Coaching y Navegación por Agentes de Salud Comunitarios (ASC) a través de Telesalud para Hipertensión de Alto Riesgo (CONNECT-HTN)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudio CONNECT-HTN - Coaching y Navegación por CHWs a través de Telemedicina para Hipertensión de Alto Riesgo
Los investigadores proponen una intervención que aprovecha el éxito de los Trabajadores Comunitarios de Salud (CHW) y la telesalud para conectar a pacientes con hipertensión severa desde el Departamento de Emergencias (ED) con recursos de atención primaria y para guiarlos en la adopción de soluciones de estilo de vida prácticas basadas en evidencia relevantes para la vida urbana.
Los investigadores han propuesto esta intervención como "Entrenamiento y Navegación por Trabajadores Comunitarios de Salud (CHW) a través de Telesalud para Hipertensión de Alto Riesgo: intervención CONNECT-HTN".
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciban la intervención CONNECT-HTN tendrán una menor probabilidad de experimentar un evento cardíaco importante en comparación con aquellos derivados a atención clínica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa si la orientación y navegación basadas en telesalud, proporcionadas por trabajadores de salud comunitarios, pueden mejorar los resultados cardiovasculares en adultos que acuden a los Servicios de Urgencias (SU) de Karachi con hipertensión grave. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir una derivación estándar a atención primaria o para recibir navegación estructurada por teléfono y orientación conductual de trabajadores de salud comunitarios capacitados.
El objetivo principal es determinar si la intervención CONNECT-HTN reduce la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante el período de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la presión arterial a lo largo del tiempo y examinar los patrones de seguimiento en atención primaria ambulatoria. Las evaluaciones de resultados son realizadas por un equipo independiente cegado a la asignación de tratamiento.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de un modelo escalable de trabajadores de salud comunitarios con apoyo de telesalud para mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con hipertensión grave en entornos urbanos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junaid A Razzak, MD PhD FACEP
- Número de teléfono: +1 4437229239
- Correo electrónico: jur9123@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheza Hassan, MD MSc
- Número de teléfono: +1 9296213558
- Correo electrónico: shh4019@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán
- Reclutamiento
- Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
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Karachi, Pakistán
- Reclutamiento
- Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
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Contacto:
- Taaban Khan, MBBS
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Karachi, Pakistán
- Reclutamiento
- Kharadar General Hospital (KGH)
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital (AKUH)
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Contacto:
- Badar Afzal, MBBS
-
Investigador principal:
- Badar Afzal, MBBS
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Investigador principal:
- Unab Khan, MBBS
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Retirado
- Dow University Hospital, Ojha Campus
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes elegibles
- Deben tener más de 18 años
- Tener una PAS en triaje de urgencias > 180 y/o una PAD > 110, con una lectura similar repetida ≥30 minutos después del triaje
- Pueden haber recibido tratamiento para la presión arterial elevada, pero no deben tener evidencia de daño en órganos diana (ictus agudo, síndrome coronario agudo, lesión renal aguda o papiledema)
- Pueden ser admitidos solo por presión arterial alterada sin complicaciones, o pueden ser estables para el alta según el médico de urgencias tratante
- Incluir derivaciones de la clínica a urgencias con valores de PAS/PAD dentro del rango de inclusión
- Pueden proporcionar consentimiento informado. La intervención es accesible para personas de todos los niveles de alfabetización
- Pueden recibir llamadas telefónicas y visitas en persona. No se requiere tener teléfono inteligente (la intervención es compatible con teléfonos analógicos)
Criterios de exclusión:
Dado que la hipertensión se define y trata de manera diferente, excluiremos
- pacientes embarazadas
- pacientes terminales, así como
- aquellos que requieran ingreso hospitalario debido a complicaciones graves (distintas de la presión arterial alterada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de derivación
En el brazo de referencia, los pacientes con hipertensión recibirán un monitor de PA digital (un dispositivo Omron), una breve sesión de enseñanza sobre su uso correcto y un número de servicios médicos de urgencia para cualquier problema médico.
Un pequeño equipo de resultados visitará su hogar en los 3 meses siguientes a su alta del Servicio de Urgencias (SU) para revisar sus lecturas y hacer algunas preguntas más sobre su salud.
Este equipo de resultados visitará cada 6 meses durante un total de cinco visitas domiciliarias para controlar su salud.
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Durante la admisión en el Servicio de Urgencias (SU), a los participantes del grupo de control se les proporcionará un dispositivo de medición de la presión arterial y formación para calcular su presión arterial en casa.
A estos pacientes se les proporcionará el manejo estándar del SU, seguido de alta o ingreso para el manejo de la hipertensión.
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Experimental: Brazalete T-CHW
En el brazo T-CHW, los pacientes con hipertensión recibirán un monitor de PA digital (un dispositivo Omron) y una breve sesión de enseñanza sobre su uso adecuado. También se conectarán con un Trabajador Comunitario de Salud (CHW) a través de un número de teléfono. El CHW los llamará para preguntar sobre su salud y aconsejarlos sobre dieta y ejercicio para apoyar un buen control de la presión arterial. El CHW los llamará cada mes en un momento mutuamente conveniente durante hasta 36 meses. Un pequeño equipo de resultados visitará su hogar dentro de los 3 meses posteriores a su alta de la sala de emergencias para revisar sus lecturas y hacer algunas preguntas más sobre su salud. Este equipo de resultados visitará cada 6 meses para un total de cinco visitas domiciliarias para monitorear su salud. |
Proponemos una intervención multimodal que aprovecha el éxito de los CHW y la telesalud para conectar a pacientes con hipertensión grave con recursos de atención primaria y guiarlos para adoptar soluciones de estilo de vida prácticas basadas en evidencia relevantes para la vida urbana.
Llamamos a la intervención Coaching y Navegación por CHW a través de Telesalud para Hipertensión de Alto Riesgo o CONNECT-HTN.
CONNECT HTN contribuirá a la base de evidencia para implementar muchas de las Mejores Oportunidades de la OMS para la prevención y control de Enfermedades No Transmisibles (ENT), y será el primer estudio con potencia suficiente para medir resultados sustanciales de morbilidad y mortalidad en países de ingresos bajos y medios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eventos Cardíacos Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses (durante el período de recopilación de resultados)
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Los Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) son un resultado compuesto que incluye ataque cardíaco (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular.
El resultado primario se evaluará comparando la incidencia acumulada de eventos MACE entre los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención CONNECT-HTN y aquellos asignados aleatoriamente a la derivación a atención clínica.
Los eventos MACE se identificarán mediante entrevistas a los participantes, revisión de registros hospitalarios, certificados de defunción durante la visita del equipo de recolección de resultados y autopsia verbal cuando sea necesario, y se adjudicarán utilizando criterios estandarizados.
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Hasta 36 meses (durante el período de recopilación de resultados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial (PAS/PAD) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante el seguimiento (hasta 36 meses)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a lo largo del tiempo, medida durante visitas domiciliarias ciegas mediante evaluación oscilométrica estandarizada.
En cada visita, se obtendrán tres lecturas de presión arterial con cinco minutos de separación y se promediarán.
Se compararán las trayectorias longitudinales de presión arterial entre los brazos del ensayo.
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Cada 6 meses durante el seguimiento (hasta 36 meses)
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Seguimiento de Atención Primaria Ambulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Proporción de participantes que asisten al menos a una visita de atención primaria ambulatoria para el manejo de la hipertensión durante el período de estudio, evaluada mediante el informe del participante y/o los registros médicos disponibles durante la visita del equipo de recopilación de resultados
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Hasta 36 meses
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Adherencia a la medicación (Puntuación MMAS-8)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante el período de seguimiento de 36 meses.
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La adherencia a la medicación se evaluará mediante la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8), un cuestionario autoadministrado validado comúnmente utilizado en la investigación sobre hipertensión.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
La adherencia se medirá durante las visitas domiciliarias ciegas y se comparará entre los grupos de estudio a lo largo del tiempo durante la visita del equipo de recogida de resultados.
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Cada 6 meses durante el período de seguimiento de 36 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de visitas del equipo de medición de resultados completadas
Periodo de tiempo: Una vez cada 6 meses durante el período de seguimiento de 36 meses
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Proporción de visitas domiciliarias programadas del equipo de medición de resultados completadas con éxito durante el período de estudio.
El equipo de medición de resultados, cegado al brazo del estudio, visitará a todos los pacientes a intervalos de 6 meses para obtener su monitorización de presión arterial en el hogar y recopilar información sobre la adherencia a la medicación, la autoeficacia y la calidad de vida del paciente.
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Una vez cada 6 meses durante el período de seguimiento de 36 meses
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Evaluación de la Satisfacción del Participante mediante el Cuestionario de Usabilidad de la Telemedicina (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 30 meses
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La satisfacción de los participantes con la intervención CONNECT-HTN se evaluará mediante el Cuestionario de Usabilidad de la Telemedicina (TUQ), un instrumento de escala Likert de siete puntos que consta de 21 preguntas administradas a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención.
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6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses; 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Harrelson M, Gentry P, Rose C, Goldstein MK, Hoffman BB, Powers B, Oddone EZ. Hypertension Intervention Nurse Telemedicine Study (HINTS): testing a multifactorial tailored behavioral/educational and a medication management intervention for blood pressure control. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):918-24. doi: 10.1016/j.ahj.2007.03.004.
- Mills KT, Stefanescu A, He J. The global epidemiology of hypertension. Nat Rev Nephrol. 2020 Apr;16(4):223-237. doi: 10.1038/s41581-019-0244-2. Epub 2020 Feb 5.
- Neupane D, McLachlan CS, Mishra SR, Olsen MH, Perry HB, Karki A, Kallestrup P. Effectiveness of a lifestyle intervention led by female community health volunteers versus usual care in blood pressure reduction (COBIN): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2018 Jan;6(1):e66-e73. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30411-4.
- He J, Irazola V, Mills KT, Poggio R, Beratarrechea A, Dolan J, Chen CS, Gibbons L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Augustovski F, Chen J, Rubinstein A; HCPIA Investigators. Effect of a Community Health Worker-Led Multicomponent Intervention on Blood Pressure Control in Low-Income Patients in Argentina: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1016-1025. doi: 10.1001/jama.2017.11358.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Schwalm JD, McCready T, Lopez-Jaramillo P, Yusoff K, Attaran A, Lamelas P, Camacho PA, Majid F, Bangdiwala SI, Thabane L, Islam S, McKee M, Yusuf S. A community-based comprehensive intervention to reduce cardiovascular risk in hypertension (HOPE 4): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1231-1242. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31949-X. Epub 2019 Sep 2.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in blood pressure from 1975 to 2015: a pooled analysis of 1479 population-based measurement studies with 19.1 million participants. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):37-55. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31919-5. Epub 2016 Nov 16.
- Olsen MH, Angell SY, Asma S, Boutouyrie P, Burger D, Chirinos JA, Damasceno A, Delles C, Gimenez-Roqueplo AP, Hering D, Lopez-Jaramillo P, Martinez F, Perkovic V, Rietzschel ER, Schillaci G, Schutte AE, Scuteri A, Sharman JE, Wachtell K, Wang JG. A call to action and a lifecourse strategy to address the global burden of raised blood pressure on current and future generations: the Lancet Commission on hypertension. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2665-2712. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31134-5. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Knoery CR, Heaton J, Polson R, Bond R, Iftikhar A, Rjoob K, McGilligan V, Peace A, Leslie SJ. Systematic Review of Clinical Decision Support Systems for Prehospital Acute Coronary Syndrome Identification. Crit Pathw Cardiol. 2020 Sep;19(3):119-125. doi: 10.1097/HPC.0000000000000217.
- Peiris D, Praveen D, Mogulluru K, Ameer MA, Raghu A, Li Q, Heritier S, MacMahon S, Prabhakaran D, Clifford GD, Joshi R, Maulik PK, Jan S, Tarassenko L, Patel A. SMARThealth India: A stepped-wedge, cluster randomised controlled trial of a community health worker managed mobile health intervention for people assessed at high cardiovascular disease risk in rural India. PLoS One. 2019 Mar 26;14(3):e0213708. doi: 10.1371/journal.pone.0213708. eCollection 2019.
- Mishra SR, Lygidakis C, Neupane D, Gyawali B, Uwizihiwe JP, Virani SS, Kallestrup P, Miranda JJ. Combating non-communicable diseases: potentials and challenges for community health workers in a digital age, a narrative review of the literature. Health Policy Plan. 2019 Feb 1;34(1):55-66. doi: 10.1093/heapol/czy099.
- Morcillo Serra C, Aroca Tanarro A, Cummings CM, Jimenez Fuertes A, Tomas Martinez JF. Impact on the reduction of CO2 emissions due to the use of telemedicine. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12507. doi: 10.1038/s41598-022-16864-2.
- Wu S, Li M, Lu J, Tang X, Wang G, Zheng R, Niu J, Chen L, Huo Y, Xu M, Wang T, Zhao Z, Wang S, Lin H, Qin G, Yan L, Wan Q, Chen L, Shi L, Hu R, Su Q, Yu X, Qin Y, Chen G, Gao Z, Shen F, Luo Z, Chen Y, Zhang Y, Liu C, Wang Y, Wu S, Yang T, Li Q, Mu Y, Zhao J, Ning G, Bi Y, Wang W, Xu Y; China Cardiometabolic Disease and Cancer Cohort (4C) Study Groupdagger. Blood Pressure Levels, Cardiovascular Events, and Renal Outcomes in Chronic Kidney Disease Without Antihypertensive Therapy: A Nationwide Population-Based Cohort Study. Hypertension. 2023 Mar;80(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19902. Epub 2023 Jan 5.
- Kotruchin P, Mitsungnern T, Ruangsaisong R, Imoun S, Pongchaiyakul C. Hypertensive Urgency Treatment and Outcomes in a Northeast Thai Population: The Results from the Hypertension Registry Program. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2018 Sep;25(3):309-315. doi: 10.1007/s40292-018-0272-1. Epub 2018 Jul 26.
- Pierin AMG, Florido CF, Santos JD. Hypertensive crisis: clinical characteristics of patients with hypertensive urgency, emergency and pseudocrisis at a public emergency department. Einstein (Sao Paulo). 2019 Aug 29;17(4):eAO4685. doi: 10.31744/einstein_journal/2019AO4685.
- Shao PJ, Sawe HR, Murray BL, Mfinanga JA, Mwafongo V, Runyon MS. Profile of patients with hypertensive urgency and emergency presenting to an urban emergency department of a tertiary referral hospital in Tanzania. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Aug 2;18(1):158. doi: 10.1186/s12872-018-0895-0.
- Masters R, Anwar E, Collins B, Cookson R, Capewell S. Return on investment of public health interventions: a systematic review. J Epidemiol Community Health. 2017 Aug;71(8):827-834. doi: 10.1136/jech-2016-208141. Epub 2017 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-10029420
- R33HL172268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de pacientes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados se presentarán en formato de informe al NIH y se publicarán en revistas de prestigio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el ensayo cuando los hallazgos se presenten al Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) en forma de un informe detallado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán accesibles previa solicitud al investigador principal para investigadores que tengan la intención de aprender, adaptar o replicar a partir de nuestros hallazgos del ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .