インフォームド・コンセントに視覚補助を追加した場合の患者理解と麻酔覚醒への効果

インフォームドコンセントは、麻酔医療における基本的な倫理的かつ法的要素です。 しかし、これまでの文献では、患者が麻酔手順、関連するリスク、および同意プロセスにおける自身の権利について理解が限定的であることが示されています。 書面によるインフォームドコンセント書類は複雑であり、推奨される読みやすさの水準を超えることがあり、理解度を低下させる可能性があります。

本研究は、麻酔科外来で実施される前向きクラスター無作為化比較試験として設計されています。 目的は、標準的な書面によるインフォームドコンセントに構造化された視覚的補助資料を追加することで、患者の同意プロセスの理解度と麻酔に関する意識のレベルが向上するかどうかを評価することです。

術前評価のために麻酔科外来を受診する患者は、10名ごとのクラスター単位で2つの研究群のいずれかに割り当てられます。

対照群：標準的な書面によるインフォームドコンセント書類。

介入群：標準的な書面によるインフォームドコンセント書類に加え、麻酔関連情報を簡略化し視覚的に補助された形式で提示するように設計された構造化された視覚的補助資料。

すべての患者は、説明のばらつきを最小限に抑えるため、同一の麻酔科医による標準化された口頭情報を受けます。 視覚的補助資料は、現在の麻酔ガイドラインとヘルスコミュニケーションの原則に基づいて開発されました。

評価バイアスを低減するため、結果評価は群割り付けを盲検化された別の麻酔科医によって実施されます。 情報提供セッション終了30分後、患者は以下の項目を評価する構造化された質問票に回答します。

インフォームドコンセントの理解度

麻酔手順に関する意識

麻酔関連のリスクと合併症に関する意識

主要評価項目は、群間におけるインフォームドコンセント理解度スコアの差です。 副次評価項目には、麻酔に関する意識とリスク認識スコアの差が含まれます。

本研究は、視覚的補助を用いたコミュニケーション戦略が、麻酔医療における患者中心のインフォームドコンセントプロセスを強化できるかどうかに関するエビデンスを提供することを目的としています。