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Coaching e Navigazione da parte degli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) Attraverso la Telemedicina per l'Ipertensione ad Alto Rischio (CONNECT-HTN)

16 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio CONNECT-HTN - Coaching e Navigazione da parte degli CHW Tramite Telemedicina per Ipertensione ad Alto Rischio

I ricercatori propongono un intervento che sfrutta il successo degli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) e della telemedicina per collegare i pazienti con ipertensione grave dal Pronto Soccorso (PS) alle risorse di assistenza primaria e per guidarli nell'adozione di soluzioni pratiche basate sull'evidenza relative allo stile di vita urbano. I ricercatori hanno proposto questo intervento come "Coaching e Navigazione da parte degli Operatori Sanitari di Comunità (CHW) attraverso la Telemedicina per l'Ipertensione ad Alto Rischio: intervento CONNECT-HTN". I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che riceveranno l'intervento CONNECT-HTN avranno una probabilità inferiore di subire un evento cardiaco maggiore rispetto a quelli indirizzati all'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta se il coaching e la navigazione basati sulla telemedicina, forniti da operatori sanitari comunitari, possano migliorare gli esiti cardiovascolari negli adulti che si presentano ai Dipartimenti di Emergenza (ED) di Karachi con ipertensione grave. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un rinvio standard alle cure primarie o a ricevere una navigazione strutturata basata su telefono e coaching comportamentale da parte di operatori sanitari comunitari formati.

L'obiettivo primario è determinare se l'intervento CONNECT-HTN riduca il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante il periodo di follow-up. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni della pressione arteriosa nel tempo e l'analisi dei modelli di follow-up nelle cure primarie ambulatoriali. Le valutazioni degli esiti sono condotte da un team indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Lo studio mira a fornire evidenze sull'efficacia di un modello scalabile di operatore sanitario comunitario supportato dalla telemedicina per migliorare gli esiti a lungo termine tra i pazienti con ipertensione grave in contesti urbani a basse risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Reclutamento
        • Dow University of Health Sciences, Ojha Campus (DUHS)
      • Karachi, Pakistan
        • Reclutamento
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pakistan
        • Reclutamento
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Contatto:
          • Taaban Khan, MBBS
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Contatto:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Unab Khan, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti idonei

  • Devono avere un'età superiore ai 18 anni
  • Devono presentare alla triage PS > 180 e/o PD > 110, con una lettura simile ripetuta ≥30 minuti dopo la triage
  • Possono aver ricevuto un trattamento per l'ipertensione, ma non devono presentare segni di danno d'organo (ictus acuto, sindrome coronarica acuta, danno renale acuto o papilledema)
  • Possono essere ricoverati solo per ipertensione senza complicazioni, oppure possono essere considerati stabili per la dimissione dal medico di pronto soccorso curante
  • Sono inclusi i rinvii dalla clinica al pronto soccorso con valori di PS/PD nell'intervallo di inclusione
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato. L'intervento è accessibile a individui di tutti i livelli di alfabetizzazione
  • Devono essere in grado di ricevere telefonate e visite di persona. Non è richiesto il possesso di uno smartphone (l'intervento è compatibile con telefoni analogici)

Criteri di esclusione:

Poiché l'ipertensione è definita e trattata in modo diverso, escluderemo

  • pazienti in gravidanza
  • pazienti in fase terminale, così come
  • quelli che richiedono il ricovero in ospedale a causa di gravi complicazioni (diverse dall'ipertensione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di riferimento
Nel braccio di riferimento, i pazienti con ipertensione riceveranno un monitor digitale della pressione arteriosa (un dispositivo Omron), una breve sessione di istruzione sul suo corretto utilizzo e un numero di servizi medici di emergenza per eventuali preoccupazioni mediche. Un piccolo team di esiti visiterà la loro abitazione entro 3 mesi dalla dimissione dal Pronto Soccorso (PS) per rivedere le loro letture e porre alcune domande aggiuntive sulla loro salute. Questo team di esiti visiterà ogni 6 mesi per un totale di cinque visite domiciliari per monitorare la loro salute.
Altro: Gestione standard della ED
Durante l'ammissione al Pronto Soccorso (PS), ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna e una formazione per calcolare la propria pressione a casa.
Questi pazienti riceveranno la gestione standard del PS, seguita da dimissione o ricovero per la gestione dell'ipertensione.
Sperimentale: Branco T-CHW

Nel braccio T-CHW, i pazienti con ipertensione riceveranno un monitor digitale della pressione sanguigna (un dispositivo Omron) e una breve sessione di istruzione sul suo corretto utilizzo. Saranno inoltre messi in contatto con un Operatore Sanitario di Comunità (CHW) tramite un numero di telefono. Il CHW li chiamerà per chiedere informazioni sulla loro salute e consigliarli su dieta ed esercizio fisico per favorire un buon controllo della pressione sanguigna. Il CHW li chiamerà ogni mese in un orario reciprocamente conveniente per un massimo di 36 mesi.

Un piccolo team di esiti visiterà la loro abitazione entro 3 mesi dalla dimissione dal Pronto Soccorso per rivedere le loro letture e porre alcune domande aggiuntive sulla loro salute. Questo team di esiti visiterà ogni 6 mesi per un totale di cinque visite domiciliari per monitorare la loro salute.
Comportamentale: CONNECT-HT
Proponiamo un intervento multimodale che sfrutta il successo degli operatori sanitari di comunità e della telemedicina per collegare i pazienti con ipertensione grave alle risorse di assistenza primaria e guidarli nell'adozione di soluzioni pratiche e basate sull'evidenza per lo stile di vita, rilevanti per la vita urbana. Chiamiamo l'intervento Coaching and Navigation by CHW through Telehealth for High-risk Hypertension o CONNECT-HTN. CONNECT HTN contribuirà alla base di evidenze per l'implementazione di molte delle misure "Best Buys" dell'OMS per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili (NCD), e sarà il primo studio adeguatamente potenziato per misurare esiti sostanziali di morbilità e mortalità nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi (durante il periodo di raccolta degli esiti)
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) sono un outcome composito che comprende infarto cardiaco (infarto del miocardio), ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. L'outcome primario sarà valutato confrontando l'incidenza cumulativa degli eventi MACE tra i partecipanti randomizzati al braccio di intervento CONNECT-HTN e quelli randomizzati al rinvio alle cure cliniche. Gli eventi MACE saranno identificati attraverso interviste ai partecipanti, revisione delle cartelle cliniche ospedaliere, certificati di morte durante la visita del team di raccolta degli outcome e autopsia verbale quando richiesto, e saranno valutati utilizzando criteri standardizzati.
Fino a 36 mesi (durante il periodo di raccolta degli esiti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa (SBP/DBP) nel Tempo
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante il follow-up (fino a 36 mesi)
Variazione della pressione sistolica e diastolica nel tempo, misurata durante visite domiciliari in cieco utilizzando una valutazione oscillometrica standardizzata.
Ad ogni visita, verranno ottenute tre letture della pressione sanguigna a cinque minuti di distanza e verranno calcolate le medie.
Le traiettorie longitudinali della pressione sanguigna verranno confrontate tra i bracci dello studio.
Ogni 6 mesi durante il follow-up (fino a 36 mesi)
Follow-up ambulatoriale di cure primarie
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno effettuato almeno una visita ambulatoriale di assistenza primaria per la gestione dell'ipertensione durante il periodo di studio, valutata tramite il rapporto del partecipante e/o le cartelle cliniche disponibili durante la visita del team di raccolta degli outcome
Fino a 36 mesi
Aderenza alla Terapia (Punteggio MMAS-8)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 36 mesi.
L'aderenza alla terapia farmacologica sarà valutata utilizzando la Scala di Aderenza alla Terapia Farmacologica di Morisky a 8 item (MMAS-8), un questionario autosomministrato validato comunemente utilizzato nella ricerca sull'ipertensione. I punteggi vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza. L'aderenza sarà misurata durante le visite domiciliari in cieco e confrontata tra i bracci dello studio nel tempo durante la visita del team di raccolta degli esiti.
Ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 36 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di visite completate dal team di misurazione degli esiti
Lasso di tempo: Una volta ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 36 mesi
Proporzione delle visite domiciliari programmate dal team di misurazione degli esiti completate con successo durante il periodo di studio. Il team di misurazione degli esiti, in cieco rispetto al braccio di studio, visiterà tutti i pazienti a intervalli di 6 mesi per ottenere il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e raccogliere informazioni sull'aderenza alla terapia, l'autoefficacia e la qualità di vita dei pazienti.
Una volta ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up di 36 mesi
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti utilizzando il questionario di usabilità della telemedicina (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi; 30 mesi
La soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento CONNECT-HTN sarà valutata utilizzando il Questionario di Usabilità della Telemedicina (Telehealth Usability Questionnaire - TUQ), uno strumento a scala Likert a sette punti composto da 21 domande somministrate ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento.
6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi; 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati saranno presentati in formato di rapporto al NIH e pubblicati su riviste di buona reputazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine della sperimentazione quando i risultati saranno presentati al National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) sotto forma di un rapporto dettagliato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili su richiesta al Principal investigator per i ricercatori che intendono apprendere, adattare o replicare dai nostri risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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