Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale Interventie voor Aanhoudende Musculoskeletale Pijn in de Eerstelijnszorg (DolorAP)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Effectiviteit van een multimodale interventie gebaseerd op pijnneurowetenschappelijk onderwijs, therapeutische oefeningen en bevordering van een gezonde levensstijl bij patiënten met aanhoudende musculoskeletale pijn in de eerstelijnszorg: Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een multimodale interventie voor het actief beheren van aanhoudende musculoskeletale pijn in de eerstelijnszorg. De interventie combineert pijnneurowetenschappelijke educatie, therapeutische oefeningen en het bevorderen van zelfzorg en gezonde leefstijlgewoonten om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te verbeteren bij volwassenen met aanhoudende aspecifieke musculoskeletale pijn die minstens zes maanden aanhoudt.

In totaal zullen 146 deelnemers van 18 tot 70 jaar worden geworven uit vijf eerstelijnszorgcentra in de Comunitat Valenciana (Spanje) en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De primaire uitkomstmaat is gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de SF-36 Health Survey. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, pijncatastroferen, kinesiofobie, centrale sensitisatie, emotionele symptomen, ervaren sociale steun, medicatiegebruik en leefstijlgerelateerde variabelen. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie, en na 6 en 12 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Persistente musculoskeletale pijn vormt een groot probleem voor de volksgezondheid en is een van de meest voorkomende redenen voor consultatie in de eerstelijnszorg. Het gaat gepaard met verminderde levenskwaliteit, functionele beperkingen, emotionele stress, toegenomen zorggebruik en hoge sociaaleconomische kosten. De moderne pijnwetenschap erkent dat aanhoudende pijn een multidimensionele ervaring is die biologische, psychologische en sociale mechanismen omvat, waaronder centrale sensitisatie en maladaptieve cognitief-emotionele processen zoals catastroferen en angstvermijdingsgedrag.

Huidige richtlijnen voor klinische praktijk bevelen multimodale en niet-farmacologische benaderingen aan als eerstelijnsmanagementstrategieën. Pijnneurowetenschap educatie (PNE) heeft tot doel pijn te herconceptualiseren door de neurobiologische en psychosociale mechanismen bij aanhoudende pijn uit te leggen, waardoor de waargenomen dreiging en maladaptieve overtuigingen verminderen. Therapeutische oefening draagt bij aan functionele verbetering, modulatie van centrale pijnmechanismen en psychologisch welzijn. Daarnaast kan het bevorderen van zelfzorgstrategieën en gezonde leefstijlgewoonten (inclusief fysieke activiteit, slaaphygiëne, stressmanagement en voedingsadvies) de langetermijnresultaten en patiëntempowerment verbeteren.

Deze studie is een multicenter, parallelgroep, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in vijf eerstelijnszorgcentra in de Comunitat Valenciana (Spanje). In totaal zullen 146 volwassenen van 18 tot 70 jaar met aspecifieke persistente musculoskeletale pijn van ten minste zes maanden worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een experimentele groep die de multimodale interventie ontvangt of een controlegroep die gebruikelijke zorg ontvangt.

De multimodale interventie integreert gestructureerde groepsgebaseerde pijnneurowetenschap educatiesessies, begeleide therapeutische oefening en begeleiding over zelfzorg en gezonde leefstijlgewoonten. De controlegroep zal standaard eerstelijnszorgmanagement blijven ontvangen.

De primaire uitkomst is gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de SF-36 Health Survey. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit, aantal pijnlijke gebieden, pijncatastroferen, kinesiofobie, centrale sensitisatie, emotionele symptomen, waargenomen sociale steun, medicatiegebruik en leefstijlgerelateerde variabelen. Gegevens worden verzameld bij aanvang, direct na interventie en bij follow-up na 6 en 12 maanden met behulp van het REDCap elektronische dataverzamelsysteem.

Statistische analyses zullen beschrijvende statistieken en inferentiële analyses omvatten om binnen- en tussen groepsverschillen in de tijd te vergelijken. De studie beoogt robuust bewijs te leveren over de effectiviteit van een multimodale, biopsychosociale interventie aangeboden in de eerstelijnszorg voor het beheer van persistente musculoskeletale pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victor Ortiz Mallasen
  • Telefoonnummer: 34964387810
  • E-mail: ortizv@uji.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanje
      • Villena, Alicante, Spanje
        • Centro de Salud de Villena I
        • Contact:
    • Castellón
      • Vall d'Uixó, Castellón, Spanje
        • Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
        • Contact:
    • Valencia
      • Alginet, Valencia, Spanje
      • Benifaió, Valencia, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 70 jaar oud
  • Diagnose van niet-specifieke aanhoudende musculoskeletale pijn die minstens 6 maanden duurt
  • Ontvangt zorg in deelnemende eerstelijnszorgcentra
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • In staat om zelf ingevulde vragenlijsten te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Specifieke musculoskeletale pathologie die gespecialiseerde behandeling vereist (bijv. fractuur, inflammatoire reumatische ziekte, maligniteit)
  • Neurologische aandoeningen die beweging of pijnperceptie beïnvloeden
  • Ernstige psychiatrische stoornissen die deelname kunnen belemmeren
  • Deelname aan een ander gestructureerd pijnmanagementprogramma tijdens de studieduur
  • Cognitieve beperking die het invullen van vragenlijsten verhindert
  • Zwangerschap (indien klinisch relevant geacht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale Interventiegroep
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen een gestructureerde multimodale interventie aangeboden in eerstelijnszorginstellingen. De interventie integreert groepsgewijze sessies over pijnneurowetenschap, begeleide therapeutische oefeningen en begeleiding bij zelfzorgstrategieën en gezonde leefstijlgewoonten. Het programma heeft als doel actief copinggedrag te bevorderen, de functionele capaciteit te verbeteren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verhogen bij mensen met aanhoudende musculoskeletale pijn.
Gedragsmatig: Multimodaal Pijnmanagement Programma
Het multimodale programma combineert pijnneurowetenschappelijke educatie, therapeutische oefeningen en de bevordering van zelfzorg en gezonde levensstijlgewoonten. Pijnneurowetenschappelijke educatie richt zich op het herconceptualiseren van pijn op basis van hedendaagse neurofysiologische principes. Therapeutische oefeningen omvatten begeleide fysieke activiteit gericht op het verbeteren van kracht, mobiliteit en functionele capaciteit. De zelfzorgcomponent richt zich op levensstijlfactoren zoals fysieke activiteit, slaaphygiëne, stressmanagement en gezonde voeding.
Actieve vergelijker: Standaardzorggroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke eerstelijnszorg voor aanhoudende musculoskeletale pijn. Gebruikelijke zorg kan farmacologische behandeling, medische follow-up en doorverwijzing naar andere gezondheidszorgdiensten omvatten wanneer dit volgens de standaard klinische praktijk nodig wordt geacht.
Ander: Gewone Eerstelijnszorg
Deelnemers in de controlegroep blijven standaard eerstelijnszorg ontvangen zoals bepaald door hun zorgverleners. Dit kan medicatie, medisch advies of doorverwijzing naar andere diensten omvatten volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 meet acht gezondheidsdomeinen en geeft samenvattende scores voor fysieke en mentale componenten. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Aantal pijnlijke lichaamsgebieden
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Aantal lichaamsgebieden met gerapporteerde pijn zoals zelf aangegeven door deelnemers.
Baseline, direct na interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Pijncatastrofering beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS). Hogere scores duiden op meer catastrofering.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Angst voor beweging beoordeeld met behulp van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK). Hogere scores duiden op meer angst voor beweging.
Baseline, direct na interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Centrale Sensitisatie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Centrale sensitisatiesymptomen beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI). Hogere scores duiden op grotere symptoomernst.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Angstsymptomen beoordeeld met de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). De OASIS is een zelfrapportagevragenlijst van 5 items die de frequentie en ernst van angstsymptomen en gerelateerde functionele beperking meet. Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op grotere angsternst.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Depressieve symptomen beoordeeld met de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS). De ODSIS is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items die de frequentie en ernst van depressieve symptomen en het daarmee samenhangende functioneringsverlies beoordeelt. De scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Waargenomen sociale steun beoordeeld met behulp van de Duke-UNC Functionele Sociale Steun Vragenlijst (DUKE-UNC-11). De vragenlijst evalueert waargenomen emotionele en instrumentele sociale steun. Scores variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen sociale steun.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Medicatieconsumptie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Veranderingen in het aantal en type medicijnen die worden gebruikt voor pijnbestrijding.
Baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Tevredenheid van deelnemers met de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
Participanttevredenheid beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), een zelfrapportage-instrument met 8 items dat de tevredenheid met gezondheidszorgdiensten meet. Totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de interventie aangeven.
Onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UJI-DMP-AP-2026
  • OSF-ptwfy (Andere identificatie: Open Science Framework)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Gegevens worden gedeeld na publicatie van de primaire resultaten en zullen de variabelen bevatten die nodig zijn om de analyses te reproduceren. Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd worden in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving (inclusief AVG). Verzoeken moeten een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel bevatten en vereisen goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de desbetreffende ethische commissie waar van toepassing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren