Multimodal intervention för långvarig muskuloskeletal smärta i primärvården (DolorAP)
Effektiviteten av en multimodal intervention baserad på smärtneurovetenskaplig utbildning, terapeutisk träning och främjande av hälsosam livsstil hos patienter med bestående muskel- och skelettsmärta i primärvården: En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en multimodal intervention för aktiv hantering av ihållande muskuloskeletal smärta i primärvården. Interventionen kombinerar smärtneuroscienceutbildning, terapeutisk träning och främjande av egenvård och hälsosamma livsstilsvanor för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med ihållande ospecifik muskuloskeletal smärta som varat minst sex månader.
Totalt 146 deltagare i åldern 18 till 70 år kommer att rekryteras från fem primärvårdscentra i Comunitat Valenciana (Spanien) och slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Det primära utfallsmåttet är hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36 Health Survey. Sekundära utfallsmått inkluderar smärtintensitet, smärtkatastrofiering, kinesiofobi, central sensibilisering, känslomässiga symtom, upplevt socialt stöd, läkemedelsanvändning och livsstilsrelaterade variabler. Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje, efter intervention, samt vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Persistent muskel- och skelettsmärta utgör ett stort folkhälsoproblem och är en av de vanligaste anledningarna till konsultation inom primärvården. Det är förknippat med minskad livskvalitet, funktionella begränsningar, känslomässig stress, ökad sjukvårdsanvändning och höga socioekonomiska kostnader. Modern smärtforskning erkänner att persistent smärta är en multidimensionell upplevelse som involverar biologiska, psykologiska och sociala mekanismer, inklusive central sensibilisering och maladaptiva kognitiv-emotionella processer som katastrofisering och rädsle-undantagande beteenden.
Nuvarande kliniska praxisriktlinjer rekommenderar multimodal och icke-farmakologiska tillvägagångssätt som förstahandsbehandlingsstrategier. Smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) syftar till att omkonceptualisera smärta genom att förklara de neurobiologiska och psykosociala mekanismer som är involverade i persistent smärta, vilket därmed minskar upplevt hot och maladaptiva övertygelser. Terapeutisk träning bidrar till funktionell förbättring, modulering av centrala smärtmekanismer och psykologiskt välbefinnande. Dessutom kan främjandet av egenvårdstrategier och hälsosamma livsstilsvanor (inklusive fysisk aktivitet, sömnhälsa, stresshantering och näringsrådgivning) förbättra långsiktiga resultat och patientens egenmakt.
Denna studie är en multicentrisk, parallellgrupps-, enkelblind randomiserad kontrollerad studie som genomförs på fem primärvårdscenter i Comunitat Valenciana (Spanien). Totalt 146 vuxna i åldern 18 till 70 år med icke-specifik persistent muskel- och skelettsmärta som varat minst sex månader kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen en experimentgrupp som får den multimodala interventionen eller en kontrollgrupp som får vanlig vård.
Den multimodala interventionen integrerar strukturerade gruppbaserade sessioner i smärtneurovetenskaplig utbildning, övervakad terapeutisk träning och vägledning i egenvård och hälsosamma livsstilsvanor. Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få standard primärvårdsbehandling.
Det primära utfallet är hälsorelaterad livskvalitet som bedöms med hjälp av SF-36 hälsoundersökning. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet, antal smärtsamma områden, smärtkatastrofisering, kinesiofobi, central sensibilisering, känslomässiga symtom, upplevt socialt stöd, läkemedelskonsumtion och livsstilsrelaterade variabler. Data kommer att samlas in vid baslinje, omedelbart efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar med hjälp av REDCap elektroniskt datainsamlingssystem.
Statistiska analyser kommer att inkludera deskriptiv statistik och inferentiella analyser för att jämföra inom- och mellangruppskillnader över tid. Studien syftar till att tillhandahålla robusta bevis angående effektiviteten av en multimodal, biopsykosocial intervention som levereras i primärvården för behandling av persistent muskel- och skelettsmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victor Ortiz Mallasen
- Telefonnummer: 34964387810
- E-post: ortizv@uji.es
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien
- Centro de Salud Marina Española
-
Kontakt:
- Cristina Cuadrado Baca
- E-post: cuadrado_cri@gva.es
-
Villena, Alicante, Spanien
- Centro de Salud de Villena I
-
Kontakt:
- Mª Rosario Mondéjar Martín
- E-post: mondejar_mro@gva.es
-
-
Castellón
-
Vall d'Uixó, Castellón, Spanien
- Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
-
Kontakt:
- Marta Masiá Ramos
- E-post: masia_marram@gva.es
-
-
Valencia
-
Alginet, Valencia, Spanien
- Centro de Salud de Alginet
-
Kontakt:
- Rosa Navarro Catalá
- E-post: navarro_roscat@gva.es
-
Benifaió, Valencia, Spanien
- Centro de Salud de Benifaió
-
Kontakt:
- Mª José Llácer Bosch
- E-post: llacer_marbos@gva.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 70 år
- Diagnos av icke-specifik ihållande muskuloskeletal smärta som varit i minst 6 månader
- Mottar vård vid deltagande primärvårdscentraler
- Förmåga att förstå studieprocedurer och lämna skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att fylla i självadministrerade frågeformulär
Exklusionskriterier:
- Specifik muskuloskeletal patologi som kräver specialiserad behandling (t.ex. fraktur, inflammatorisk reumatisk sjukdom, malignitet)
- Neurologiska störningar som påverkar rörelse eller smärtuppfattning
- Allvarliga psykiatriska störningar som kan störa deltagandet
- Deltagande i ett annat strukturerat smärtbehandlingsprogram under studieperioden
- Kognitiv nedsättning som förhindrar ifyllnad av frågeformulär
- Graviditet (om det anses kliniskt relevant)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal Interventionsgrupp
Deltagare som tilldelas experimentgruppen kommer att få en strukturerad multimodal intervention som genomförs i primärvårdsmiljöer.
Interventionen integrerar gruppbaserade sessions i smärtneurovetenskaplig utbildning, övervakad terapeutisk träning samt vägledning i självvårdsstrategier och hälsosamma livsstilsvanor.
Programmet syftar till att främja aktiv coping, förbättra funktionskapaciteten och stärka hälsorelaterad livskvalitet hos individer med ihållande muskuloskeletal smärta.
|
Det multimodala programmet kombinerar smärtneurovetenskaplig utbildning, terapeutisk träning och främjande av egenvård och hälsosamma livsstilsvanor.
Smärtneurovetenskaplig utbildning fokuserar på att omkonceptualisera smärta baserat på samtida neurofysiologiska principer.
Terapeutisk träning inkluderar övervakad fysisk aktivitet som syftar till att förbättra styrka, rörlighet och funktionsförmåga.
Egenvårdskomponenten behandlar livsstilsfaktorer som fysisk aktivitet, sömnhälsa, stresshantering och hälsosam kost.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få vanlig primärvårdshantering för ihållande muskuloskeletal smärta.
Vanlig vård kan inkludera farmakologisk behandling, medicinsk uppföljning och remiss till andra hälso- och sjukvårdstjänster när det anses nödvändigt, enligt standard klinisk praxis.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få standardbehandling inom primärvården enligt deras vårdgivares bedömning.
Detta kan inkludera läkemedel, medicinska råd eller remiss till andra tjänster enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, direkt efter interventionen, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 mäter åtta hälsodomäner och ger fysiska och mentala komponentsammanfattningspoäng.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baseline, direkt efter interventionen, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Smärtintensitet mätt med en numerisk bedömningsskala (NRS), där högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Baseline, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Antal smärtsamma kroppsområden
Tidsram: Baslinje, direkt efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Antal kroppsområden med rapporterad smärta som identifierats av deltagarna själva.
|
Baslinje, direkt efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Smärtkatastrofiering
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Smärtkatastrofiering bedömd med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Högre poäng indikerar större katastrofiering. |
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Rädsla för rörelse bedömd med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Högre poäng indikerar större rädsla för rörelse.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Central Sensibilisering
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Centraliseringssymtom bedömda med Central Sensitization Inventory (CSI).
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen, 6 månader och 12 månader efter interventionen
|
Ångestsymtom bedömda med Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
OASIS är ett självskattningsformulär med 5 frågor som mäter frekvens och svårighetsgrad av ångestsymtom samt relaterad funktionsnedsättning.
Poängen sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar större ångestallvarlighet.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen, 6 månader och 12 månader efter interventionen
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Depressiva symtom bedömda med hjälp av Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS).
ODSIS är ett självrapporteringsformulär med 5 frågor som bedömer frekvens och svårighetsgrad av depressiva symtom samt tillhörande funktionsnedsättning.
Poäng sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Upplevt socialt stöd bedöms med hjälp av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUKE-UNC-11).
Frågeformuläret utvärderar upplevt emotionellt och instrumentellt socialt stöd.
Poängen sträcker sig från 11 till 55, där högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Medikamentkonsumtion
Tidsram: Baseline, direkt efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
Förändringar i antalet och typen av läkemedel som används för smärtbehandling.
|
Baseline, direkt efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Deltagarnas tillfredsställelse bedöms med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), ett självrapporteringsinstrument med 8 frågor som mäter tillfredsställelse med hälso- och sjukvårdstjänster.
Totalpoängen varierar från 8 till 32, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
|
Omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 14;1(1):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJI-DMP-AP-2026
- OSF-ptwfy (Annan identifierare: Open Science Framework)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .