Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг и навигация от работников общественного здравоохранения (РОЗ) через телемедицину для пациентов с высоким риском гипертонии (CONNECT-HTN)

14 сентября 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Исследование CONNECT-HTN - Коучинг и навигация от CHW через телемедицину для высокорискового гипертонического заболевания

Исследователи предлагают вмешательство, которое использует успех общественных медицинских работников (ОМР) и телемедицину для связи пациентов с тяжелой гипертензией из отделения неотложной помощи (ОНП) с ресурсами первичной медико-санитарной помощи и для их обучения внедрению основанных на доказательствах, практических решений по изменению образа жизни, соответствующих городской жизни. Исследователи предложили это вмешательство как «Коучинг и навигация общественными медицинскими работниками (ОМР) через телемедицину при высокорисковой гипертензии: вмешательство CONNECT-HTN». Исследователи предполагают, что участники, получающие вмешательство CONNECT-HTN, будут иметь более низкую вероятность возникновения серьезного сердечного события по сравнению с теми, кто направлен на клиническую помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, оценивающее, может ли телемедицинское коучинг и навигация, предоставляемые работниками общественного здравоохранения, улучшить сердечно-сосудистые исходы у взрослых, обращающихся в отделения неотложной помощи (ED) Карачи с тяжелой гипертензией. Участники случайным образом распределяются либо на получение стандартного направления в первичную медицинскую помощь, либо на получение структурированной телефонной навигации и поведенческого коучинга от обученных работников общественного здравоохранения.

Основная цель — определить, снижает ли вмешательство CONNECT-HTN частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение периода наблюдения. Вторичные цели включают оценку изменений артериального давления с течением времени и изучение моделей последующего наблюдения в амбулаторной первичной медицинской помощи. Оценка исходов проводится независимой группой, не знающей о назначении лечения.

Исследование направлено на получение доказательств эффективности масштабируемой модели работников общественного здравоохранения с поддержкой телемедицины для улучшения долгосрочных исходов у пациентов с тяжелой гипертензией в городских условиях с ограниченными ресурсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3620

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junaid A Razzak, MD PhD FACEP
  • Номер телефона: +1 4437229239
  • Электронная почта: jur9123@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheza Hassan, MD MSc
  • Номер телефона: +1 9296213558
  • Электронная почта: shh4019@med.cornell.edu

Места учебы

  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Контакт:
          • Taaban Khan, MBBS
      • Karachi, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Kharadar General Hospital (KGH)
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Контакт:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Главный следователь:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Главный следователь:
          • Unab Khan, MBBS
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Отозван
        • Dow University Hospital, Ojha Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты

  • Должны быть старше 18 лет
  • Иметь при сортировке в отделении неотложной помощи САД > 180 и/или ДАД > 110, с повторным аналогичным показателем ≥30 минут после сортировки
  • Могли получать лечение от повышенного АД, но не должны иметь признаков поражения органов-мишеней (острый инсульт, острый коронарный синдром, острое повреждение почек или папиллоэдема)
  • Могут быть госпитализированы только из-за нарушенного АД без осложнений, либо могут быть стабильными для выписки по решению лечащего врача скорой помощи
  • Включают направленных из клиники в отделение неотложной помощи с показателями САД/ДАД в диапазоне включения
  • Способны дать информированное согласие. Вмешательство доступно для лиц с любым уровнем грамотности
  • Могут принимать телефонные звонки и личные визиты. Наличие смартфона не требуется (вмешательство совместимо с аналоговыми телефонами)

Критерии исключения:

Учитывая, что гипертензия определяется и лечится по-разному, мы исключим

  • беременных пациенток
  • пациентов в терминальной стадии заболевания, а также
  • тех, кто требует госпитализации из-за тяжелых осложнений (кроме нарушенного АД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реферальное направление
В группе направления пациенты с гипертонией получат цифровой монитор артериального давления (устройство Omron), краткий инструктаж по его правильному использованию и номер службы экстренной медицинской помощи для любых медицинских проблем. Небольшая команда по оценке результатов посетит их домохозяйство в течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи (ED), чтобы проверить их показания и задать еще несколько вопросов об их здоровье. Эта команда по оценке результатов будет посещать их каждые 6 месяцев, всего пять домашних визитов, для мониторинга их здоровья.
Другой: Стандартное лечение эректильной дисфункции
Во время поступления в отделение неотложной помощи (ОНП) участникам контрольной группы будет предоставлен прибор для измерения артериального давления и проведено обучение по расчету их артериального давления в домашних условиях. Этим пациентам будет оказана стандартная помощь в ОНП, после чего последует либо выписка, либо госпитализация для лечения гипертонии.
Экспериментальный: Группа T-CHW

В группе T-CHW пациенты с гипертонией получат цифровой тонометр (устройство Omron) и краткий инструктаж по его правильному использованию. Они также будут связаны с работником общественного здравоохранения (CHW) по телефонному номеру. CHW будет звонить им, чтобы узнать об их здоровье и консультировать по вопросам диеты и физических упражнений для поддержания хорошего контроля артериального давления. CHW будет звонить им ежемесячно в удобное для обеих сторон время в течение до 36 месяцев.

Небольшая команда по оценке результатов посетит их домохозяйство в течение 3 месяцев после выписки из отделения неотложной помощи, чтобы просмотреть их показания и задать несколько дополнительных вопросов об их здоровье. Эта команда по оценке результатов будет посещать их каждые 6 месяцев, всего пять домашних визитов, для мониторинга их здоровья.
Поведенческий: CONNECT-HTN
Мы предлагаем мультимодальное вмешательство, которое использует успех CHW и телемедицину для подключения пациентов с тяжелой гипертензией к ресурсам первичной медико-санитарной помощи и обучения их принятию основанных на доказательствах, практических решений в области образа жизни, соответствующих городской жизни. Мы называем это вмешательство Коучинг и Навигация от CHW через Телемедицину для Высокорисковой Гипертензии или CONNECT-HTN. CONNECT HTN внесет вклад в доказательную базу для реализации многих "Лучших покупок" ВОЗ по профилактике и контролю неинфекционных заболеваний (НИЗ) и станет первым исследованием, обладающим достаточной мощностью для измерения существенных результатов по смертности и летальным исходам в странах с низким и средним уровнем дохода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьёзных нежелательных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: До 36 месяцев (в период сбора данных о результатах)
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (ОНССС) — это комбинированный исход, включающий сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, сердечную недостаточность и смерть от сердечно-сосудистых причин. Первичный исход будет оцениваться путем сравнения кумулятивной частоты событий ОНССС между участниками, рандомизированными в группу вмешательства CONNECT-HTN, и теми, кто был рандомизирован для направления на клиническое лечение. События ОНССС будут выявляться с помощью опросов участников, проверки больничных записей, свидетельств о смерти во время визита команды по сбору исходных данных и вербальной аутопсии при необходимости, а также верифицироваться с использованием стандартизированных критериев.
До 36 месяцев (в период сбора данных о результатах)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (САД/ДАД) с течением времени
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев во время наблюдения (до 36 месяцев)
Изменение систолического и диастолического артериального давления с течением времени, измеренное во время слепых домашних визитов с использованием стандартизированной осциллометрической оценки.
На каждом визите будут получены три показания артериального давления с интервалом в пять минут и усреднены.
Продольные траектории артериального давления будут сравниваться между группами исследования.
Каждые 6 месяцев во время наблюдения (до 36 месяцев)
Амбулаторное наблюдение первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: До 36 месяцев
Доля участников, которые посетили по крайней мере один амбулаторный визит в первичную медицинскую помощь для лечения артериальной гипертензии в течение периода исследования, оцененная на основании отчётов участников и/или доступных медицинских записей во время визита команды по сбору исходных данных
До 36 месяцев
Приверженность к лечению (оценка по шкале MMAS-8)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 36-месячного периода наблюдения.
Соблюдение режима медикаментозной терапии будет оцениваться с использованием 8-балльной шкалы приверженности лечению Мориски (MMAS-8), валидированного опросника для самооценки, широко используемого в исследованиях гипертонии.
Баллы варьируются от 0 до 8, причём более высокие баллы указывают на большую приверженность лечению.
Приверженность будет измеряться во время слепых домашних визитов и сравниваться между группами исследования с течением времени во время визита команды по сбору исходных данных.
Каждые 6 месяцев в течение 36-месячного периода наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля визитов группы оценки результатов, которые были завершены
Временное ограничение: Один раз в 6 месяцев в течение 36-месячного периода наблюдения
Доля запланированных домашних визитов команды по оценке результатов, успешно выполненных в течение периода исследования. Команда по оценке результатов, не осведомленная о группе исследования, будет посещать всех пациентов с интервалами в 6 месяцев для проведения мониторинга артериального давления на дому и сбора информации о приверженности пациента к лечению, самоэффективности и качестве жизни.
Один раз в 6 месяцев в течение 36-месячного периода наблюдения
Оценка удовлетворенности участников с использованием опросника по удобству телемедицины (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца; 30 месяцев
Удовлетворенность участников вмешательством CONNECT-HTN будет оцениваться с помощью Опросника удобства телемедицины (Telehealth Usability Questionnaire, TUQ) — инструмента, состоящего из 21 вопроса по семибалльной шкале Лайкерта, который заполняют участники, рандомизированные в группу вмешательства.
6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца; 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов (ИДП), лежащие в основе результатов, будут представлены в формате отчета в NIH и опубликованы в авторитетных журналах.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны по завершении клинического испытания, когда результаты будут представлены Национальному институту сердца, лёгких и крови (NHLBI) в виде подробного отчёта.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по запросу к главному исследователю для исследователей, которые намерены изучить, адаптировать или воспроизвести результаты нашего исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться