Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching i Nawigacja przez Pracowników Ochrony Zdrowia Społecznościowego (CHWs) za pośrednictwem Telezdrowia dla Wysokiego Ryzyka Nadciśnienia (CONNECT-HTN)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie CONNECT-HTN - Coaching i Nawigacja przez CHW poprzez Telezdrowie dla Nadciśnienia Wysokiego Ryzyka

Badacze proponują interwencję, która wykorzystuje sukces pracowników opieki zdrowotnej społeczności (CHW) i telezdrowie, aby połączyć pacjentów z ciężkim nadciśnieniem z oddziału ratunkowego (ED) z zasobami podstawowej opieki zdrowotnej oraz aby ich szkolić w przyjmowaniu opartych na dowodach, praktycznych rozwiązań dotyczących stylu życia, istotnych dla życia w mieście. Badacze zaproponowali tę interwencję jako "Coaching and Navigation by Community Health Workers (CHWs) through Telehealth for High-risk Hypertension: CONNECT-HTN intervention." Badacze zakładają, że uczestnicy otrzymujący interwencję CONNECT-HTN będą mieli mniejsze prawdopodobieństwo doświadczenia poważnego zdarzenia sercowego w porównaniu z osobami skierowanymi do opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym, czy coaching i nawigacja oparte na telemedycynie, prowadzone przez pracowników służby zdrowia społeczności, mogą poprawić wyniki sercowo-naczyniowe wśród dorosłych zgłaszających się do oddziałów ratunkowych (ED) w Karaczi z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania standardowego skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej lub do otrzymania ustrukturyzowanej nawigacji telefonicznej i coachingu behawioralnego od przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności.

Głównym celem jest ustalenie, czy interwencja CONNECT-HTN zmniejsza częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie obserwacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian ciśnienia krwi w czasie oraz zbadanie wzorców kontynuacji leczenia w ambulatoryjnej podstawowej opiece zdrowotnej. Oceny wyników są przeprowadzane przez niezależny zespół, który nie zna przydziału do grupy leczenia.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność skalowalnego modelu pracownika służby zdrowia społeczności wspieranego telemedycyną w poprawie długoterminowych wyników u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym w środowiskach miejskich o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Kontakt:
          • Taaban Khan, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Kharadar General Hospital (KGH)
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Kontakt:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Unab Khan, MBBS
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Wycofane
        • Dow University Hospital, Ojha Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikujący się pacjenci

  • Muszą mieć ponad 18 lat
  • Muszą mieć w tryażu SBP > 180 i/lub DBP > 110, z powtórnym podobnym odczytem ≥30 minut po tryażu
  • Mogą otrzymać leczenie z powodu podwyższonego ciśnienia krwi, ale nie mogą mieć dowodów uszkodzenia narządów końcowych (ostry udar, ostry zespół wieńcowy, ostre uszkodzenie nerek lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
  • Mogą być przyjęci tylko z powodu zaburzonego ciśnienia krwi bez powikłań lub mogą być stabilni do wypisu według lekarza ratunkowego
  • Obejmują skierowania z kliniki na SOR z wartościami SBP/DBP w zakresie włączenia
  • Mogą wyrazić świadomą zgodę. Interwencja jest dostępna dla osób na wszystkich poziomach umiejętności czytania i pisania
  • Mogą otrzymywać telefony i wizyty osobiste. Posiadanie smartfona nie jest wymagane (interwencja jest kompatybilna z telefonami analogowymi)

Kryteria wyłączenia:

Biorąc pod uwagę, że nadciśnienie tętnicze jest definiowane i leczone inaczej, wykluczymy

  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów w stanie terminalnym, a także
  • tych, którzy wymagają przyjęcia do szpitala z powodu ciężkich powikłań (innych niż zaburzone ciśnienie krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa skierowań
W ramieniu skierowania pacjenci z nadciśnieniem otrzymają cyfrowy monitor ciśnienia krwi (urządzenie Omron), krótkie szkolenie dotyczące jego prawidłowego użytkowania oraz numer służb ratunkowych w przypadku jakichkolwiek obaw medycznych. Niewielki zespół ds. wyników odwiedzi ich gospodarstwo domowe w ciągu 3 miesięcy od wypisu z Oddziału Ratunkowego (ED), aby przejrzeć ich odczyty i zadać kilka dodatkowych pytań dotyczących ich zdrowia. Zespół ds. wyników będzie odwiedzał co 6 miesięcy przez łącznie pięć wizyt domowych, aby monitorować ich stan zdrowia.
Inny: Standardowe leczenie ED
Podczas przyjęcia na Oddział Ratunkowy (OR) uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi oraz szkolenie w zakresie samodzielnego mierzenia ciśnienia w domu. Tym pacjentom zapewnione zostanie standardowe postępowanie na OR, a następnie zostaną oni albo wypisani do domu, albo przyjęci do szpitala w celu leczenia nadciśnienia.
Eksperymentalny: Ramię T-CHW

W ramieniu T-CHW pacjenci z nadciśnieniem otrzymają cyfrowy monitor ciśnienia krwi (urządzenie Omron) i krótką sesję instruktażową dotyczącą jego prawidłowego użytkowania. Będą również połączeni z Pracownikiem Opieki Zdrowotnej Społeczności (CHW) za pośrednictwem numeru telefonu. CHW będzie do nich dzwonił, aby zapytać o ich zdrowie i doradzać w kwestii diety oraz ćwiczeń wspierających dobrą kontrolę ciśnienia krwi. CHW będzie do nich dzwonił co miesiąc w dogodnym dla obu stron czasie, przez okres do 36 miesięcy.

Mały zespół ds. wyników odwiedzi ich gospodarstwo domowe w ciągu 3 miesięcy od wypisu z oddziału ratunkowego, aby przejrzeć ich odczyty i zadać kilka dodatkowych pytań dotyczących ich zdrowia. Ten zespół ds. wyników będzie odwiedzał ich co 6 miesięcy, łącznie pięć wizyt domowych, aby monitorować ich stan zdrowia.
Behawioralne: CONNECT-HTN
Proponujemy interwencję multimodalną, która wykorzystuje sukces pracowników społecznościowych (CHW) i telemedycynę, aby połączyć pacjentów z ciężkim nadciśnieniem z zasobami podstawowej opieki zdrowotnej i wspierać ich w przyjęciu opartych na dowodach, praktycznych rozwiązań dotyczących stylu życia istotnych dla życia w mieście. Interwencję tę nazywamy Coaching and Navigation by CHW through Telehealth for High-risk Hypertension lub w skrócie CONNECT-HTN. CONNECT-HTN przyczyni się do poszerzenia bazy dowodowej na rzecz wdrożenia wielu z WHO Best Buys dotyczących zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych (NCD), a także będzie pierwszym badaniem o odpowiedniej mocy statystycznej do pomiaru istotnych wyników w zakresie zachorowalności i śmiertelności w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (w okresie zbierania wyników)
Główne Niepożądane Zdarzenia Sercowo-Naczyniowe (MACE) to złożony punkt końcowy obejmujący zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, niewydolność serca oraz śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych. Punkt końcowy będzie oceniany poprzez porównanie skumulowanej częstości zdarzeń MACE między uczestnikami losowo przydzielonymi do ramienia interwencji CONNECT-HTN a tymi losowo przydzielonymi do skierowania na opiekę ambulatoryjną. Zdarzenia MACE będą identyfikowane poprzez wywiady z uczestnikami, przegląd dokumentacji szpitalnej, akty zgonu podczas wizyty zespołu zbierającego punkty końcowe oraz autopsję słowną w razie potrzeby, a następnie weryfikowane przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów.
Do 36 miesięcy (w okresie zbierania wyników)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (SBP/DBP) w czasie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy podczas obserwacji (do 36 miesięcy)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie, mierzona podczas ślepych wizyt domowych przy użyciu standaryzowanej oceny oscylometrycznej.
Podczas każdej wizyty zostaną wykonane trzy pomiary ciśnienia krwi w odstępach pięciominutowych i uśrednione.
Długoterminowe trajektorie ciśnienia krwi będą porównywane między ramionami badania.
Co 6 miesięcy podczas obserwacji (do 36 miesięcy)
Ambulatoryjna Opieka Podstawowa Kontrolna
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Proporcja uczestników, którzy podczas okresu badania uczestniczą w co najmniej jednej wizycie ambulatoryjnej w podstawowej opiece zdrowotnej w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego, oceniana na podstawie raportu uczestnika i/lub dostępnej dokumentacji medycznej podczas wizyty zespołu zbierającego dane dotyczące wyników
Do 36 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekowych (wynik MMAS-8)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie oceniane za pomocą 8-punktowej Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych Morisky'ego (MMAS-8), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego powszechnie stosowanego w badaniach nad nadciśnieniem tętniczym. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone podczas wizyt domowych w warunkach zaślepienia i porównywane między grupami badawczymi w czasie podczas wizyty zespołu zbierającego dane wynikowe.
Co 6 miesięcy podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wizyt zespołu pomiaru wyników zrealizowanych
Ramy czasowe: Raz na 6 miesięcy w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji
Proporcja zaplanowanych wizyt domowych zespołu pomiaru wyników pomyślnie zakończonych w okresie badania. Zespół pomiaru wyników, który nie zna przydzielonej grupy badawczej, będzie odwiedzał wszystkich pacjentów w odstępach 6-miesięcznych, aby przeprowadzić monitorowanie ciśnienia krwi w domu oraz zebrać informacje na temat przestrzegania zaleceń lekarskich, poczucia własnej skuteczności i jakości życia pacjenta.
Raz na 6 miesięcy w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji
Ocena zadowolenia uczestników przy użyciu Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące; 30 miesięcy
Zadowolenie uczestników z interwencji CONNECT-HTN będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia (TUQ), siedmiopunktowego narzędzia w skali Likerta składającego się z 21 pytań, które zostanie przeprowadzone wśród uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego.
6 miesięcy; 12 miesięcy; 18 miesięcy; 24 miesiące; 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane pacjentów (IPD), które stanowią podstawę wyników, zostaną przedstawione w formie raportu dla NIH i opublikowane w renomowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania, gdy wyniki zostaną przekazane do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) w formie szczegółowego raportu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie kierownika badania dla badaczy, którzy zamierzają uczyć się, adaptować lub replikować na podstawie wyników naszego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj