Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování a navigace prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků (CHWs) pomocí telemedicíny pro pacienty s vysokým rizikem hypertenze (CONNECT-HTN)

16. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie CONNECT-HTN - Koučování a navigace komunitními zdravotníky prostřednictvím telemedicíny pro vysoce rizikovou hypertenzi

Výzkumníci navrhují intervenci, která využívá úspěch komunitních zdravotnických pracovníků (CHWs) a telemedicíny k propojení pacientů s těžkou hypertenzí z pohotovostního oddělení (ED) s primární péčí a k jejich vedení při přijímání vědecky podložených, praktických řešení životního stylu relevantních pro městský život. Výzkumníci navrhli tuto intervenci jako "Koučování a navigace komunitními zdravotnickými pracovníky (CHWs) prostřednictvím telemedicíny pro vysokorizikovou hypertenzi: CONNECT-HTN intervence. Výzkumníci předpokládají, že účastníci přijímající CONNECT-HTN intervenci budou mít nižší pravděpodobnost výskytu závažné kardiální příhody ve srovnání s těmi, kteří jsou odesláni na klinickou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí, zda telemedicínský koučing a navigace poskytované komunitními zdravotníky mohou zlepšit kardiovaskulární výsledky u dospělých pacientů s těžkou hypertenzí, kteří přicházejí na pohotovostní oddělení (ED) v Karáčí. Účastníci jsou náhodně rozděleni buď do skupiny, která obdrží standardní doporučení k primární péči, nebo do skupiny, která obdrží strukturovanou telefonickou navigaci a behaviorální koučing od vyškolených komunitních zdravotníků.

Primárním cílem je zjistit, zda intervence CONNECT-HTN snižuje výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během sledovaného období. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn krevního tlaku v čase a zkoumání vzorců následné péče v ambulantní primární péči. Hodnocení výsledků provádí nezávislý tým, který není informován o přidělení léčby.

Cílem studie je poskytnout důkazy o účinnosti škálovatelného modelu komunitních zdravotníků podporovaných telemedicínou pro zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s těžkou hypertenzí v městských prostředích s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Nábor
        • Dow University of Health Sciences, Ojha Campus (DUHS)
      • Karachi, Pákistán
        • Nábor
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pákistán
        • Nábor
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Kontakt:
          • Taaban Khan, MBBS
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Kontakt:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Unab Khan, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti

  • Musí být starší 18 let
  • Musí mít při triáži na pohotovosti SBP > 180 a/nebo DBP > 110, s opakovaným podobným naměřeným údajem ≥30 minut po triáži
  • Mohou mít léčbu pro zvýšený krevní tlak, ale nesmí mít známky poškození cílových orgánů (akutní cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, akutní poškození ledvin nebo papiledém)
  • Mohou být přijati pouze pro poruchu krevního tlaku bez komplikací, nebo mohou být podle posuzujícího pohotovostního lékaře stabilní k propuštění
  • Zahrnují se doporučení z kliniky na pohotovost s hodnotami SBP/DBP v rozsahu pro zařazení
  • Mohou poskytnout informovaný souhlas. Intervence je dostupná osobám všech úrovní gramotnosti
  • Mohou přijímat telefonní hovory a osobní návštěvy. Vlastnictví chytrého telefonu není vyžadováno (intervence je kompatibilní s analogovými telefony)

Kritéria pro vyloučení:

Vzhledem k tomu, že hypertenze je definována a léčena odlišně, vyloučíme

  • těhotné pacientky
  • terminálně nemocné pacienty, stejně jako
  • ty, kteří vyžadují přijetí do nemocnice kvůli závažným komplikacím (jiným než porucha krevního tlaku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční rameno
V referenční skupině budou pacienti s hypertenzí obdržet digitální monitor krevního tlaku (zařízení Omron), krátkou instruktáž o jeho správném používání a číslo záchranné služby pro jakékoli zdravotní problémy. Malý výsledkový tým navštíví jejich domácnost do 3 měsíců od propuštění z pohotovosti (ED), aby zkontroloval jejich naměřené hodnoty a položil několik dalších otázek týkajících se jejich zdraví. Tento výsledkový tým bude navštěvovat každých 6 měsíců, celkem pět domácích návštěv, aby monitoroval jejich zdravotní stav.
Jiný: Standardní management ED
Během přijetí na urgentním příjmu (UP) dostanou účastníci v kontrolní skupině tlakoměr a školení, jak si měřit krevní tlak doma. Těmto pacientům bude poskytnuta standardní péče na UP, po níž budou propuštěni nebo přijati k léčbě hypertenze.
Experimentální: rameno T-CHW

V rameni T-CHW obdrží pacienti s hypertenzí digitální monitor krevního tlaku (zařízení Omron) a krátkou instruktáž k jeho správnému používání. Budou také spojeni s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) prostřednictvím telefonního čísla. CHW jim bude volat a ptát se na jejich zdravotní stav a poradí jim ohledně stravy a cvičení pro podporu dobré kontroly krevního tlaku. CHW jim bude volat každý měsíc v oboustranně vhodný čas po dobu až 36 měsíců.

Malý tým pro hodnocení výsledků navštíví jejich domácnost do 3 měsíců po propuštění z pohotovosti, aby zkontroloval jejich naměřené hodnoty a položil několik dalších otázek o jejich zdraví. Tento tým pro hodnocení výsledků bude navštěvovat každých 6 měsíců celkem pět domácích návštěv, aby monitoroval jejich zdravotní stav.
Behaviorální: PŘIPOJENÍ-HTN
Navrhujeme multimodální intervenci, která využívá úspěch komunitních zdravotnických pracovníků a telemedicíny k propojení pacientů s těžkou hypertenzí s primární zdravotní péčí a k jejich vedení při přijímání vědecky podložených, praktických řešení životního stylu relevantních pro městské prostředí. Tuto intervenci nazýváme Koučink a navigace komunitním zdravotnickým pracovníkem prostřednictvím telemedicíny pro vysoce rizikovou hypertenzi nebo CONNECT-HTN. CONNECT HTN přispěje k důkazové základně pro implementaci mnoha WHO Best Buys pro prevenci a kontrolu neinfekčních onemocnění a bude první studií, která bude mít dostatečnou sílu k měření podstatných výsledků v oblasti morbidity a mortality v zemích s nízkými a středními příjmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: Až 36 měsíců (během období sběru výsledků)
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) jsou složeným ukazatelem zahrnujícím srdeční infarkt (myokardiální infarkt), cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí. Primární výsledek bude hodnocen porovnáním kumulativní incidence událostí MACE mezi účastníky randomizovanými do zásahové skupiny CONNECT-HTN a těmi randomizovanými k odeslání do péče na klinice. Události MACE budou identifikovány prostřednictvím rozhovorů s účastníky, přezkoumáním nemocničních záznamů, úmrtních listin během návštěvy týmu pro sběr výsledků a verbální pitvy v případě potřeby a budou posouzeny pomocí standardizovaných kritérií.
Až 36 měsíců (během období sběru výsledků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (SYS/DIA) v průběhu času
Časové okno: Každých 6 měsíců během sledování (až do 36 měsíců)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v čase, měřená během slepých domácích návštěv pomocí standardizované oscilometrické metody. Při každé návštěvě budou pořízeny tři měření krevního tlaku v pětiminutových intervalech a následně zprůměrovány. Longitudinální trajektorie krevního tlaku budou porovnány mezi rameny studie.
Každých 6 měsíců během sledování (až do 36 měsíců)
Ambulantní následná péče v primární péči
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří během studie absolvují alespoň jednu ambulantní návštěvu primární péče pro léčbu hypertenze, hodnoceno prostřednictvím hlášení účastníka a/nebo dostupných lékařských záznamů během návštěvy týmu pro sběr výsledků
Až 36 měsíců
Dodržování medikace (skóre MMAS-8)
Časové okno: Každých 6 měsíců během 36měsíčního sledovacího období.
Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí 8položkové Moriskyho škály dodržování medikace (MMAS-8), což je validovaný dotazník vlastního posouzení běžně používaný ve výzkumu hypertenze. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší dodržování. Dodržování bude měřeno během zaslepených domácích návštěv a porovnáváno mezi studijními rameny v průběhu času během návštěvy týmu pro sběr výsledků.
Každých 6 měsíců během 36měsíčního sledovacího období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dokončených návštěv týmu pro měření výsledků
Časové okno: Jednou za 6 měsíců během 36měsíčního sledovacího období
Proporce plánovaných domácích návštěv týmu pro měření výsledků úspěšně dokončených během období studie. Tým pro měření výsledků, který je zaslepen vůči studijnímu rameni, bude navštěvovat všechny pacienty v 6měsíčních intervalech, aby získal jejich domácí monitorování krevního tlaku a shromáždil informace o dodržování medikace pacienta, sebeúčinnosti a kvalitě života.
Jednou za 6 měsíců během 36měsíčního sledovacího období
Hodnocení spokojenosti účastníků pomocí dotazníku použitelnosti telemedicíny (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců; 30 měsíců
Spokojenost účastníků s intervencí CONNECT-HTN bude hodnocena pomocí Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), sedmibodového Likertova škálového nástroje sestávajícího z 21 otázek, který je administrován účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny.
6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců; 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých pacientů (IPD), která jsou základem výsledků, budou předložena ve formě zprávy NIH a zveřejněna v renomovaných časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po ukončení studie, kdy budou zjištění předložena Národnímu institutu pro srdce, plíce a krev (NHLBI) ve formě podrobné zprávy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou přístupné na vyžádání hlavnímu výzkumníkovi pro výzkumníky, kteří se chtějí z našich výsledků studie učit, přizpůsobit je nebo je replikovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní management ED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit