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Coaching et Navigation par les Agents de Santé Communautaires (ASC) via la Télésanté pour l'Hypertension à Haut Risque (CONNECT-HTN)

14 septembre 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai CONNECT-HTN - Coaching et Navigation par les Travailleurs de Santé Communautaire via la Télésanté pour l'Hypertension à Haut Risque

Les investigateurs proposent une intervention qui exploite le succès des agents de santé communautaires (ASC) et de la télésanté pour connecter les patients souffrant d'hypertension sévère des services d'urgence (SU) aux ressources de soins primaires et pour les accompagner dans l'adoption de solutions de mode de vie pratiques et fondées sur des preuves, pertinentes pour la vie urbaine. Les investigateurs ont proposé cette intervention sous le nom de « Coaching et Navigation par les agents de santé communautaires (ASC) via la télésanté pour l'hypertension à haut risque : intervention CONNECT-HTN ». Les investigateurs émettent l'hypothèse que les participants recevant l'intervention CONNECT-HTN auront une probabilité plus faible de subir un événement cardiaque majeur par rapport à ceux orientés vers des soins en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant si le coaching et la navigation basés sur la télésanté, dispensés par des agents de santé communautaires, peuvent améliorer les résultats cardiovasculaires chez les adultes se présentant aux services d'urgence (ED) de Karachi avec une hypertension sévère. Les participants sont assignés au hasard soit pour recevoir une orientation standard vers les soins primaires, soit pour recevoir une navigation structurée par téléphone et un coaching comportemental de la part d'agents de santé communautaires formés.

L'objectif principal est de déterminer si l'intervention CONNECT-HTN réduit le taux d'événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) pendant la période de suivi. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements de la pression artérielle au fil du temps et l'examen des schémas de suivi dans les soins primaires ambulatoires. Les évaluations des résultats sont réalisées par une équipe indépendante en aveugle par rapport à l'affectation du traitement.

L'étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité d'un modèle d'agent de santé communautaire soutenu par la télésanté et évolutif pour améliorer les résultats à long terme chez les patients atteints d'hypertension sévère dans des milieux urbains à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3620

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Recrutement
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pakistan
        • Recrutement
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Contact:
          • Taaban Khan, MBBS
      • Karachi, Pakistan
        • Recrutement
        • Kharadar General Hospital (KGH)
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Recrutement
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Contact:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Unab Khan, MBBS
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Retiré
        • Dow University Hospital, Ojha Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients éligibles

  • Doivent avoir plus de 18 ans
  • Présenter une PAS au triage > 180 et/ou une PAD > 110, avec une lecture similaire répétée ≥30 minutes après le triage
  • Peuvent avoir reçu un traitement pour une TA élevée, mais ne doivent présenter aucun signe de lésion d'organe cible (AVC aigu, syndrome coronarien aigu, insuffisance rénale aiguë ou papilloedème)
  • Peuvent être hospitalisés uniquement pour TA perturbée sans complications, ou peuvent être stables pour une sortie selon le médecin urgentiste traitant
  • Inclure les références de la clinique aux urgences avec des valeurs PAS/PAD dans la plage d'inclusion
  • Peuvent donner un consentement éclairé. L'intervention est accessible aux personnes de tous niveaux de littératie
  • Peuvent recevoir des appels téléphoniques et des visites en personne. La possession d'un smartphone n'est pas requise (l'intervention est compatible avec les téléphones analogiques)

Critères d'exclusion :

Étant donné que l'hypertension est définie et traitée différemment, nous exclurons

  • les patientes enceintes
  • les patients en phase terminale, ainsi que
  • ceux nécessitant une hospitalisation en raison de complications graves (autres qu'une TA perturbée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de référence
Dans le bras de référence, les patients souffrant d'hypertension recevront un moniteur de tension artérielle numérique (un appareil Omron), une brève session d'enseignement sur son utilisation correcte, et un numéro de services médicaux d'urgence pour toute préoccupation médicale. Une petite équipe de suivi des résultats visitera leur foyer dans les 3 mois suivant leur sortie du service des urgences (SU) pour examiner leurs lectures et poser quelques questions supplémentaires sur leur santé. Cette équipe de suivi effectuera une visite tous les 6 mois pour un total de cinq visites à domicile afin de surveiller leur santé.
Autre: Prise en charge standard des urgences
Lors de l'admission au service des urgences (SU), les participants du groupe témoin recevront un appareil de mesure de la tension artérielle et une formation pour calculer leur tension artérielle à domicile. La prise en charge standard du SU sera fournie à ces patients, suivie soit d'un renvoi à domicile, soit d'une admission pour la gestion de l'hypertension.
Expérimental: Bras T-CHW

Dans le groupe T-CHW, les patients hypertendus recevront un tensiomètre numérique (un appareil Omron) et une brève session d'enseignement sur son utilisation correcte. Ils seront également mis en contact avec un travailleur de santé communautaire (CHW) via un numéro de téléphone. Le CHW les appellera pour s'enquérir de leur santé et les conseiller sur l'alimentation et l'exercice pour favoriser un bon contrôle de la tension artérielle. Le CHW les appellera chaque mois à un moment mutuellement convenable pendant jusqu'à 36 mois.

Une petite équipe de suivi visitera leur domicile dans les 3 mois suivant leur sortie des urgences pour examiner leurs relevés et poser quelques questions supplémentaires sur leur santé. Cette équipe de suivi effectuera une visite tous les 6 mois, pour un total de cinq visites à domicile, afin de surveiller leur santé.
Comportemental: CONNECT-HTN
Nous proposons une intervention multimodale qui exploite le succès des agents de santé communautaires et de la télésanté pour connecter les patients souffrant d'hypertension sévère aux ressources de soins primaires et les accompagner dans l'adoption de solutions de mode de vie pratiques et fondées sur des données probantes, adaptées à la vie urbaine. Nous appelons cette intervention Coaching et Navigation par les ASC via la Télésanté pour l'Hypertension à Haut Risque ou CONNECT-HTN. CONNECT-HTN contribuera à la base de données probantes pour la mise en œuvre de nombreuses mesures de l'OMS parmi les plus rentables pour la prévention et le contrôle des maladies non transmissibles (MNT), et sera la première étude dotée d'une puissance statistique suffisante pour mesurer des résultats substantiels en matière de morbidité et de mortalité dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 36 mois (pendant la période de collecte des résultats)
Les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) sont un critère composite incluant l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque et le décès cardiovasculaire. Le critère principal sera évalué en comparant l'incidence cumulative des événements MACE entre les participants randomisés dans le bras d'intervention CONNECT-HTN et ceux randomisés vers des soins cliniques classiques. Les événements MACE seront identifiés via des entretiens avec les participants, l'examen des dossiers hospitaliers, les certificats de décès lors de la visite de l'équipe de collecte des résultats et l'autopsie verbale si nécessaire, puis validés selon des critères standardisés.
Jusqu'à 36 mois (pendant la période de collecte des résultats)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle (SBP/DBP) au fil du temps
Délai: Tous les 6 mois pendant le suivi (jusqu'à 36 mois)
Évolution de la pression artérielle systolique et diastolique au fil du temps, mesurée lors de visites à domicile en aveugle à l'aide d'une évaluation oscillométrique standardisée. À chaque visite, trois mesures de pression artérielle seront effectuées à cinq minutes d'intervalle et moyennées. Les trajectoires longitudinales de la pression artérielle seront comparées entre les bras de l'essai.
Tous les 6 mois pendant le suivi (jusqu'à 36 mois)
Suivi ambulatoire en soins primaires
Délai: Jusqu'à 36 mois
Proportion de participants qui assistent à au moins une visite ambulatoire de soins primaires pour la gestion de l'hypertension pendant la période d'étude, évaluée via le rapport des participants et/ou les dossiers médicaux disponibles lors de la visite de l'équipe de collecte des résultats
Jusqu'à 36 mois
Observance du traitement (Score MMAS-8)
Délai: Tous les 6 mois pendant la période de suivi de 36 mois.
L'adhésion au traitement médicamenteux sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion au traitement de Morisky en 8 items (MMAS-8), un questionnaire d'auto-évaluation validé couramment utilisé dans la recherche sur l'hypertension.
Les scores vont de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
L'adhésion sera mesurée lors de visites à domicile en aveugle et comparée entre les bras de l'étude au fil du temps lors de la visite de l'équipe de collecte des résultats.
Tous les 6 mois pendant la période de suivi de 36 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des visites de l'équipe de mesure des résultats terminées
Délai: Une fois tous les 6 mois pendant la période de suivi de 36 mois
Proportion des visites à domicile de l'équipe de mesure des résultats planifiées qui ont été réalisées avec succès pendant la durée de l'étude. L'équipe de mesure des résultats, en aveugle du groupe d'étude, visitera tous les patients à intervalles de 6 mois pour obtenir leur surveillance de la tension artérielle à domicile et recueillir des informations sur l'observance médicamenteuse, l'auto-efficacité et la qualité de vie des patients.
Une fois tous les 6 mois pendant la période de suivi de 36 mois
Évaluation de la satisfaction des participants à l'aide du Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (groupe d'intervention uniquement)
Délai: 6 mois ; 12 mois ; 18 mois ; 24 mois ; 30 mois
La satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention CONNECT-HTN sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'Utilisabilité de la Télésanté (TUQ), un instrument à échelle de Likert en sept points comprenant 21 questions administrées aux participants randomisés dans le groupe d'intervention.
6 mois ; 12 mois ; 18 mois ; 24 mois ; 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles de patients anonymisées (IPD) à l'origine des résultats seront soumises sous forme de rapport au NIH et publiées dans des revues réputées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'achèvement de l'essai lorsque les résultats seront soumis au National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) sous la forme d'un rapport détaillé.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles sur demande auprès du chercheur principal pour les chercheurs qui souhaitent apprendre, adapter ou reproduire à partir de nos résultats d'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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