Coaching e Navegação por Agentes Comunitários de Saúde (ACS) Através de Telemedicina para Hipertensão de Alto Risco (CONNECT-HTN)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudo CONNECT-HTN - Coaching e Navegação por Agentes Comunitários de Saúde através de Telemedicina para Hipertensão de Alto Risco
Os investigadores propõem uma intervenção que aproveita o sucesso dos Agentes Comunitários de Saúde (ACS) e da telemedicina para conectar pacientes com hipertensão grave do Serviço de Urgência (SU) a recursos de cuidados primários e para os orientar na adoção de soluções de estilo de vida práticas e baseadas em evidências relevantes para a vida urbana.
Os investigadores designaram esta intervenção como "Orientação e Navegação por Agentes Comunitários de Saúde (ACS) através de Telemedicina para Hipertensão de Alto Risco: intervenção CONNECT-HTN.
Os investigadores hipotetizam que os participantes que receberem a intervenção CONNECT-HTN terão uma menor probabilidade de sofrer um evento cardíaco maior em comparação com aqueles encaminhados para cuidados clínicos baseados em consultórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que avalia se o acompanhamento e a navegação baseados em telessaúde, prestados por agentes comunitários de saúde, podem melhorar os resultados cardiovasculares em adultos que se apresentam nos Serviços de Urgência (SU) em Karachi com hipertensão grave. Os participantes são aleatoriamente designados para receber um encaminhamento padrão para cuidados primários ou para receber navegação estruturada por telefone e acompanhamento comportamental de agentes comunitários de saúde treinados.
O objetivo principal é determinar se a intervenção CONNECT-HTN reduz a taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante o período de seguimento. Os objetivos secundários incluem avaliar as alterações na pressão arterial ao longo do tempo e examinar os padrões de seguimento nos cuidados primários ambulatórios. As avaliações de resultados são realizadas por uma equipa independente que desconhece a atribuição de tratamento.
O estudo visa fornecer evidências sobre a eficácia de um modelo escalável de agente comunitário de saúde apoiado por telessaúde para melhorar os resultados a longo prazo em doentes com hipertensão grave em contextos urbanos com poucos recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junaid A Razzak, MD PhD FACEP
- Número de telefone: +1 4437229239
- E-mail: jur9123@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sheza Hassan, MD MSc
- Número de telefone: +1 9296213558
- E-mail: shh4019@med.cornell.edu
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- Recrutamento
- Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
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Karachi, Paquistão
- Recrutamento
- Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
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Contato:
- Taaban Khan, MBBS
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Karachi, Paquistão
- Recrutamento
- Kharadar General Hospital (KGH)
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Aga Khan University Hospital (AKUH)
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Contato:
- Badar Afzal, MBBS
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Investigador principal:
- Badar Afzal, MBBS
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Investigador principal:
- Unab Khan, MBBS
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Retirado
- Dow University Hospital, Ojha Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes elegíveis
- Devem ter mais de 18 anos
- Ter SBP na triagem SU > 180 e/ou DBP > 110, com uma leitura semelhante repetida ≥30 minutos após a triagem
- Poderão ter recebido tratamento para hipertensão arterial elevada, mas não devem ter evidência de lesão de órgão-alvo (AVC agudo, síndrome coronária aguda, lesão renal aguda ou papiledema)
- Poderão ser admitidos apenas por hipertensão arterial descontrolada sem complicações, ou poderão estar estáveis para alta segundo o médico de emergência tratante
- Incluir referências da clínica para o SU com valores de SBP/DBP na faixa de inclusão
- Poderão dar consentimento informado. A intervenção é acessível a indivíduos de todos os níveis de literacia
- Poderão receber chamadas telefónicas e visitas presenciais. Não é necessária posse de smartphone (a intervenção é compatível com telefones analógicos)
Critérios de Exclusão:
Dado que a hipertensão é definida e tratada de forma diferente, excluiremos
- pacientes grávidas
- pacientes em fase terminal, bem como
- aqueles que necessitem de internamento hospitalar devido a complicações graves (além da hipertensão arterial descontrolada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de referência
No braço de referência, os doentes com hipertensão receberão um monitor digital de pressão arterial (um dispositivo Omron), uma breve sessão de ensino sobre o seu uso adequado e um número de serviços médicos de emergência para quaisquer preocupações médicas.
Uma pequena equipa de resultados visitará a sua casa no prazo de 3 meses após a alta do Serviço de Urgência (SU) para rever as suas leituras e fazer mais algumas perguntas sobre a sua saúde.
Esta equipa de resultados visitará a cada 6 meses, totalizando cinco visitas domiciliárias para monitorizar a sua saúde.
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Durante a admissão no Serviço de Urgência (SU), os participantes do grupo de controlo receberão um dispositivo de medição da pressão arterial e formação para calcular a sua pressão arterial em casa.
A gestão padrão do SU será fornecida a estes doentes, seguida de alta ou admissão para o tratamento da hipertensão.
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Experimental: Braço T-CHW
No braço T-CHW, os doentes com hipertensão receberão um monitor de PA digital (um dispositivo Omron) e uma breve sessão de ensino sobre o seu uso correto. Também serão conectados com um Agente Comunitário de Saúde (ACS) através de um número de telefone. O ACS irá telefonar-lhes para perguntar sobre a sua saúde e aconselhá-los sobre dieta e exercício para apoiar um bom controlo da pressão arterial. O ACS irá telefonar-lhes todos os meses a uma hora mutuamente conveniente durante até 36 meses. Uma pequena equipa de resultados visitará o seu domicílio no prazo de 3 meses após a alta do SU para rever as suas leituras e fazer mais algumas perguntas sobre a sua saúde. Esta equipa de resultados visitará de 6 em 6 meses para um total de cinco visitas domiciliárias para monitorizar a sua saúde. |
Propomos uma intervenção multimodal que aproveita o sucesso dos Agentes Comunitários de Saúde (ACS) e da telessaúde para ligar os doentes com hipertensão grave aos recursos de cuidados de saúde primários e orientá-los na adoção de soluções de estilo de vida práticas e baseadas em evidências, relevantes para o contexto urbano.
Chamamos a esta intervenção Orientação e Navegação por ACS através de Telessaúde para Hipertensão de Alto Risco ou CONNECT-HTN.
O CONNECT-HTN contribuirá para a base de evidências para implementar muitas das Melhores Opções da OMS para a prevenção e controlo de Doenças Não Transmissíveis (DNT), e será o primeiro estudo com poder estatístico suficiente para medir resultados substanciais de morbilidade e mortalidade em Países de Baixo e Médio Rendimento (PBMR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Até 36 meses (durante o período de recolha de resultados)
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Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE) é um resultado composto que inclui enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte cardiovascular.
O resultado primário será avaliado comparando a incidência cumulativa de eventos MACE entre os participantes randomizados para o braço de intervenção CONNECT-HTN e os randomizados para referenciação para cuidados baseados em clínica.
Os eventos MACE serão identificados através de entrevistas aos participantes, revisão de registos hospitalares, certificados de óbito durante a visita da equipa de recolha de resultados e autópsia verbal quando necessário, e adjudicados utilizando critérios padronizados.
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Até 36 meses (durante o período de recolha de resultados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial (SBP/DBP) ao Longo do Tempo
Prazo: De 6 em 6 meses durante o acompanhamento (até 36 meses)
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica ao longo do tempo, medida durante visitas domiciliares cegas utilizando avaliação oscilométrica padronizada.
Em cada visita, serão obtidas três leituras de pressão arterial com cinco minutos de intervalo e calculada a média.
As trajetórias longitudinais da pressão arterial serão comparadas entre os braços do ensaio.
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De 6 em 6 meses durante o acompanhamento (até 36 meses)
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Consulta de Acompanhamento em Cuidados de Saúde Primários Ambulatório
Prazo: Até 36 meses
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Proporção de participantes que realizam pelo menos uma consulta de cuidados primários em regime de ambulatório para gestão da hipertensão durante o período do estudo, avaliada através do relato do participante e/ou dos registos médicos disponíveis durante a visita da equipa de recolha de resultados
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Até 36 meses
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Adesão à Medicação (Pontuação MMAS-8)
Prazo: A cada 6 meses durante o período de acompanhamento de 36 meses.
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A adesão à medicação será avaliada utilizando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8), um questionário de autorrelato validado comumente utilizado em investigação sobre hipertensão.
As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas a indicar maior adesão.
A adesão será medida durante visitas domiciliárias cegas e comparada entre os braços do estudo ao longo do tempo durante a visita da equipa de recolha de resultados.
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A cada 6 meses durante o período de acompanhamento de 36 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de visitas da equipa de medição de resultados concluídas
Prazo: Uma vez a cada 6 meses durante o período de acompanhamento de 36 meses
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Proporção de visitas domiciliárias agendadas pela equipa de avaliação de resultados concluídas com sucesso durante o período do estudo.
A equipa de avaliação de resultados, cega para o braço do estudo, visitará todos os pacientes em intervalos de 6 meses para obter a monitorização da pressão arterial em casa e recolher informações sobre a adesão à medicação, autoeficácia e qualidade de vida do paciente.
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Uma vez a cada 6 meses durante o período de acompanhamento de 36 meses
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Avaliação da Satisfação do Participante através do Questionário de Usabilidade da Telemedicina (apenas grupo de intervenção)
Prazo: 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 30 meses
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A satisfação dos participantes com a intervenção CONNECT-HTN será avaliada utilizando o Questionário de Usabilidade da Telemedicina (TUQ), um instrumento de escala de Likert de sete pontos composto por 21 questões administradas aos participantes randomizados para o braço de intervenção.
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6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Harrelson M, Gentry P, Rose C, Goldstein MK, Hoffman BB, Powers B, Oddone EZ. Hypertension Intervention Nurse Telemedicine Study (HINTS): testing a multifactorial tailored behavioral/educational and a medication management intervention for blood pressure control. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):918-24. doi: 10.1016/j.ahj.2007.03.004.
- Mills KT, Stefanescu A, He J. The global epidemiology of hypertension. Nat Rev Nephrol. 2020 Apr;16(4):223-237. doi: 10.1038/s41581-019-0244-2. Epub 2020 Feb 5.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- He J, Irazola V, Mills KT, Poggio R, Beratarrechea A, Dolan J, Chen CS, Gibbons L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Augustovski F, Chen J, Rubinstein A; HCPIA Investigators. Effect of a Community Health Worker-Led Multicomponent Intervention on Blood Pressure Control in Low-Income Patients in Argentina: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1016-1025. doi: 10.1001/jama.2017.11358.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Schwalm JD, McCready T, Lopez-Jaramillo P, Yusoff K, Attaran A, Lamelas P, Camacho PA, Majid F, Bangdiwala SI, Thabane L, Islam S, McKee M, Yusuf S. A community-based comprehensive intervention to reduce cardiovascular risk in hypertension (HOPE 4): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1231-1242. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31949-X. Epub 2019 Sep 2.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in blood pressure from 1975 to 2015: a pooled analysis of 1479 population-based measurement studies with 19.1 million participants. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):37-55. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31919-5. Epub 2016 Nov 16.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Knoery CR, Heaton J, Polson R, Bond R, Iftikhar A, Rjoob K, McGilligan V, Peace A, Leslie SJ. Systematic Review of Clinical Decision Support Systems for Prehospital Acute Coronary Syndrome Identification. Crit Pathw Cardiol. 2020 Sep;19(3):119-125. doi: 10.1097/HPC.0000000000000217.
- Peiris D, Praveen D, Mogulluru K, Ameer MA, Raghu A, Li Q, Heritier S, MacMahon S, Prabhakaran D, Clifford GD, Joshi R, Maulik PK, Jan S, Tarassenko L, Patel A. SMARThealth India: A stepped-wedge, cluster randomised controlled trial of a community health worker managed mobile health intervention for people assessed at high cardiovascular disease risk in rural India. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0213708. doi: 10.1371/journal.pone.0213708. eCollection 2019.
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- Morcillo Serra C, Aroca Tanarro A, Cummings CM, Jimenez Fuertes A, Tomas Martinez JF. Impact on the reduction of CO2 emissions due to the use of telemedicine. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12507. doi: 10.1038/s41598-022-16864-2.
- Wu S, Li M, Lu J, Tang X, Wang G, Zheng R, Niu J, Chen L, Huo Y, Xu M, Wang T, Zhao Z, Wang S, Lin H, Qin G, Yan L, Wan Q, Chen L, Shi L, Hu R, Su Q, Yu X, Qin Y, Chen G, Gao Z, Shen F, Luo Z, Chen Y, Zhang Y, Liu C, Wang Y, Wu S, Yang T, Li Q, Mu Y, Zhao J, Ning G, Bi Y, Wang W, Xu Y; China Cardiometabolic Disease and Cancer Cohort (4C) Study Groupdagger. Blood Pressure Levels, Cardiovascular Events, and Renal Outcomes in Chronic Kidney Disease Without Antihypertensive Therapy: A Nationwide Population-Based Cohort Study. Hypertension. 2023 Mar;80(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19902. Epub 2023 Jan 5.
- Kotruchin P, Mitsungnern T, Ruangsaisong R, Imoun S, Pongchaiyakul C. Hypertensive Urgency Treatment and Outcomes in a Northeast Thai Population: The Results from the Hypertension Registry Program. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2018 Sep;25(3):309-315. doi: 10.1007/s40292-018-0272-1. Epub 2018 Jul 26.
- Pierin AMG, Florido CF, Santos JD. Hypertensive crisis: clinical characteristics of patients with hypertensive urgency, emergency and pseudocrisis at a public emergency department. Einstein (Sao Paulo). 2019 Aug 29;17(4):eAO4685. doi: 10.31744/einstein_journal/2019AO4685.
- Shao PJ, Sawe HR, Murray BL, Mfinanga JA, Mwafongo V, Runyon MS. Profile of patients with hypertensive urgency and emergency presenting to an urban emergency department of a tertiary referral hospital in Tanzania. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Aug 2;18(1):158. doi: 10.1186/s12872-018-0895-0.
- Masters R, Anwar E, Collins B, Cookson R, Capewell S. Return on investment of public health interventions: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2017 Aug;71(8):827-834. doi: 10.1136/jech-2016-208141. Epub 2017 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-10029420
- R33HL172268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os Dados de Pacientes Individuais Anonimizados (IPD) que sustentam os resultados serão submetidos num formato de relatório ao NIH e publicados em revistas de renome.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis no final da conclusão do ensaio quando as conclusões forem submetidas ao Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) na forma de um relatório detalhado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão acessíveis mediante pedido ao investigador principal para investigadores que pretendam aprender, adaptar ou replicar a partir dos resultados do nosso ensaio.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .