Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledning og navigasjon av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW) gjennom fjernhelsetjenester for høyrisiko-hypertension (CONNECT-HTN)

14. september 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

CONNECT-HTN-studien - Veiledning og navigering av helsearbeidere gjennom fjernhelsetjenester for høyt blodtrykk med høy risiko

Forskerne foreslår en intervensjon som utnytter suksessen til helsefagarbeidere i lokalsamfunnet (CHW) og telehelse for å koble pasienter med alvorlig hypertensjon fra akuttmottak (ED) til primærhelsetjenesteressurser og for å veilede dem til å ta i bruk evidensbaserte, praktiske livsstilsløsninger som er relevante for byliv. Forskerne har foreslått denne intervensjonen som "Veiledning og navigering av helsefagarbeidere i lokalsamfunnet (CHW) gjennom telehelse for høyt risiko-hypertensjon: CONNECT-HTN-intervensjonen. Forskerne antar at deltakere som mottar CONNECT-HTN-intervensjonen vil ha en lavere sannsynlighet for å oppleve en større hjertehendelse sammenlignet med de som henvises til klinikkbasert behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer om telehealth-basert veiledning og navigering levert av helsefagarbeidere fra lokalsamfunnet kan forbedre hjerte- og karsykdomsutfall hos voksne som presenterer seg på akuttmottak (ED) i Karachi med alvorlig høyt blodtrykk. Deltakere blir tilfeldig tildelt enten å motta en standard henvisning til primærhelsetjenesten eller å motta strukturert telefonbasert navigering og atferdsveiledning fra trente helsefagarbeidere fra lokalsamfunnet.

Hovedmålet er å avgjøre om CONNECT-HTN-intervensjonen reduserer forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i oppfølgingsperioden. Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i blodtrykk over tid og undersøke mønstre for oppfølging i primærhelsetjenesten. Resultatvurderinger utføres av et uavhengig team som er blindet for behandlingstildelingen.

Studien har som mål å gi bevis for effektiviteten av en skalerbar telehealth-støttet helsefagarbeidermodell for å forbedre langsiktige utfall hos pasienter med alvorlig høyt blodtrykk i byområder med begrensede ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3620

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Ta kontakt med:
          • Taaban Khan, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Kharadar General Hospital (KGH)
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Ta kontakt med:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Unab Khan, MBBS
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Tilbaketrukket
        • Dow University Hospital, Ojha Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter

  • Må være over 18 år
  • Må ha en ED-triage SBP > 180 og/eller DBP > 110, med en tilsvarende gjentatt måling ≥30 minutter etter triage
  • Kan ha mottatt behandling for høyt blodtrykk, men må ikke ha tegn på endorganskade (akut hjerneslag, akutt koronarsyndrom, akutt nyreskade eller papilledem)
  • Kan innlegges kun for forhøyet blodtrykk uten komplikasjoner, eller kan være stabile for utskrivning etter behandlende legevaktsleges vurdering
  • Inkluder henvisninger fra klinikken til ED med SBP/DBP-verdier innenfor inklusjonsområdet
  • Kan gi informert samtykke. Intervensjonen er tilgjengelig for personer på alle lese- og skriveferdighetsnivåer
  • Kan motta telefonsamtaler og personlige besøk. Eierskap til smarttelefon ikke nødvendig (intervensjonen er kompatibel med analoge telefoner)

Eksklusjonskriterier:

Ettersom hypertensjon defineres og behandles forskjellig, vil vi ekskludere

  • gravide pasienter
  • terminale pasienter, samt
  • de som krever innleggelse på sykehus på grunn av alvorlige komplikasjoner (annet enn forhøyet blodtrykk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Henvisningsarm
I henvisningsarmen vil pasienter med høyt blodtrykk motta en digital blodtrykksmåler (en Omron-enhet), en kort undervisningsøkt om riktig bruk, og et nødnummer for medisinsk hjelp for eventuelle helseproblemer. Et lite oppfølgingsteam vil besøke husholdningen deres innen 3 måneder etter utskrivelse fra Akuttmottaket (ED) for å gå gjennom målingene deres og stille noen flere spørsmål om helsen deres. Dette oppfølgingsteamet vil besøke hver 6. måned for totalt fem hjemmebesøk for å overvåke helsen deres.
Annen: Standard behandling av erektil dysfunksjon
Under oppholdet på akuttmottaket vil deltakerne i kontrollgruppen få utlevert et blodtrykksmåleinstrument og opplæring i å måle blodtrykket hjemme. Disse pasientene vil få standard behandling på akuttmottaket, etterfulgt av enten utskrivelse eller innleggelse for behandling av høyt blodtrykk.
Eksperimentell: T-CHW-arm

I T-CHW-armen vil pasienter med hypertensjon motta en digital blodtrykksmåler (en Omron-enhet) og en kort undervisningsøkt i riktig bruk. De vil også bli koblet til en helsesekretær via et telefonnummer. Helsesekretæren vil ringe dem for å spørre om helsen deres og veilede dem om kosthold og trening for å støtte god blodtrykkkontroll. Helsesekretæren vil ringe dem hver måned på et gjensidig passende tidspunkt i opptil 36 måneder.

Et lite resultatteam vil besøke husholdningen deres innen 3 måneder etter utskrivning fra legevakten for å gjennomgå målingene deres og stille noen flere spørsmål om helsen deres. Dette resultatteamet vil besøke hver 6. måned for totalt fem hjemmebesøk for å overvåke helsen deres.
Atferdsmessig: KONNEKT-HT
Vi foreslår en multimodal intervensjon som utnytter suksessen til helsefagarbeidere i lokalsamfunnet (CHW) og telehelse for å koble pasienter med alvorlig hypertensjon til primærhelsetjenester og veilede dem til å ta i bruk evidensbaserte, praktiske livsstilsløsninger som er relevante for byboere. Vi kaller intervensjonen Coaching og Navigering av CHW gjennom Telehelse for Høyrisiko Hypertensjon eller CONNECT-HTN. CONNECT-HTN vil bidra til det evidensgrunnlaget for implementering av mange av WHOs 'Best Buys' for forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer (NCD), og vil være den første studien med tilstrekkelig styrke til å måle betydelige dødelighets- og dødsfallsutfall i lav- og mellominntektsland.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Opptil 36 måneder (i løpet av resultatinnsamlingsperioden)
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) er et sammensatt utfall som inkluderer hjerteinfarkt (myokardieinfarkt), hjerneslag, hjertesvikt og død av kardiovaskulær årsak. Primærutfall vil bli vurdert ved å sammenligne kumulativ forekomst av MACE-hendelser mellom deltakere randomisert til CONNECT-HTN-intervensjonsgruppen og de randomisert til henvisning til klinikkbasert behandling. MACE-hendelser vil bli identifisert gjennom deltakerintervjuer, gjennomgang av sykehusjournaler, dødsattester under utfallsinnsamlingsteamets besøk og verbal obduksjon når det kreves, og vurdert ved bruk av standardiserte kriterier.
Opptil 36 måneder (i løpet av resultatinnsamlingsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (SYS/DIA) over tid
Tidsramme: Hver 6. måned under oppfølging (opptil 36 måneder)
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid, målt under blindede hjemmebesøk med standardisert oscilometrisk vurdering. Ved hvert besøk vil tre blodtrykksmålinger bli tatt med fem minutters mellomrom og gjennomsnittet beregnet. Longitudinale blodtrykksforløp vil bli sammenlignet mellom forsøksgruppene.
Hver 6. måned under oppfølging (opptil 36 måneder)
Poliklinisk oppfølging i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Andel av deltakere som deltar på minst ett poliklinisk primærhelsetjenestebesøk for hypertensjonsbehandling i løpet av studieperioden, vurdert via deltakerrapportering og/eller tilgjengelige medisinske journaler under resultatinnsamlingsteamets besøk
Opptil 36 måneder
Medikamentoverholdelse (MMAS-8 Score)
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av 36 måneders oppfølgingsperiode.
Medisineringsoppfølging vil bli vurdert ved bruk av den 8-punkts Morisky Medisineringsoppfølgingsskalaen (MMAS-8), et validert selvrapporteringsskjema som vanligvis brukes i hypertensjonsforskning. Poengsummene varierer fra 0 til 8, der høyere poengsummer indikerer bedre oppfølging. Oppfølging vil bli målt under blindede hjemmebesøk og sammenlignet mellom studiegruppene over tid under resultatinnsamlingsteamets besøk.
Hver 6. måned i løpet av 36 måneders oppfølgingsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av utført målingsteam-besøk
Tidsramme: En gang hver 6. måned i løpet av 36 måneders oppfølgingsperiode
Andel av planlagte utfallsmålingsteamets hjemmebesøk som ble fullført i løpet av studien. Utfallsmålingsteamet, som er blindet for studiearmen, vil besøke alle pasienter med 6-måneders intervaller for å gjennomføre deres hjemmebasert blodtrykksmåling og samle informasjon om pasientens medisinfølgesomhet, mestringstro og livskvalitet
En gang hver 6. måned i løpet av 36 måneders oppfølgingsperiode
Vurdering av deltakerfornøydhet ved bruk av Telehealth Usability Questionnaire (Kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 30 måneder
Deltakernes tilfredshet med CONNECT-HTN-intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), et instrument med syv-punkts Likert-skala som består av 21 spørsmål som administreres til deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen.
6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene vil bli innsendt i rapportformat til NIH og publisert i velrenommerte tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved slutten av studien når funnene er sendt til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) i form av en detaljert rapport.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel til hovedforskeren for forskere som har til hensikt å lære, tilpasse eller gjenskape fra våre studieresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere