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Coaching und Navigation durch Community Health Worker (CHWs) mittels Telemedizin für Hochrisiko-Hypertonie (CONNECT-HTN)

16. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

CONNECT-HTN-Studie - Coaching und Navigation durch CHWs über Telemedizin für Hochrisiko-Hypertonie

Die Forscher schlagen eine Intervention vor, die den Erfolg von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs) und Telemedizin nutzt, um Patienten mit schwerer Hypertonie von der Notaufnahme (ED) mit primärmedizinischen Ressourcen zu verbinden und sie darin zu schulen, evidenzbasierte, praktische Lebensstillösungen zu übernehmen, die für das städtische Leben relevant sind. Die Forscher haben diese Intervention als "Coaching und Navigation durch Gemeindegesundheitsarbeiter (CHWs) über Telemedizin für Hochrisiko-Hypertonie: CONNECT-HTN Intervention" vorgeschlagen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die CONNECT-HTN-Intervention erhalten, im Vergleich zu denen, die an eine klinikbasierte Versorgung überwiesen werden, eine geringere Wahrscheinlichkeit haben, ein größeres kardiales Ereignis zu erleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob telemedizinisch basiertes Coaching und Navigation durch Gemeindegesundheitsarbeiter kardiovaskuläre Ergebnisse bei Erwachsenen verbessern kann, die sich in Notaufnahmen (EDs) in Karachi mit schwerer Hypertonie vorstellen. Teilnehmer werden entweder zufällig einer Standardüberweisung zur Primärversorgung oder einer strukturierten telefonbasierten Navigation und Verhaltensberatung durch geschulte Gemeindegesundheitsarbeiter zugewiesen.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die CONNECT-HTN-Intervention die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während des Nachbeobachtungszeitraums reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Blutdruckveränderungen im Zeitverlauf und die Untersuchung von Nachsagemustern in der ambulanten Primärversorgung. Ergebnisbewertungen werden von einem unabhängigen Team durchgeführt, das bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet ist.

Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit eines skalierbaren, telemedizinisch unterstützten Gemeindegesundheitsarbeitermodells zur Verbesserung langfristiger Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Hypertonie in ressourcenarmen städtischen Umgebungen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Dow University of Health Sciences, Ojha Campus (DUHS)
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Kontakt:
          • Taaban Khan, MBBS
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Kontakt:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Unab Khan, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eligible Patienten

  • Müssen über 18 Jahre alt sein
  • Müssen bei der ED-Triage einen SBP > 180 und/oder DBP > 110 aufweisen, mit einem ähnlichen Wiederholungswert ≥30 Minuten nach der Triage
  • Können eine Behandlung für erhöhten Blutdruck erhalten haben, dürfen aber keine Anzeichen von Endorganschäden (akuter Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, akute Nierenverletzung oder Papillenödem) aufweisen
  • Können nur aufgrund von gestörtem Blutdruck ohne Komplikationen aufgenommen werden oder können nach Einschätzung des behandelnden Notarztes stabil für die Entlassung sein
  • Einschließlich Überweisungen von der Klinik in die Notaufnahme mit SBP/DBP-Werten im Einschlussbereich
  • Können eine informierte Einwilligung geben. Die Intervention ist für Personen aller Alphabetisierungsstufen zugänglich
  • Können Telefonanrufe und persönliche Besuche erhalten. Smartphone-Besitz nicht erforderlich (Intervention mit analogen Telefonen kompatibel)

Ausschlusskriterien:

Da Bluthochdruck unterschiedlich definiert und behandelt wird, werden wir ausschließen

  • Schwangere Patientinnen
  • Terminal kranke Patienten sowie
  • diejenigen, die aufgrund schwerer Komplikationen (außer gestörtem Blutdruck) einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überweisungsarm
Im Überweisungsarm erhalten Patienten mit Bluthochdruck ein digitales Blutdruckmessgerät (ein Omron-Gerät), eine kurze Einweisung in die richtige Anwendung und eine Notfallnummer für medizinische Bedenken. Ein kleines Ergebnis-Team wird ihren Haushalt innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Entlassung aus der Notaufnahme (ED) besuchen, um ihre Messwerte zu überprüfen und einige weitere Fragen zu ihrer Gesundheit zu stellen. Dieses Ergebnis-Team wird alle 6 Monate für insgesamt fünf Hausbesuche kommen, um ihre Gesundheit zu überwachen.
Sonstiges: Standard-ED-Management
Während der Notaufnahme (ED) erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Blutdruckmessgerät und eine Schulung zur Berechnung ihres Blutdrucks zu Hause. Diese Patienten erhalten die Standard-ED-Versorgung, gefolgt von einer Entlassung oder Aufnahme zur Behandlung von Bluthochdruck.
Experimental: T-CHW-Arm

Im T-CHW-Arm erhalten Patienten mit Hypertonie ein digitales Blutdruckmessgerät (ein Omron-Gerät) und eine kurze Schulungseinheit zur korrekten Anwendung. Sie werden auch über eine Telefonnummer mit einem Gemeindegesundheitsarbeiter (CHW) verbunden. Der CHW wird sie anrufen, um sich nach ihrer Gesundheit zu erkundigen und sie zu Ernährung und Bewegung zu beraten, um eine gute Blutdruckkontrolle zu unterstützen. Der CHW wird sie jeden Monat zu einer für beide Seiten passenden Zeit für bis zu 36 Monate anrufen.

Ein kleines Ergebnis-Team wird innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Entlassung aus der Notaufnahme ihren Haushalt besuchen, um ihre Messwerte zu überprüfen und einige weitere Fragen zu ihrer Gesundheit zu stellen. Dieses Ergebnis-Team wird alle 6 Monate für insgesamt fünf Hausbesuche kommen, um ihre Gesundheit zu überwachen.
Verhalten: CONNECT-HTN
Wir schlagen eine multimodale Intervention vor, die den Erfolg von CHWs und Telemedizin nutzt, um Patienten mit schwerer Hypertonie mit Primärversorgungsressourcen zu verbinden und sie zu evidenzbasierten, praktischen Lebensstillösungen zu coachen, die für das städtische Leben relevant sind. Wir nennen die Intervention Coaching und Navigation durch CHW via Telemedizin für Hochrisiko-Hypertonie oder CONNECT-HTN. CONNECT HTN wird die Evidenzbasis für die Implementierung vieler WHO-Best-Buys zur Prävention und Kontrolle nichtübertragbarer Krankheiten (NCD) ergänzen und die erste Studie sein, die ausreichend statistische Power hat, um substantielle Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate (während des Ergebniserfassungszeitraums)
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiovaskulären Tod umfasst. Das primäre Ergebnis wird durch Vergleich der kumulativen Inzidenz von MACE-Ereignissen zwischen Teilnehmern, die der CONNECT-HTN-Interventionsgruppe randomisiert wurden, und denen, die der Überweisung zur klinikbasierten Versorgung randomisiert wurden, bewertet. MACE-Ereignisse werden durch Teilnehmerinterviews, Überprüfung von Krankenhausunterlagen, Sterbeurkunden während des Besuchs des Ergebniserhebungsteams und gegebenenfalls verbale Autopsie identifiziert und anhand standardisierter Kriterien beurteilt.
Bis zu 36 Monate (während des Ergebniserfassungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (SBP/DBP) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Alle 6 Monate während der Nachbeobachtung (bis zu 36 Monaten)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks über die Zeit, gemessen während verblindeter Hausbesuche mittels standardisierter oszillometrischer Messung. Bei jedem Besuch werden drei Blutdruckmessungen im Abstand von fünf Minuten durchgeführt und gemittelt. Die longitudinalen Blutdruckverläufe werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
Alle 6 Monate während der Nachbeobachtung (bis zu 36 Monaten)
Ambulante hausärztliche Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 36 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen ambulanten Hausarztbesuch zur Hypertoniebehandlung während des Studienzeitraums wahrnehmen, bewertet durch Teilnehmerberichte und/oder verfügbare medizinische Aufzeichnungen während des Besuchs des Ergebniserhebungsteams
Bis zu 36 Monaten
Medikamentenadhärenz (MMAS-8-Score)
Zeitfenster: Alle 6 Monate während des 36-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Die Medikamentenadhärenz wird mithilfe der 8-Punkte-Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala (MMAS-8) bewertet, eines validierten Selbstauskunftsfragebogens, der häufig in der Hypertonieforschung verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen. Die Adhärenz wird während verblindeter Hausbesuche gemessen und zwischen den Studienarmen im Zeitverlauf während des Besuchs des Ergebniserhebungsteams verglichen.
Alle 6 Monate während des 36-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durchgeführten Besuche des Ergebnisbewertungsteams
Zeitfenster: Einmal alle 6 Monate während der 36-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anteil der geplanten Hausbesuche des Ergebnismessungsteams, die während des Studienzeitraums erfolgreich abgeschlossen wurden. Das Ergebnismessungsteam, das hinsichtlich der Studiengruppe verblindet ist, wird alle Patienten in 6-monatigen Intervallen besuchen, um ihre häusliche Blutdrucküberwachung durchzuführen und Informationen zur Medikamenteneinnahmetreue, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität der Patienten zu sammeln.
Einmal alle 6 Monate während der 36-monatigen Nachbeobachtungszeit
Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit mittels Telehealth Usability Questionnaire (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate; 30 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der CONNECT-HTN-Intervention wird mithilfe des Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) bewertet, einem siebenstufigen Likert-Skalen-Instrument, das aus 21 Fragen besteht und an Teilnehmer verabreicht wird, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt wurden.
6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate; 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelpatientendaten (IPD), die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden in einem Berichtsformat an das NIH übermittelt und in renommierten Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende des Studienabschlusses verfügbar, wenn die Ergebnisse dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) in Form eines detaillierten Berichts vorgelegt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage an den Hauptprüfer für Forscher zugänglich, die aus unseren Studienergebnissen lernen, sie anpassen oder replizieren möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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