Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching og Navigation af Fællesskabs Sundhedsarbejdere (CHWs) Gennem Telehealth for Højrisiko Hypertensio (CONNECT-HTN)

16. marts 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

CONNECT-HTN-forsøg - Coaching og Navigation af CHW'er via Telemedicin for Højrisiko-hypertension

Forskerne foreslår en intervention, der udnytter succeshistorien fra Samfunds Sundhedsmedarbejdere (CHWs) og telemedicin til at forbinde patienter med svær hypertension fra Akutafdelingen (ED) med primær sundhedspleje ressourcer og til at guide dem i at indføre evidensbaserede, praktiske livsstilsløsninger relevante for byliv. Forskerne har foreslået denne intervention som "Coaching og Navigation af Samfunds Sundhedsmedarbejdere (CHWs) gennem Telemedicin for Højrisiko Hypertension: CONNECT-HTN intervention. Forskerne formoder, at deltagere, der modtager CONNECT-HTN interventionen, vil have en lavere sandsynlighed for at opleve en større hjertebegivenhed sammenlignet med dem, der henvises til klinikbaseret pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer, om telehealth-baseret coaching og navigation leveret af samfundsbaserede sundhedsarbejdere kan forbedre kardiovaskulære resultater blandt voksne, der præsenterer sig på akutmodtagelser (ED'er) i Karachi med svær hypertension.
Deltagerne tildeles tilfældigt enten til at modtage en standardhenvisning til primærpleje eller til at modtage struktureret telefonbaseret navigation og adfærdscoaching fra uddannede samfundsbaserede sundhedsarbejdere.

Det primære mål er at afgøre, om CONNECT-HTN-interventionen reducerer hyppigheden af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) i opfølgningsperioden.
Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i blodtryk over tid og undersøgelse af mønstre for opfølgning i ambulant primærpleje.
Resultatvurderinger udføres af et uafhængigt team, der er blindet for behandlingstildelingen.

Undersøgelsen sigter mod at levere bevis for effektiviteten af en skalerbar telehealth-understøttet model med samfundsbaserede sundhedsarbejdere til at forbedre langsigtede resultater blandt patienter med svær hypertension i lavressource-urbane miljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3620

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Dow University of Health Sciences, Ojha Campus (DUHS)
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC)
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Sindh Institute of Emergency and Health Sciences (SIEHS)
        • Kontakt:
          • Taaban Khan, MBBS
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital (AKUH)
        • Kontakt:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Badar Afzal, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Unab Khan, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter

  • Skal være over 18 år
  • Skal have et ED-triage SBP > 180 og/eller DBP > 110, med en lignende gentagen måling ≥30 minutter efter triage
  • Kan have modtaget behandling for forhøjet blodtryk, men må ikke have tegn på organskade (akut apopleksi, akut koronart syndrom, akut nyreskade eller papilødem)
  • Kan indlægges kun for forhøjet blodtryk uden komplikationer, eller kan være stabile til udskrivning ifølge behandlende akutlæge
  • Inkluder henvisninger fra klinikken til akutmodtagelsen med SBP/DBP-værdier inden for inklusionsområdet
  • Kan give informeret samtykke. Interventionen er tilgængelig for personer på alle læsefærdighedsniveauer
  • Kan modtage telefonopkald og personlige besøg. Smartphone-ejerskab er ikke påkrævet (interventionen er kompatibel med analoge telefoner)

Eksklusionskriterier:

Da hypertension defineres og behandles forskelligt, vil vi ekskludere

  • gravide patienter
  • terminalt syge patienter, samt
  • dem, der kræver indlæggelse på hospitalet på grund af alvorlige komplikationer (andre end forhøjet blodtryk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Henvisningsarm
I henvisningsarmen vil patienter med forhøjet blodtryk modtage et digitalt blodtryksmåler (en Omron-enhed), en kort undervisningssession om dens korrekte brug og et nummer til akutmedicinsk hjælp ved eventuelle medicinske bekymringer. Et lille resultatteam vil besøge deres husholdning inden for 3 måneder efter deres udskrivelse fra skadestuen for at gennemgå deres aflæsninger og stille nogle flere spørgsmål om deres helbred. Dette resultatteam vil besøge hver 6. måned i alt fem hjemmebesøg for at overvåge deres helbred.
Andet: Standard ED-behandling
Under indlæggelsen på akutmodtagelsen (ED) vil deltagerne i kontrolgruppen blive forsynet med en blodtryksmåler og træning i at beregne deres blodtryk derhjemme. Disse patienter vil få standard ED-håndtering, efterfulgt af enten udskrivelse eller indlæggelse til behandling af forhøjet blodtryk.
Eksperimentel: T-CHW-arm

I T-CHW-armen vil patienter med hypertension modtage et digitalt blodtryksmåler (en Omron-enhed) og en kort undervisningssession om dens korrekte brug. De vil også blive forbundet med en sundhedsmedarbejder i lokalsamfundet (CHW) via et telefonnummer. CHW'en vil ringe til dem for at spørge om deres helbred og rådgive dem om kost og motion for at understøtte godt blodtrykskontrol. CHW'en vil ringe til dem hver måned på et gensidigt passende tidspunkt i op til 36 måneder.

Et lille resultatteam vil besøge deres husholdning inden for 3 måneder efter deres udskrivelse fra skadestuen for at gennemgå deres aflæsninger og stille nogle flere spørgsmål om deres helbred. Dette resultatteam vil besøge hver 6. måned i alt fem hjemmebesøg for at overvåge deres helbred.
Adfærdsmæssigt: CONNECT-HTN
Vi foreslår en multimodal intervention, der udnytter succeshistorien med CHW'er og fjernomsorg til at forbinde patienter med svær hypertension med primær sundhedspleje og coache dem til at indføre evidensbaserede, praktiske livsstilsløsninger, der er relevante for byliv. Vi kalder interventionen Coaching og Navigation af CHW gennem Fjernomsorg for Høj-risiko Hypertension eller CONNECT-HTN. CONNECT HTN vil bidrage til det evidensmæssige grundlag for implementering af mange af WHO's Bedste Køb til forebyggelse og kontrol af ikke-smittende sygdomme (NCD'er), og vil være den første undersøgelse med tilstrækkelig styrke til at måle substantielle dødeligheds- og morbiditetsudfald i LMIC-lande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af store uønskede hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: Op til 36 måneder (i løbet af resultatindsamlingsperioden)
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) er et sammensat udfald, der omfatter hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde, hjertesvigt og kardiovaskulær død. Det primære udfald vil blive vurderet ved at sammenligne den kumulative forekomst af MACE-hændelser mellem deltagere, der er randomiseret til CONNECT-HTN-interventionsarmen, og dem, der er randomiseret til henvisning til klinikbaseret behandling. MACE-hændelser vil blive identificeret gennem deltagerinterviews, gennemgang af hospitalsjournaler, dødsattester under udfaldsindsamlingsteamets besøg og verbalt obduktion, når det er nødvendigt, og vil blive bedømt ved hjælp af standardiserede kriterier.
Op til 36 måneder (i løbet af resultatindsamlingsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (SBP/DBP) over tid
Tidsramme: Hver 6. måned under opfølgningen (op til 36 måneder)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid, målt under blindede hjemmebesøg ved hjælp af standardiseret oscilometrisk vurdering. Ved hvert besøg vil der blive foretaget tre blodtryksmålinger med fem minutters mellemrum, som derefter vil blive gennemsnittet. Længdegradsblodtrykstrajektorier vil blive sammenlignet mellem forsøgsgrupperne.
Hver 6. måned under opfølgningen (op til 36 måneder)
Ambulatorisk primærplejeopfølgning
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andelen af deltagere, der deltager i mindst ét ambulatorisk primærbehandlingsbesøg til behandling af forhøjet blodtryk i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet via deltagernes rapportering og/eller tilgængelige journaloplysninger under besøget hos resultatindsamlingsteamet
Op til 36 måneder
Medicinoverholdelse (MMAS-8 Score)
Tidsramme: Hver 6. måned i løbet af den 36-måneders opfølgningsperiode.
Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der almindeligvis bruges i forskning om forhøjet blodtryk. Scorer spænder fra 0 til 8, hvor højere scorer indikerer større overholdelse. Overholdelse vil blive målt under blindede hjemmebesøg og sammenlignet mellem studiegrupperne over tid under resultatindsamlingsholdets besøg.
Hver 6. måned i løbet af den 36-måneders opfølgningsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gennemførte besøg fra resultatmålingsteamet
Tidsramme: En gang hver 6. måned i den 36-måneders opfølgningsperiode
Andel af planlagte udfaldsmålingsteamets hjemmebesøg, der blev gennemført med succes i løbet af undersøgelsesperioden. Udfaldsmålingsteamet, som er blindet for studiearmen, vil besøge alle patienter med 6 måneders mellemrum for at få deres hjemmemonitorering af blodtryk og indsamle oplysninger om patienternes medicinoverholdelse, selvtillid og livskvalitet
En gang hver 6. måned i den 36-måneders opfølgningsperiode
Vurdering af deltagertilfredshed ved brug af Telehealth Usability Questionnaire (Kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 30 måneder
Deltagertilfredshed med CONNECT-HTN-interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), et instrument med en syv-punkts Likert-skala bestående af 21 spørgsmål, som administreres til deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen.
6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder; 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junaid Razzak, MD PhD FACEP, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-10029420
  • R33HL172268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata (IPD), som resultaterne er baseret på, vil blive indsendt i rapportformat til NIH og offentliggjort i velrenommerede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved afslutningen af forsøget, når resultaterne indsendes til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) i form af en detaljeret rapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter anmodning til hovedundersøgeren for forskere, der har til hensigt at lære, tilpasse eller replikere fra vores forsøgsresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Standard ED-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner