Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coaching en Navigatie door Gemeenschapsgezondheidswerkers (GGW) via Telegezondheid voor Hoog-risico Hypertensie (CONNECT-HTN)

14 september 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

CONNECT-HTN Studie - Coaching en Navigatie door CHW's via Telehealth voor Hoogrisico Hypertensie

De onderzoekers stellen een interventie voor die gebruikmaakt van het succes van Gemeenschapsgezondheidswerkers (CHWs) en telehealth om patiënten met ernstige hypertensie van de Spoedeisende Hulp (SEH) te verbinden met eerstelijnszorgmiddelen en hen te begeleiden bij het aannemen van op bewijs gebaseerde, praktische leefstijloplossingen die relevant zijn voor het stadsleven. De onderzoekers hebben deze interventie voorgesteld als "Coaching en Navigatie door Gemeenschapsgezondheidswerkers (CHWs) via Telehealth voor Hoogrisico Hypertensie: CONNECT-HTN interventie. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de CONNECT-HTN interventie ontvangen een lagere kans zullen hebben op het ervaren van een ernstige cardiale gebeurtenis vergeleken met degenen die worden doorverwezen naar klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die onderzoekt of op telezorg gebaseerde coaching en navigatie, uitgevoerd door gemeenschapsgezondheidswerkers, cardiovasculaire uitkomsten kan verbeteren bij volwassenen die zich met ernstige hypertensie melden op de spoedeisende hulp (SEH) in Karachi. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een standaardverwijzing naar eerstelijnszorg te ontvangen, ofwel gestructureerde telefonische navigatie en gedragscoaching te krijgen van getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers.

Het primaire doel is vast te stellen of de CONNECT-HTN-interventie het aantal belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) vermindert gedurende de follow-upperiode. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van veranderingen in bloeddruk over tijd en het onderzoeken van patronen van follow-up in de poliklinische eerstelijnszorg. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijk team dat geblindeerd is voor de behandelingstoewijzing.

De studie beoogt bewijs te leveren over de effectiviteit van een schaalbare, door telezorg ondersteunde gemeenschapsgezondheidswerkersmodel voor het verbeteren van langetermijnuitkomsten bij patiënten met ernstige hypertensie in stedelijke omgevingen met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3620

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Contact:
          • Taaban Khan, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Werving
        • Kharadar General Hospital (KGH)
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Contact:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Unab Khan, MBBS
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Ingetrokken
        • Dow University Hospital, Ojha Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten

  • Moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Moeten bij de SEH-triage een SBP > 180 en/of DBP > 110 hebben, met een vergelijkbare herhaalde meting ≥30 minuten na triage
  • Mogen behandeling hebben gekregen voor verhoogde bloeddruk, maar mogen geen tekenen hebben van eindorgaanschade (acute beroerte, acuut coronair syndroom, acuut nierletsel of papiloedeem)
  • Kunnen alleen worden opgenomen voor ontregelde bloeddruk zonder complicaties, of kunnen stabiel zijn voor ontslag volgens de behandelend SEH-arts
  • Omvatten verwijzingen van de polikliniek naar de SEH met SBP/DBP-waarden binnen het inclusiebereik
  • Kunnen geïnformeerde toestemming geven. De interventie is toegankelijk voor personen van alle geletterdheidsniveaus
  • Kunnen telefoongesprekken en persoonlijke bezoeken ontvangen. Smartphone-eigendom is niet vereist (interventie compatibel met analoge telefoons)

Exclusiecriteria:

Aangezien hypertensie anders wordt gedefinieerd en behandeld, zullen we uitsluiten

  • zwangere patiënten
  • terminaal zieke patiënten, evenals
  • patiënten die opname in het ziekenhuis nodig hebben vanwege ernstige complicaties (anders dan ontregelde bloeddruk).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verwijzingsgroep
In de verwijzingsarm krijgen patiënten met hypertensie een digitale bloeddrukmeter (een Omron-apparaat), een korte instructiesessie over het juiste gebruik ervan en een noodnummer voor medische hulpdiensten voor eventuele medische zorgen. Een klein uitkomstenteam zal hun huishouden bezoeken binnen 3 maanden na ontslag uit de Spoedeisende Hulp (SEH) om hun metingen te bespreken en nog enkele vragen over hun gezondheid te stellen. Dit uitkomstenteam zal elke 6 maanden langskomen voor in totaal vijf huisbezoeken om hun gezondheid te monitoren.
Ander: Standaard ED-behandeling
Tijdens de opname op de spoedeisende hulp (SEH) krijgen de deelnemers in de controlegroep een bloeddrukmeter en training om thuis hun bloeddruk te berekenen.
Deze patiënten krijgen standaard SEH-behandeling, gevolgd door ontslag of opname voor de behandeling van hypertensie.
Experimenteel: T-CHW-arm

In de T-CHW-groep krijgen patiënten met hypertensie een digitale bloeddrukmeter (een Omron-apparaat) en een korte instructie over het juiste gebruik ervan. Ze worden ook via een telefoonnummer in contact gebracht met een Community Healthcare Worker (CHW). De CHW zal hen bellen om naar hun gezondheid te vragen en hen te adviseren over voeding en lichaamsbeweging om een goede bloeddrukregulatie te ondersteunen. De CHW zal hen elke maand op een voor beide partijen geschikt tijdstip bellen, gedurende maximaal 36 maanden.

Een klein uitkomstenteam zal hun huishouden binnen 3 maanden na ontslag uit de SEH bezoeken om hun metingen te bekijken en nog wat vragen over hun gezondheid te stellen. Dit uitkomstenteam zal elke 6 maanden langskomen voor in totaal vijf huisbezoeken om hun gezondheid te monitoren.
Gedragsmatig: CONNECT-HTN
Wij stellen een multimodale interventie voor die gebruik maakt van het succes van CHW's en telezorg om patiënten met ernstige hypertensie te verbinden met eerstelijnszorgbronnen en hen te coachen bij het aannemen van op bewijs gebaseerde, praktische leefstijloplossingen die relevant zijn voor het stadsleven. Wij noemen de interventie Coaching en Navigatie door CHW via Telezorg voor Hoogrisico Hypertensie of CONNECT-HTN. CONNECT HTN zal bijdragen aan de bewijsbasis voor de implementatie van veel van de WHO Best Buys voor de preventie en controle van niet-overdraagbare ziekten (NCD's), en zal de eerste studie zijn die voldoende statistische power heeft om substantiële mortaliteit en mortaliteitsuitkomsten in LMIC's te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (tijdens de uitkomstverzamelingsperiode)
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) is een samengestelde uitkomst die een hartaanval (myocardinfarct), beroerte, hartfalen en cardiovasculaire sterfte omvat. De primaire uitkomst wordt beoordeeld door de cumulatieve incidentie van MACE-gebeurtenissen te vergelijken tussen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de CONNECT-HTN-interventiegroep en degenen die willekeurig zijn toegewezen aan doorverwijzing naar klinische zorg. MACE-gebeurtenissen worden geïdentificeerd via deelnemersinterviews, beoordeling van ziekenhuisdossiers, overlijdensakten tijdens het bezoek van het uitkomstverzamelteam en mondelinge autopsie indien nodig, en worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde criteria.
Tot 36 maanden (tijdens de uitkomstverzamelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (SBP/DBP) Over Tijd
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tijdens de follow-up (tot 36 maanden)
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk over tijd, gemeten tijdens geblindeerde huisbezoeken met behulp van gestandaardiseerde oscilometrische beoordeling. Bij elk bezoek worden drie bloeddrukmetingen verkregen met vijf minuten tussenpozen en gemiddeld. Longitudinale bloeddruktrajecten worden vergeleken tussen de studiegroepen.
Elke 6 maanden tijdens de follow-up (tot 36 maanden)
Poliklinische Eerstelijnszorg Follow-up
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aandeel deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste één poliklinisch bezoek voor hypertensiezorg bij de huisarts bijwoont, beoordeeld via deelnemerrapportage en/of beschikbare medische dossiers tijdens het bezoek van het uitkomstverzamelteam
Tot 36 maanden
Medicatietrouw (MMAS-8 Score)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tijdens de follow-upperiode van 36 maanden.
Medicatie-adherentie wordt beoordeeld met behulp van de 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die veel wordt gebruikt in hypertensieonderzoek. Scores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores een betere adherentie aangeven. Adherentie wordt gemeten tijdens geblindeerde huisbezoeken en vergeleken tussen de studiearmen over tijd tijdens het bezoek van het uitkomstverzamelteam.
Elke 6 maanden tijdens de follow-upperiode van 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van bezoeken door het uitkomstmetingsteam voltooid
Tijdsspanne: Eens per 6 maanden gedurende de 36 maanden durende follow-upperiode
Proportie van geplande uitkomstmetingsteam huisbezoeken die met succes zijn voltooid gedurende de onderzoeksperiode. Het uitkomstmetingsteam, geblindeerd voor de studiearm, zal alle patiënten met tussenpozen van 6 maanden bezoeken om hun thuisbloeddrukmonitoring te verkrijgen en informatie te verzamelen over de therapietrouw, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven van de patiënt.
Eens per 6 maanden gedurende de 36 maanden durende follow-upperiode
Beoordeling van deelnemertevredenheid met behulp van de Telehealth Usability Questionnaire (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden; 30 maanden
De tevredenheid van deelnemers met de CONNECT-HTN-interventie wordt beoordeeld met behulp van de Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), een instrument met een zevenpunts Likert-schaal bestaande uit 21 vragen dat wordt afgenomen bij deelnemers die willekeurig aan de interventiegroep zijn toegewezen.
6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden; 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten zullen in een rapportformaat worden ingediend bij NIH en gepubliceerd in gerenommeerde tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar aan het einde van de proef wanneer de bevindingen worden ingediend bij het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) in de vorm van een gedetailleerd rapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen op verzoek toegankelijk zijn voor de hoofdonderzoeker voor onderzoekers die van plan zijn te leren, aan te passen of te repliceren op basis van onze onderzoeksresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren