コミュニティヘルスワーカー（CHW）による遠隔医療を通じた高リスク高血圧へのコーチングとナビゲーション (CONNECT-HTN)
2026年9月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
CONNECT-HTN試験 - 高リスク高血圧に対する遠隔医療を通じたCHWによるコーチングとナビゲーション
研究者は、地域医療従事者（CHWs）と遠隔医療の成功を活用し、救急部門（ED）からプライマリケア資源へ重症高血圧患者を結びつけ、都市生活に関連する実用的な生活習慣改善のエビデンスに基づく解決策を指導する介入を提案しています。
研究者はこの介入を「高リスク高血圧に対する地域医療従事者（CHWs）による遠隔医療を介したコーチングとナビゲーション：CONNECT-HTN介入」と提案しています。
研究者は、CONNECT-HTN介入を受けた参加者は、診療所ベースのケアを紹介された参加者と比較して、主要な心臓イベントを経験する可能性が低いと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カラチの救急部門（ED）で重度の高血圧で受診した成人において、コミュニティヘルスワーカーによる遠隔医療ベースのコーチングとナビゲーションが心血管系の転帰を改善できるかどうかを評価する無作為化比較試験です。参加者は、一次医療への標準的な紹介を受けるか、訓練を受けたコミュニティヘルスワーカーによる構造化された電話ベースのナビゲーションと行動コーチングを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
主目的は、CONNECT-HTN介入が追跡期間中の主要な心血管イベント（MACE）の発生率を減少させるかどうかを決定することです。副次目的には、時間経過に伴う血圧の変化を評価すること、および外来一次医療での追跡パターンを検討することが含まれます。転帰評価は、治療割り付けを盲検化した独立チームによって実施されます。
この研究は、低資源の都市環境における重度の高血圧患者の長期的転帰を改善するための、拡張可能な遠隔医療支援コミュニティヘルスワーカーモデルの有効性に関するエビデンスを提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junaid A Razzak, MD PhD FACEP
- 電話番号：+1 4437229239
- メール：jur9123@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheza Hassan, MD MSc
- 電話番号：+1 9296213558
- メール：shh4019@med.cornell.edu
研究場所
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Karachi、パキスタン
- 募集
- Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
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Karachi、パキスタン
- 募集
- Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
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コンタクト：
- Taaban Khan, MBBS
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Karachi、パキスタン
- 募集
- Kharadar General Hospital (KGH)
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Aga Khan University Hospital (AKUH)
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コンタクト：
- Badar Afzal, MBBS
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主任研究者：
- Badar Afzal, MBBS
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主任研究者：
- Unab Khan, MBBS
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Karachi、Sindh、パキスタン
- 引きこもった
- Dow University Hospital, Ojha Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
適格な患者
- 18歳以上であること
- 救急外来トリアージ時収縮期血圧（SBP）＞180mmHgおよび／または拡張期血圧（DBP）＞110mmHgで、トリアージ後30分以上経過後の再測定でも同様の値が確認されること
- 高血圧の治療を受けている可能性はあるが、臓器障害（急性脳卒中、急性冠症候群、急性腎障害、またはうっ血乳頭）の証拠がないこと
- 合併症のない高血圧のみで入院する可能性がある、または担当救急医により退院可能な状態であること
- 外来から救急外来への紹介患者で、収縮期血圧／拡張期血圧が対象基準範囲内にあるものを含む
- インフォームドコンセントが提供できること。介入は全ての識字レベルに対応可能
- 電話連絡および対面訪問を受けられること。スマートフォンの所有は必須ではない（介入はアナログ電話にも対応）
除外基準：
高血圧の定義および治療法が異なるため、以下を除外する
- 妊娠中の患者
- 末期患者、ならびに
- 重度の合併症（高血圧以外）により入院が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：紹介群
紹介群では、高血圧の患者はデジタル血圧計（オムロン製）、適切な使用法に関する簡単な指導セッション、および医療上の懸念がある場合の緊急医療サービス番号を受け取ります。
小さなアウトカムチームが、救急科（ED）退院後3か月以内に患者の自宅を訪問し、測定値を確認し、健康状態についてさらにいくつかの質問をします。
このアウトカムチームは、6か月ごとに訪問し、合計5回の家庭訪問を通じて患者の健康状態をモニタリングします。
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救急科（ED）への入院時、対照群の参加者には血圧測定器が提供され、自宅で血圧を計算するためのトレーニングが行われます。
これらの患者には標準的なED管理が提供され、その後、高血圧の管理のために退院または入院のいずれかが行われます。
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実験的：T-CHW群
T-CHW群では、高血圧の患者にデジタル血圧計（オムロン製）とその適切な使用方法に関する簡単な指導セッションが提供されます。 また、電話番号を通じてコミュニティヘルスケアワーカー（CHW）と連携します。 CHWは、患者の健康状態について尋ね、良好な血圧管理を支援するために食事と運動に関するカウンセリングを行うために電話をかけます。 CHWは、相互に都合のよい時間に毎月、最大36ヶ月間電話をかけます。 小さなアウトカムチームが、EDからの退院後3ヶ月以内に患者の家庭を訪問し、測定値を確認し、健康状態についてさらにいくつかの質問をします。 このアウトカムチームは、健康状態をモニターするために、合計5回の家庭訪問を6ヶ月ごとに行います。 |
私たちは、CHW（コミュニティヘルスワーカー）と遠隔医療の成功を活用し、重症高血圧患者をプライマリケア資源につなぎ、都市生活に関連する実践的なエビデンスに基づく生活習慣改善ソリューションを指導する多面的介入を提案します。
この介入を、CHWによる遠隔医療を介した高リスク高血圧のためのコーチング・ナビゲーション、またはCONNECT-HTNと呼びます。
CONNECT-HTNは、非感染性疾患（NCD）の予防と管理に関するWHOのベストバイの多くを実施するための証拠基盤を強化し、LMIC（低・中所得国）において実質的な罹患率と死亡率の転帰を測定する初めての研究となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心臓有害事象（MACE）発生率
時間枠：最大36ヶ月間（アウトカム収集期間中）
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主要心血管イベント（MACE）は、心臓発作（心筋梗塞）、脳卒中、心不全、心血管死を含む複合アウトカムです。
主要アウトカムは、CONNECT-HTN介入群に無作為化された参加者と、クリニックベースのケアへの紹介群に無作為化された参加者との間で、MACEイベントの累積発生率を比較することにより評価されます。 MACEイベントは、参加者へのインタビュー、病院記録の確認、アウトカム収集チーム訪問時の死亡診断書、必要な場合は口頭剖検を通じて特定され、標準化された基準を用いて裁定されます。 |
最大36ヶ月間（アウトカム収集期間中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な血圧（収縮期血圧／拡張期血圧）
時間枠：追跡調査中、6か月ごと（最大36か月間）
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標準化されたオシロメトリック評価を用いた盲検化された家庭訪問で測定された、時間経過に伴う収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
各訪問において、5分間隔で3回の血圧測定が行われ、平均値が算出されます。
試験群間で縦断的な血圧推移が比較されます。
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追跡調査中、6か月ごと（最大36か月間）
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外来一次医療フォローアップ
時間枠：最大36ヶ月
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研究期間中に高血圧管理のために少なくとも1回の外来一次医療診察を受けた参加者の割合。これは、参加者報告および／またはアウトカム収集チーム訪問時に利用可能な医療記録を通じて評価される。
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最大36ヶ月
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服薬遵守（MMAS-8スコア）
時間枠：36ヶ月の追跡期間中、6ヶ月ごとに。
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服薬遵守は、高血圧研究で一般的に使用される検証済みの自己報告式質問票である、8項目のモリスキー服薬遵守尺度（MMAS-8）を用いて評価されます。
スコアは0から8の範囲で、高いスコアはより高い遵守を示します。
遵守は、盲検化された在宅訪問中に測定され、アウトカム収集チーム訪問時に、研究群間で経時的に比較されます。
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36ヶ月の追跡期間中、6ヶ月ごとに。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトカム測定チーム訪問完了割合
時間枠：36ヶ月の追跡期間中、6ヶ月ごとに1回
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研究期間中に予定されたアウトカム測定チームの家庭訪問が正常に完了した割合。
アウトカム測定チームは、研究群にブラインド化され、すべての患者を6ヶ月間隔で訪問し、家庭内血圧モニタリングを行い、患者の服薬遵守状況、自己効力感、および生活の質に関する情報を収集します。
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36ヶ月の追跡期間中、6ヶ月ごとに1回
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遠隔医療使用性アンケートを用いた参加者満足度の評価（介入群のみ）
時間枠：6ヶ月; 12ヶ月; 18ヶ月; 24ヶ月; 30ヶ月
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CONNECT-HTN介入に対する参加者の満足度は、介入群に無作為に割り付けられた参加者に対して実施される21項目から成る7段階リッカート尺度の機器である遠隔医療使用感アンケート（TUQ）を用いて評価されます。
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6ヶ月; 12ヶ月; 18ヶ月; 24ヶ月; 30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junaid Razzak, MD PhD FACEP、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Harrelson M, Gentry P, Rose C, Goldstein MK, Hoffman BB, Powers B, Oddone EZ. Hypertension Intervention Nurse Telemedicine Study (HINTS): testing a multifactorial tailored behavioral/educational and a medication management intervention for blood pressure control. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):918-24. doi: 10.1016/j.ahj.2007.03.004.
- Mills KT, Stefanescu A, He J. The global epidemiology of hypertension. Nat Rev Nephrol. 2020 Apr;16(4):223-237. doi: 10.1038/s41581-019-0244-2. Epub 2020 Feb 5.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- He J, Irazola V, Mills KT, Poggio R, Beratarrechea A, Dolan J, Chen CS, Gibbons L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Augustovski F, Chen J, Rubinstein A; HCPIA Investigators. Effect of a Community Health Worker-Led Multicomponent Intervention on Blood Pressure Control in Low-Income Patients in Argentina: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1016-1025. doi: 10.1001/jama.2017.11358.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Schwalm JD, McCready T, Lopez-Jaramillo P, Yusoff K, Attaran A, Lamelas P, Camacho PA, Majid F, Bangdiwala SI, Thabane L, Islam S, McKee M, Yusuf S. A community-based comprehensive intervention to reduce cardiovascular risk in hypertension (HOPE 4): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1231-1242. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31949-X. Epub 2019 Sep 2.
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- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-10029420
- R33HL172268 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の根拠となる匿名化された個別患者データ（IPD）は、レポート形式でNIHに提出され、権威ある学術誌に掲載されます。
IPD 共有時間枠
試験完了時に、詳細な報告書として国立心肺血液研究所（NHLBI）に結果が提出されると、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
当社の試験結果から学び、適応、または再現を意図する研究者は、主任研究者にリクエストすることでデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。