- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07461480
정보동의서에 시각 자료 추가가 환자의 이해도 및 마취 각성에 미치는 영향
마취 외래 진료를 받는 환자들에게 동의서 외에 시각 자료를 추가로 사용하는 것이 동의 이해도 및 마취 인식 수준에 미치는 영향
이 예비적 군집 무작위 대조 연구는 마취 외래 진료실 환경에서 표준 서면 동의서에 추가로 제공되는 시각적 지원 자료가 환자의 동의서 이해도와 마취 인식 수준을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
마취 외래 진료실에 내원하는 환자들은 군집으로 할당되어 표준 서면 동의서만 받거나 구조화된 시각적 지원 자료가 보완된 표준 동의서를 받게 됩니다. 모든 환자는 동일한 마취통증의학과 의사가 제공하는 표준화된 구두 정보를 받게 됩니다.
정보 제공 세션 후 30분 후에, 눈가림된 마취통증의학과 의사가 표준화된 방식으로 시행하는 구조화된 설문지를 사용하여 동의서 이해도와 마취 인식 수준을 평가할 것입니다.
주요 목표는 시각적 지원이 환자의 동의서 이해를 향상시키는지 확인하는 것입니다. 부차적 목표로는 마취 관련 위험 인식 및 전반적인 마취 지식에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
정보제공동의는 마취 실무의 기본적인 윤리적, 법적 구성 요소입니다. 그러나 선행 문헌은 환자들이 마취 절차, 관련 위험, 동의 과정 내 권리에 대해 제한된 이해를 자주 보인다는 것을 입증했습니다. 서면 정보제공동의서는 종종 복잡하며 권장 가독성 수준을 초과할 수 있어 이해도를 저하시킬 가능성이 있습니다.
이 연구는 마취 외래 진료소에서 수행되는 전향적, 군집 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 목적은 표준 서면 정보제공동의에 구조화된 시각 지원 자료를 보완하는 것이 환자의 동의 과정 이해도와 마취 인식 수준을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
수술 전 평가를 위해 마취 외래 진료소를 방문하는 환자는 10명씩 군집화되어 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다:
대조군: 표준 서면 정보제공동의서.
중재군: 마취 관련 정보를 단순화되고 시각적으로 지원된 형식으로 제시하도록 설계된 구조화된 시각 지원 자료가 보완된 표준 서면 정보제공동의서.
모든 환자는 설명의 변동성을 최소화하기 위해 동일한 마취통증의학과 의사가 제공하는 표준화된 구두 정보를 받게 됩니다. 시각 지원 자료는 현재의 마취 지침과 건강 커뮤니케이션 원칙을 기반으로 개발되었습니다.
평가 편향을 줄이기 위해 결과 평가는 그룹 할당에 대해 눈가림된 두 번째 마취통증의학과 의사가 수행합니다. 정보 제공 세션 완료 30분 후, 환자는 다음을 평가하는 구조화된 설문지를 작성합니다:
정보제공동의 이해도
마취 절차 인식
마취 관련 위험 및 합병증 인식
주요 결과 측정은 정보제공동의 이해도 점수에서 그룹 간 차이입니다. 부차적 결과에는 마취 인식 및 위험 인식 점수 차이가 포함됩니다.
이 연구는 시각적으로 지원된 커뮤니케이션 전략이 마취 실무에서 환자 중심의 정보제공동의 과정을 강화할 수 있는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 집단은 선택적 수술 절차를 위해 마취가 필요한 예정된 수술 전 평가를 위해 마취 외래 진료실에 내원하는 성인 환자들로 구성됩니다. 참가자들은 수술 전 평가 기간 동안 연속적으로 모집될 것입니다.
이 연구는 터키어를 읽고 이해할 수 있으며, 사전 동의를 제공할 능력이 있는 환자들을 포함합니다. 응급 수술을 받는 환자, 인지 장애가 알려진 개인, 설문지를 완료할 수 없는 사람들은 제외될 것입니다.
이 집단은 3차 진료 병원 환경에서의 전형적인 수술 전 마취 외래 환자들을 대표합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 마취 외래 진료실에 수술 전 평가를 위해 내원한 환자
- 마취가 필요한 선택적 수술 예정자
- 터키어를 읽고 이해할 수 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
- 연구 참여에 동의하는 자
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 수술 사례
- 인지 장애 또는 이해력에 영향을 미치는 정신 질환 진단을 받은 자
- 적절한 의사소통을 방해하는 시각 또는 청각 장애 및 문맹
- 본 연구에 이전에 참여한 경험이 있는 자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 사전 동의 그룹
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이 군의 참가자들은 마취 외래 진료에서 일상적으로 사용되는 표준 서면 동의서를 받게 됩니다.
또한, 동일한 마취통증의학과 의사가 마취 절차, 위험 요소 및 수술 전후 과정에 대한 표준화된 구두 정보를 제공할 것입니다.
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시각 지원 그룹
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이 그룹의 참가자는 마취 절차, 위험 및 환자 권리에 대한 이해를 향상시키도록 설계된 구조화된 시각적 지원 자료가 보충된 표준 서면 동의서를 받게 됩니다.
표준화된 구두 정보도 동일한 마취통증의학과 의사에 의해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보제공 동의서 이해도 점수
기간: 정보제공 동의 세션이 완료된 후 30분
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마취 수술 전 정보 및 동의서 이해 설문지는 환자의 마취 동의 과정에 대한 이해도를 평가하는 데 사용됩니다.
설문지에는 마취 절차, 위험성 및 환자 권리와 관련된 20개의 객관적 지식 질문이 포함되어 있습니다.
각 정답은 1점을 받고, 오답 또는 "모르겠습니다" 응답은 0점을 받습니다.
총 점수 범위는 0점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 동의서 정보에 대한 이해도가 더 높음을 나타냅니다.
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정보제공 동의 세션이 완료된 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 인지 점수
기간: 정보 제공 동의 설명회 완료 후 30분
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정보 제공 동의 설명회 완료 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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