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Intervention multimodale pour la douleur musculosquelettique persistante en soins primaires (DolorAP)

6 mars 2026 mis à jour par: Universitat Jaume I

Efficacité d'une intervention multimodale basée sur l'éducation aux neurosciences de la douleur, l'exercice thérapeutique et la promotion d'un mode de vie sain chez les patients souffrant de douleurs musculosquelettiques persistantes en soins primaires : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude randomisée contrôlée multicentrique vise à évaluer l'efficacité d'une intervention multimodale pour la gestion active de la douleur musculosquelettique persistante en soins primaires. L'intervention combine l'éducation sur la neuroscience de la douleur, l'exercice thérapeutique et la promotion des soins auto-administrés et des habitudes de vie saines pour améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les adultes souffrant de douleurs musculosquelettiques non spécifiques persistantes durant au moins six mois.

Un total de 146 participants âgés de 18 à 70 ans seront recrutés dans cinq centres de soins primaires de la Comunitat Valenciana (Espagne) et répartis aléatoirement entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Le critère principal est la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire SF-36 Health Survey. Les critères secondaires incluent l'intensité de la douleur, la catastrophisation de la douleur, la kinésiophobie, la sensibilisation centrale, les symptômes émotionnels, le soutien social perçu, l'utilisation de médicaments et les variables liées au mode de vie. Les évaluations seront réalisées au départ, après l'intervention, puis à 6 mois et 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur musculosquelettique persistante représente un problème majeur de santé publique et constitue l'une des raisons les plus fréquentes de consultation en soins primaires. Elle est associée à une qualité de vie réduite, des limitations fonctionnelles, une détresse émotionnelle, une utilisation accrue des soins de santé et des coûts socioéconomiques élevés. La science contemporaine de la douleur reconnaît que la douleur persistante est une expérience multidimensionnelle impliquant des mécanismes biologiques, psychologiques et sociaux, y compris la sensibilisation centrale et des processus cognitivo-émotionnels inadaptés tels que la catastrophisation et les comportements d'évitement par peur.

Les directives actuelles de pratique clinique recommandent des approches multimodales et non pharmacologiques comme stratégies de prise en charge de première intention. L'éducation en neurosciences de la douleur (END) vise à reconceptualiser la douleur en expliquant les mécanismes neurobiologiques et psychosociaux impliqués dans la douleur persistante, réduisant ainsi la menace perçue et les croyances inadaptées. L'exercice thérapeutique contribue à l'amélioration fonctionnelle, à la modulation des mécanismes de douleur centrale et au bien-être psychologique. De plus, la promotion de stratégies d'autosoins et d'habitudes de vie saines (y compris l'activité physique, l'hygiène du sommeil, la gestion du stress et les conseils nutritionnels) peut améliorer les résultats à long terme et l'autonomisation des patients.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles, en simple aveugle, mené dans cinq centres de soins primaires de la Comunitat Valenciana (Espagne). Un total de 146 adultes âgés de 18 à 70 ans souffrant de douleur musculosquelettique persistante non spécifique durant au moins six mois seront recrutés et répartis au hasard soit dans un groupe expérimental recevant l'intervention multimodale, soit dans un groupe témoin recevant les soins habituels.

L'intervention multimodale intègre des séances structurées d'éducation en neurosciences de la douleur en groupe, de l'exercice thérapeutique supervisé et des conseils sur l'autosoins et les habitudes de vie saines. Le groupe témoin continuera à recevoir la prise en charge standard en soins primaires.

Le critère de jugement principal est la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 Health Survey. Les critères secondaires comprennent l'intensité de la douleur, le nombre de zones douloureuses, la catastrophisation de la douleur, la kinésiophobie, la sensibilisation centrale, les symptômes émotionnels, le soutien social perçu, la consommation de médicaments et les variables liées au mode de vie. Les données seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention, et aux suivis à 6 et 12 mois à l'aide du système de capture électronique de données REDCap.

Les analyses statistiques incluront des statistiques descriptives et des analyses inférentielles pour comparer les différences intra- et intergroupes au fil du temps. L'étude vise à fournir des preuves robustes concernant l'efficacité d'une intervention biopsychosociale multimodale dispensée en soins primaires pour la prise en charge de la douleur musculosquelettique persistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victor Ortiz Mallasen
  • Numéro de téléphone: 34964387810
  • E-mail: ortizv@uji.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espagne
      • Villena, Alicante, Espagne
        • Centro de Salud de Villena I
        • Contact:
    • Castellón
      • Vall d'Uixó, Castellón, Espagne
        • Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
        • Contact:
    • Valencia
      • Alginet, Valencia, Espagne
      • Benifaió, Valencia, Espagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans
  • Diagnostic de douleur musculosquelettique persistante non spécifique durant au moins 6 mois
  • Recevant des soins dans les centres de soins primaires participants
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à remplir des questionnaires auto-administrés

Critères d'exclusion :

  • Pathologie musculosquelettique spécifique nécessitant un traitement spécialisé (par exemple, fracture, maladie rhumatismale inflammatoire, malignité)
  • Troubles neurologiques affectant le mouvement ou la perception de la douleur
  • Troubles psychiatriques sévères pouvant interférer avec la participation
  • Participation à un autre programme structuré de gestion de la douleur pendant la période de l'étude
  • Troubles cognitifs empêchant le remplissage des questionnaires
  • Grossesse (si considérée comme cliniquement pertinente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention multimodale
Les participants assignés au groupe expérimental recevront une intervention multimodale structurée dispensée en milieu de soins primaires. L'intervention intègre des séances d'éducation sur les neurosciences de la douleur en groupe, des exercices thérapeutiques supervisés, et des conseils sur les stratégies d'autosoins et les habitudes de vie saines. Le programme vise à promouvoir le coping actif, à améliorer la capacité fonctionnelle et à accroître la qualité de vie liée à la santé chez les personnes souffrant de douleurs musculosquelettiques persistantes.
Comportemental: Programme de gestion multimodale de la douleur
Le programme multimodal combine l'éducation sur la neuroscience de la douleur, l'exercice thérapeutique et la promotion de l'autogestion et des habitudes de vie saines. L'éducation sur la neuroscience de la douleur se concentre sur la reconceptualisation de la douleur basée sur les principes neurophysiologiques contemporains. L'exercice thérapeutique comprend une activité physique supervisée visant à améliorer la force, la mobilité et la capacité fonctionnelle. La composante d'autogestion aborde les facteurs liés au mode de vie tels que l'activité physique, l'hygiène du sommeil, la gestion du stress et une alimentation saine.
Comparateur actif: Groupe de Soins Usuels
Les participants assignés au groupe témoin recevront la prise en charge habituelle en soins primaires pour les douleurs musculosquelettiques persistantes. Les soins habituels peuvent inclure un traitement pharmacologique, un suivi médical et une orientation vers d'autres services de santé lorsque cela est jugé nécessaire, conformément à la pratique clinique standard.
Autre: Soins primaires habituels
Les participants du groupe témoin continueront à recevoir le traitement de soins primaires standard déterminé par leurs prestataires de soins de santé. Cela peut inclure des médicaments, des conseils médicaux ou une orientation vers d'autres services conformément à la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire de santé en 36 items (SF-36). Le SF-36 mesure huit domaines de santé et fournit des scores récapitulatifs des composantes physique et mentale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Base, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), où des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Base, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Nombre de zones corporelles douloureuses
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Nombre de zones corporelles avec douleur rapportée, telles qu'identifiées par les participants.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
La catastrophisation de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Kinésiophobie
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Peur du mouvement évaluée à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK). Les scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Sensibilisation centrale
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Symptômes de sensibilisation centrale évalués à l'aide de l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI). Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Les symptômes d'anxiété évalués à l'aide de l'Échelle globale de la sévérité et de l'incapacité liées à l'anxiété (OASIS). L'OASIS est un questionnaire d'auto-évaluation en 5 items mesurant la fréquence et la sévérité des symptômes d'anxiété ainsi que l'incapacité fonctionnelle associée. Les scores vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Symptômes dépressifs évalués à l'aide de l'Échelle globale de sévérité et d'incapacité de la dépression (ODSIS). L'ODSIS est un questionnaire d'auto-évaluation de 5 items évaluant la fréquence et la sévérité des symptômes dépressifs et l'incapacité associée. Les scores vont de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Soutien social perçu
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Soutien social perçu évalué à l'aide du questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC (DUKE-UNC-11). Le questionnaire évalue le soutien social émotionnel et instrumental perçu. Les scores vont de 11 à 55, des scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus important.
Baseline, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Consommation de Médicaments
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Modifications du nombre et du type de médicaments utilisés pour la prise en charge de la douleur.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Satisfaction du participant à l'égard de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
La satisfaction des participants évaluée à l'aide du Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8), un instrument d'auto-évaluation en 8 items mesurant la satisfaction à l'égard des services de santé. Les scores totaux varient de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Jaume I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UJI-DMP-AP-2026
  • OSF-ptwfy (Autre identifiant: Open Science Framework)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications seront mises à disposition sur demande raisonnable. Les données seront partagées après la publication des résultats principaux et incluront les variables nécessaires pour reproduire les analyses. Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données (y compris le RGPD). Les demandes doivent inclure une proposition de recherche méthodologiquement solide et nécessiteront l'approbation du chercheur principal et du comité d'éthique correspondant le cas échéant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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