre a neurociência da dor em grupo, exercício terapêutico supervisionado e orientação sobre estratégias de autocuidado e hábitos de vida saudáveis.
O programa visa promover o coping ativo, melhorar a capacidade funcional e aumentar a qualidade de vida relacionada com a saúde em indivíduos com dor músculo-esquelética persistente.
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O programa multimodal combina educação sobre neurociência da dor, exercício terapêutico e a promoção de autocuidado e hábitos de vida saudáveis.
A educação sobre neurociência da dor foca-se na reconceitualização da dor com base em princípios neurofisiológicos contemporâneos.
O exercício terapêutico inclui atividade física supervisionada com o objetivo de melhorar a força, a mobilidade e a capacidade funcional.
O componente de autocuidado aborda fatores de estilo de vida como atividade física, higiene do sono, gestão do stresse e nutrição saudável.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão a gestão habitual de cuidados primários para dor musculoesquelética persistente.
Os cuidados habituais podem incluir tratamento farmacológico, acompanhamento médico e encaminhamento para outros serviços de saúde quando considerado necessário, de acordo com a prática clínica padrão.
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Os participantes no grupo de controlo continuarão a receber o tratamento de cuidados primários padrão, conforme determinado pelos seus profissionais de saúde. Isto pode incluir medicação, aconselhamento médico ou encaminhamento para outros serviços, de acordo com a prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
O SF-36 mede oito domínios de saúde e fornece pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Intensidade da dor medida através de uma escala de avaliação numérica (NRS), em que valores mais elevados indicam maior intensidade de dor.
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Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Número de Áreas Corporais Dolorosas
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Número de áreas do corpo com dor reportada, conforme identificado pelos próprios participantes.
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Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Catastrofização da Dor
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Catastrofização da dor avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Pontuações mais elevadas indicam maior catastrofização.
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Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Cinesiofobia
Prazo: Basal, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Medo do movimento avaliado com a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
Pontuações mais elevadas indicam maior medo do movimento.
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Basal, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Sensibilização Central
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Sintomas de sensibilização central avaliados usando o Inventário de Sensibilização Central (CSI).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Sintomas de Ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Sintomas de ansiedade avaliados usando a Escala Global de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS).
A OASIS é um questionário de autorrelato com 5 itens que mede a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade e a incapacidade funcional relacionada.
A pontuação varia de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Sintomas depressivos avaliados através da Escala de Gravidade e Incapacidade Global da Depressão (ODSIS).
A ODSIS é um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia a frequência e gravidade dos sintomas depressivos e a incapacidade associada.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Suporte Social Percebido
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Suporte social percebido avaliado através do Questionário de Suporte Social Funcional Duke-UNC (DUKE-UNC-11).
O questionário avalia o suporte social emocional e instrumental percebido.
As pontuações variam de 11 a 55, com pontuações mais elevadas a indicar maior suporte social percebido.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Consumo de Medicação
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Alterações no número e tipo de medicamentos utilizados para o controlo da dor.
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Baseline, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Satisfação do Participante com a Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Satisfação do participante avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8), um instrumento de autorrelato de 8 itens que mede a satisfação com os serviços de saúde.
Os resultados totais variam entre 8 e 32, com pontuações mais elevadas a indicar maior satisfação com a intervenção.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 14;1(1):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJI-DMP-AP-2026
- OSF-ptwfy (Outro identificador: Open Science Framework)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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