Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coaching och navigering av samhällets hälsovårdare (CHW) via telehälsa för högrisk-hypertoni (CONNECT-HTN)

14 september 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

CONNECT-HTN-studien - Coaching och navigering av CHW genom telehealth för högrisk-hypertoni

Forskarna föreslår en intervention som utnyttjar framgången med samhällets hälsovårdare (CHWs) och telehälsa för att koppla patienter med svår hypertoni från akutmottagningen (ED) till primärvårdsresurser och för att coacha dem att anta evidensbaserade, praktiska livsstilslösningar som är relevanta för stadsmiljöer. Forskarna har föreslagit denna intervention som "Coaching och navigering av samhällets hälsovårdare (CHWs) genom telehälsa för högriskhypertoni: CONNECT-HTN-interventionen. Forskarna antar att deltagare som får CONNECT-HTN-interventionen kommer att ha en lägre sannolikhet att uppleva en större händelse relaterad till hjärtat jämfört med de som hänvisas till klinikbaserad vård."

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad prövning som utvärderar om telehälsa-baserad coaching och navigering som levereras av samhällshälsovårdare kan förbättra kardiovaskulära utfall hos vuxna som söker till akutmottagningar (ED) i Karachi med svår hypertoni. Deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen att få en standardremiss till primärvård eller att få strukturerad telefonbaserad navigering och beteendecoaching från utbildade samhällshälsovårdare.

Det primära syftet är att avgöra om CONNECT-HTN-interventionen minskar frekvensen av större kardiovaskulära händelser (MACE) under uppföljningsperioden. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i blodtryck över tid och att undersöka mönster för uppföljning i primärvård på öppenvårdsnivå. Utfallsvärderingar genomförs av ett oberoende team som är blindat för behandlingstilldelning.

Studien syftar till att tillhandahålla bevis för effektiviteten av en skalbart telehälsa-stött modell med samhällshälsovårdare för att förbättra långsiktiga utfall hos patienter med svår hypertoni i urbana miljöer med begränsade resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3620

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrytering
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrytering
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Kontakt:
          • Taaban Khan, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrytering
        • Kharadar General Hospital (KGH)
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytering
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Kontakt:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Unab Khan, MBBS
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indragen
        • Dow University Hospital, Ojha Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behöriga patienter

  • Måste vara över 18 år
  • Ha ett ED-triage SBP > 180 och/eller DBP > 110, med ett upprepat liknande värde ≥30 minuter efter triage
  • Kan ha fått behandling för förhöjt blodtryck, men måste ha inga tecken på organskada (akut stroke, akut koronart syndrom, akut njurskada eller papillödem)
  • Kan bli inlagda endast på grund av förhöjt blodtryck utan komplikationer, eller kan vara stabila för utskrivning enligt behandlande akutläkare
  • Inkludera remisser från kliniken till akutmottagningen med SBP/DBP-värden inom inklusionsområdet
  • Kan ge informerat samtycke. Interventionen är tillgänglig för personer på alla läs- och skrivnivåer
  • Kan ta emot telefonsamtal och personliga besök. Smartphone-ägande krävs inte (interventionen är kompatibel med analogtelefoner)

Exklusionskriterier:

Eftersom hypertoni definieras och behandlas olika, kommer vi att exkludera

  • gravida patienter
  • terminalt sjuka patienter, samt
  • de som kräver inläggning på sjukhus på grund av allvarliga komplikationer (förutom förhöjt blodtryck).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referral arm
I remisseringsarmen kommer patienter med högt blodtryck att få en digital blodtrycksmätare (en Omron-enhet), en kort undervisningssession om dess korrekta användning och ett akutmedicinskt kontaktnummer för eventuella medicinska frågor. Ett litet resultatteam kommer att besöka deras hushåll inom 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen för att granska deras avläsningar och ställa några fler frågor om deras hälsa. Detta resultatteam kommer att besöka var 6:e månad för totalt fem hembesök för att övervaka deras hälsa.
Övrig: Standard ED-hantering
Under akutmottagningstillträdet (ED) kommer deltagarna i kontrollgruppen att förses med en blodtrycksmätare och utbildning för att beräkna sitt blodtryck hemma. Standardvård på akutmottagningen kommer att tillhandahållas till dessa patienter, följt av antingen utskrivning eller inläggning för behandling av hypertoni.
Experimentell: T-CHW-armen

I T-CHW-armen kommer patienter med hypertoni att få en digital blodtrycksmätare (en Omron-enhet) och en kort undervisningssession om dess korrekta användning. De kommer också att kopplas till en samhällshälsovårdare (CHW) via ett telefonnummer. CHW:n kommer att ringa dem för att fråga om deras hälsa och ge råd om kost och motion för att stödja god blodtryckskontroll. CHW:n kommer att ringa dem varje månad vid en ömsesidigt bekväm tidpunkt i upp till 36 månader.

Ett litet utfallsteam kommer att besöka deras hushåll inom 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen för att granska deras avläsningar och ställa några fler frågor om deras hälsa. Detta utfallsteam kommer att besöka var 6:e månad för totalt fem hembesök för att övervaka deras hälsa.
Beteende: CONNECT-HTN
Vi föreslår en multimodal intervention som utnyttjar framgången med CHW och telehälsa för att koppla patienter med svår hypertoni till primärvårdsresurser och coacha dem att anta evidensbaserade, praktiska livsstilslösningar relevanta för urbant boende. Vi kallar interventionen Coaching and Navigation by CHW through Telehealth for High-risk Hypertension eller CONNECT-HTN. CONNECT HTN kommer att bidra till den evidensbaserade grunden för att genomföra många av WHO:s Best Buys för prevention och kontroll av icke-smittsamma sjukdomar (NCD), och kommer att vara den första studien med tillräcklig styrka för att mäta substantiva mortalitets- och morbiditetsutfall i låg- och medelinkomstländer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till 36 månader (under perioden för insamling av utfall)
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) är ett sammansatt utfall som inkluderar hjärtinfarkt (myokardinfarkt), stroke, hjärtsvikt och kardiovaskulär död. Det primära utfallet kommer att bedömas genom att jämföra den kumulativa incidensen av MACE-händelser mellan deltagare som randomiserats till CONNECT-HTN-interventionsarmen och de som randomiserats till remiss till klinikbaserad vård. MACE-händelser kommer att identifieras genom deltagarintervjuer, granskning av sjukhusjournaler, dödsorsaksintyg under resultatinsamlingsteamets besök och verbal obduktion när det krävs, och bedömas med standardiserade kriterier.
Upp till 36 månader (under perioden för insamling av utfall)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (SBP/DBP) över tid
Tidsram: Var 6:e månad under uppföljning (upp till 36 månader)
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tid, mätt under förblindade hembesök med standardiserad oscillometrisk bedömning. Vid varje besök kommer tre blodtrycksavläsningar att tas med fem minuters mellanrum och medelvärdet beräknas. Longitudinella blodtrycksförlopp kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Var 6:e månad under uppföljning (upp till 36 månader)
Primärvårdsuppföljning för öppenvård
Tidsram: Upp till 36 månader
Andel deltagare som deltar i minst ett besök inom primärvården för behandling av högt blodtryck under studieperioden, bedömt via deltagarrapporter och/eller tillgängliga journalanteckningar vid utfallssamlingsteamets besök
Upp till 36 månader
Medikamentföljsamhet (MMAS-8-poäng)
Tidsram: Var 6:e månad under 36-månaders uppföljningsperioden.
Medikamentföljsamhet kommer att bedömas med hjälp av den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), ett validerat självrapporteringsformulär som vanligtvis används i hypertoniforskning. Poängen sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar bättre följsamhet. Följsamheten kommer att mätas under blindade hembesök och jämföras mellan studiearmarna över tid under besöket av resultatinsamlingsteamet.
Var 6:e månad under 36-månaders uppföljningsperioden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel avslutade besök från resultatmätningsteam
Tidsram: En gång var sjätte månad under den 36 månaders lång uppföljningsperioden
Andel av planerade hembesök från utfallsmätningsteamet som genomförts framgångsrikt under studiens varaktighet. Utfallsmätningsteamet, vilket är förblindat för vilken studiearm patienterna tillhör, kommer att besöka alla patienter med 6 månaders intervall för att genomföra deras blodtrycksmätning hemma och samla in information om patienternas följsamhet till medicinering, självförmåga och livskvalitet
En gång var sjätte månad under den 36 månaders lång uppföljningsperioden
Utvärdering av deltagarnöjdhet med hjälp av Telehealth Usability Questionnaire (endast interventionsgruppen)
Tidsram: 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader; 30 månader
Deltagarnas tillfredsställelse med CONNECT-HTN-interventionen kommer att bedömas med hjälp av Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), ett sjugradigt Likert-skalat instrument bestående av 21 frågor som administreras till deltagare som randomiserats till interventionsarmen.
6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader; 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för resultaten kommer att lämnas in i rapportformat till NIH och publiceras i välrenommerade tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig vid avslutandet av försöket när resultaten lämnas in till National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) i form av en detaljerad rapport.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig på begäran till huvudansvarig forskare för forskare som avser att lära sig, anpassa eller replikera från våra studieresultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera