원격의료를 통한 지역사회 보건 요원(CHW)의 코칭 및 내비게이션을 통한 고위험 고혈압 관리 (CONNECT-HTN)
2026년 3월 16일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
CONNECT-HTN 시험 - 고위험 고혈압 환자를 위한 원격의료를 통한 지역사회 보건 종사자의 코칭 및 네비게이션
연구자들은 지역사회 의료 종사자(CHWs)의 성공과 원격의료를 활용하여 응급실(ED)에서 중증 고혈압 환자를 1차 의료 자원에 연결하고, 도시 생활에 적합한 근거 기반의 실용적인 생활 습관 솔루션을 채택하도록 코칭하는 중재를 제안합니다.
연구자들은 이 중재를 "고위험 고혈압을 위한 지역사회 의료 종사자(CHWs)의 원격의료 코칭 및 네비게이션: CONNECT-HTN 중재"로 제안했습니다.
연구자들은 CONNECT-HTN 중재를 받는 참가자가 클리닉 기반 치료를 받는 환자에 비해 주요 심장 사건을 경험할 가능성이 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 카라치 응급실(ED)에 내원한 중증 고혈압 환자 중에서 지역사회 보건 종사자가 제공하는 원격의료 기반 코칭과 내비게이션이 심혈관 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 기본 진료에 대한 표준 의뢰를 받거나, 훈련된 지역사회 보건 종사자로부터 구조화된 전화 기반 내비게이션 및 행동 코칭을 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 목적은 CONNECT-HTN 중재가 추적 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목적에는 시간 경과에 따른 혈압 변화 평가 및 외래 기본 진료 추적 패턴 조사가 포함됩니다. 결과 평가는 치료 배정에 대해 눈가림된 독립적인 팀에 의해 수행됩니다.
본 연구는 저자원 도시 환경에서 중증 고혈압 환자의 장기적 결과 개선을 위한 확장 가능한 원격의료 지원 지역사회 보건 종사자 모델의 효과성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3620
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junaid A Razzak, MD PhD FACEP
- 전화번호: +1 4437229239
- 이메일: jur9123@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sheza Hassan, MD MSc
- 전화번호: +1 9296213558
- 이메일: shh4019@med.cornell.edu
연구 장소
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Karachi, 파키스탄
- 모병
- Dow University of Health Sciences, Ojha Campus (DUHS)
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Karachi, 파키스탄
- 모병
- Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
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Karachi, 파키스탄
- 모병
- Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
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연락하다:
- Taaban Khan, MBBS
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- 모병
- Aga Khan University Hospital (AKUH)
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연락하다:
- Badar Afzal, MBBS
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수석 연구원:
- Badar Afzal, MBBS
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수석 연구원:
- Unab Khan, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 환자
- 만 18세 이상이어야 합니다
- 응급실 분류 시 수축기 혈압(SBP) > 180 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 110이며, 분류 후 30분 이내에 유사한 측정값이 재확인되어야 합니다
- 고혈압 치료를 받은 적이 있을 수 있으나, 말기 장기 손상(급성 뇌졸중, 급성 관동맥 증후군, 급성 신장 손상 또는 유두부종)의 증거가 없어야 합니다
- 합병증 없이 혈압 이상만으로 입원할 수 있거나, 응급 의사의 판단에 따라 퇴원이 가능한 안정 상태일 수 있습니다
- 포함 범위의 SBP/DBP 수치로 진료실에서 응급실로 의뢰된 환자를 포함합니다
- 동의서를 제공할 수 있습니다. 중재는 모든 문해력 수준의 개인이 이용할 수 있습니다
- 전화 통화와 대면 방문을 받을 수 있습니다. 스마트폰 소유가 필수는 아닙니다(중재는 아날로그 전화와 호환됨)
배제 기준:
고혈압의 정의와 치료 방법이 다르므로 다음과 같은 환자는 제외합니다
- 임신한 환자
- 말기 환자, 그리고
- 심각한 합병증(혈압 이상 외)으로 인해 입원이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 추천군
추천 그룹에서 고혈압 환자는 디지털 혈압 모니터(오므론 기기), 적절한 사용법에 대한 간단한 교육 세션, 그리고 의료 관련 문제가 있을 때 사용할 응급 의료 서비스 번호를 받게 됩니다.
소규모 결과 팀이 응급실에서 퇴원한 지 3개월 이내에 그들의 가정을 방문하여 혈압 측정 기록을 검토하고 건강 상태에 대한 몇 가지 추가 질문을 할 것입니다.
이 결과 팀은 6개월마다 총 5회의 가정 방문을 통해 그들의 건강 상태를 모니터링할 것입니다.
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응급실(ED) 입원 시 대조군 참가자들은 가정에서 혈압을 측정할 수 있는 혈압 측정 장치와 교육을 제공받게 됩니다.
이러한 환자들에게는 표준 ED 치료가 제공되며, 이후 고혈압 관리 목적으로 퇴원 또는 입원이 이루어집니다.
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실험적: T-CHW 그룹
T-CHW 군에서는 고혈압 환자들에게 디지털 혈압계(오므론 기기)와 올바른 사용법에 대한 간단한 교육 세션을 제공합니다. 또한 전화번호를 통해 지역사회 보건 요원(CHW)과 연결됩니다. CHW는 환자들의 건강 상태를 확인하고, 좋은 혈압 조절을 지원하기 위해 식이 및 운동에 대해 상담하기 위해 전화를 겁니다. CHW는 최대 36개월 동안 상호 편리한 시간에 매달 전화를 겁니다. 소규모 결과 팀은 응급실 퇴원 후 3개월 이내에 환자의 가정을 방문하여 혈압 측정값을 검토하고 건강에 대한 몇 가지 추가 질문을 할 것입니다. 이 결과 팀은 환자의 건강을 모니터링하기 위해 총 5회에 걸쳐 6개월마다 가정 방문을 실시할 것입니다. |
우리는 CHW와 원격의료의 성공을 활용하여 심각한 고혈압 환자를 1차 진료 자원과 연결하고 도시 생활에 적합한 근거 기반의 실용적인 생활습관 솔루션을 채택하도록 코칭하는 다중 모드 중재를 제안합니다.
우리는 이 중재를 고위험 고혈압을 위한 원격의료 CHW 코칭 및 내비게이션 또는 CONNECT-HTN이라고 부릅니다.
CONNECT HTN은 비전염성 질환(NCD) 예방 및 관리를 위한 WHO 최적 대안 중 많은 부분을 구현하기 위한 증거 기반에 기여할 것이며, 저소득 및 중간소득 국가(LMIC)에서 실질적인 사망률 및 질병 결과를 측정할 수 있는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상 사건 (MACE) 발생률
기간: 최대 36개월(결과 수집 기간 동안)
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주요 심혈관 이상사건(MACE)은 심근경색, 뇌졸중, 심부전 및 심혈관 사망을 포함하는 복합 결과입니다.
주요 결과는 CONNECT-HTN 중재군에 무작위 배정된 참가자와 병원 기반 치료에 대한 의뢰군에 무작위 배정된 참가자 간의 MACE 사건 누적 발생률을 비교하여 평가됩니다.
MACE 사건은 참가자 인터뷰, 병원 기록 검토, 결과 수집팀 방문 중 사망 진단서 및 필요 시 구두 부검을 통해 확인되며, 표준화된 기준을 사용하여 판정됩니다.
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최대 36개월(결과 수집 기간 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 (수축기 혈압/이완기 혈압) 변화 추이
기간: 추적 관찰 기간 동안 6개월마다(최대 36개월)
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표준화된 진동계 측정을 사용하여 눈가림된 가정 방문 중에 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 시간 경과에 따른 변화.
각 방문 시 5분 간격으로 세 번의 혈압 측정값을 얻어 평균을 낼 것입니다.
시험군 간에 종단적 혈압 궤적을 비교할 것입니다.
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추적 관찰 기간 동안 6개월마다(최대 36개월)
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외래 1차 진료 후속 관리
기간: 최대 36개월
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연구 기간 동안 고혈압 관리를 위해 최소 1회 이상 외래 일차 진료 방문에 참석한 참가자의 비율로, 결과 수집 팀 방문 시 참가자 보고 및/또는 이용 가능한 의무 기록을 통해 평가됨
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최대 36개월
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약물 순응도 (MMAS-8 점수)
기간: 36개월 추적 관찰 기간 동안 6개월마다.
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약물 복용 순응도는 고혈압 연구에서 일반적으로 사용되는 검증된 자가 보고 설문지인 8개 항목 모리스키 약물 복용 순응도 척도(MMAS-8)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 순응도를 나타냅니다. 순응도는 맹검 상태의 가정 방문 중에 측정되며, 결과 수집 팀 방문 시 연구 군 간에 시간 경과에 따라 비교됩니다. |
36개월 추적 관찰 기간 동안 6개월마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정 팀 방문 완료 비율
기간: 36개월 추적 관찰 기간 동안 6개월마다 한 번씩
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연구 기간 동안 성공적으로 완료된 예정된 결과 측정 팀 가정 방문의 비율.
결과 측정 팀은 연구 군에 대해 눈가림 상태로 6개월 간격으로 모든 환자를 방문하여 가정 혈압 모니터링을 수행하고 환자의 약물 순응도, 자기 효능감 및 삶의 질에 대한 정보를 수집합니다.
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36개월 추적 관찰 기간 동안 6개월마다 한 번씩
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원격의료 사용성 설문지를 이용한 참가자 만족도 평가 (중재군만 해당)
기간: 6개월; 12개월; 18개월; 24개월; 30개월
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CONNECT-HTN 중재에 대한 참가자 만족도는 중재군에 무작위 배정된 참가자에게 21개 문항으로 구성된 7점 리커트 척도 도구인 원격의료 사용성 설문지(TUQ)를 사용하여 평가될 것입니다.
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6개월; 12개월; 18개월; 24개월; 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mills KT, Stefanescu A, He J. The global epidemiology of hypertension. Nat Rev Nephrol. 2020 Apr;16(4):223-237. doi: 10.1038/s41581-019-0244-2. Epub 2020 Feb 5.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- He J, Irazola V, Mills KT, Poggio R, Beratarrechea A, Dolan J, Chen CS, Gibbons L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Augustovski F, Chen J, Rubinstein A; HCPIA Investigators. Effect of a Community Health Worker-Led Multicomponent Intervention on Blood Pressure Control in Low-Income Patients in Argentina: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1016-1025. doi: 10.1001/jama.2017.11358.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 25-10029420
- R33HL172268 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 근거가 되는 익명화된 개별 환자 데이터(IPD)는 보고서 형식으로 NIH에 제출되고 권위 있는 저널에 게재됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 결과가 자세한 보고서 형태로 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소(NHLBI)에 제출될 때, 임상 시험 완료 시점에 공개될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 임상시험 결과를 학습, 적용 또는 재현하고자 하는 연구자들은 책임연구자에게 요청 시 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .