Effekten av visuelle hjelpemidler lagt til informert samtykke på pasientforståelse og anestesibevisshet
Effekten av visuelle hjelpemidler brukt i tillegg til informert samtykke-skjemaet på forståelsen av samtykke og nivået av anestesibevisshet hos pasienter som besøker anestesiambulatoriet
Denne prospektive klynge-randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om visuelt støttemateriale som tilbys i tillegg til standard skriftlig informert samtykkeskjema forbedrer pasienters forståelse av informert samtykke og deres nivå av anestesibevisshet i en anestesi poliklinikk setting.
Pasienter som presenterer seg ved anestesipoliklinikken vil bli tildelt i klynger for å motta enten standard skriftlig informert samtykke alene eller standardsamtykke supplert med strukturert visuelt støttemateriale. Alle pasienter vil motta standardisert verbal informasjon levert av samme anestesilege.
Tretti minutter etter informasjonssesjonen vil forståelsen av informert samtykke og anestesibevisshetsnivåer bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema administrert på en standardisert måte av en blindet anestesilege.
Det primære målet er å fastslå om visuell støtte forbedrer pasientens forståelse av informert samtykke. Sekundære mål inkluderer å evaluere dens effekt på anestesirelatert risiko bevissthet og samlet anestesikunnskap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke er en grunnleggende etisk og juridisk komponent i anestesipraksis. Imidlertid har tidligere litteratur vist at pasienter ofte har begrenset forståelse av anestesiprocedurer, tilhørende risikoer og deres rettigheter i samtykkeprosessen. Skriftlige informerte samtykkeskjemaer er ofte komplekse og kan overstige anbefalte lesbarhetsnivåer, noe som potensielt reduserer forståelsen.
Denne studien er utformet som en prospektiv, klynge-randomisert kontrollert studie utført på et anestesiambulatorium. Målet er å vurdere om supplering av standard skriftlig informert samtykke med strukturert visuelt støttemateriale forbedrer pasienters forståelse av samtykkeprosessen og deres nivå av anestesibevisshet.
Pasienter som presenterer seg på anestesiambulatoriet for preoperativ evaluering vil bli tildelt i klynger på ti til en av to studiearmar:
Kontrollgruppe: Standard skriftlig informert samtykkeskjema.
Intervensjonsgruppe: Standard skriftlig informert samtykkeskjema supplert med strukturert visuelt støttemateriale designet for å presentere anestesirelatert informasjon i forenklet og visuelt støttet format.
Alle pasienter vil motta standardisert verbal informasjon levert av samme anestesilege for å minimere variasjon i forklaringen. Det visuelle støttematerialet ble utviklet basert på gjeldende anestesiretningslinjer og helsekommunikasjonsprinsipper.
For å redusere vurderingsbias vil resultatevaluering utføres av en annen anestesilege som er blindet for gruppetilordning. Tretti minutter etter fullføring av informasjonssesjonen vil pasientene fylle ut et strukturert spørreskjema som vurderer:
Forståelse av informert samtykke
Bevissthet om anestesiprocedurer
Bevissthet om anestesirelaterte risikoer og komplikasjoner
Primært resultatmål er forskjellen mellom gruppene i poengsum for forståelse av informert samtykke. Sekundære resultater inkluderer forskjeller i anestesibevisshets- og risikogjenkjenningspoengsummer.
Studien har som mål å gi bevis på om visuelt støttede kommunikasjonsstrategier kan forbedre pasientsentrerte informerte samtykkeprosesser i anestesipraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som kommer til anestesi poliklinikk for rutinemessig preoperativ vurdering før elektive kirurgiske inngrep som krever anestesi. Deltakere vil bli rekruttert fortløpende i løpet av den preoperative vurderingsperioden.
Studien inkluderer pasienter som er i stand til å lese og forstå tyrkisk og som er i stand til å gi informert samtykke. Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi, personer med kjent kognitiv svikt og de som ikke er i stand til å fullføre spørreskjemaet vil bli ekskludert.
Denne populasjonen representerer typiske preoperativ anestesi poliklinikkpasienter i et tertiærsykehusmiljø.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som møter på anestesi-poliklinikken for preoperativ evaluering
- Planlagt for elektiv kirurgi som krever anestesi
- I stand til å lese og forstå tyrkisk
- I stand til å gi informert samtykke
- Villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Tilfeller med akuttkirurgi
- Kjent kognitiv svikt eller diagnostisert psykisk lidelse som påvirker forståelsen
- Syns- eller hørselssvekkelse som hindrer tilstrekkelig kommunikasjon, analfabetisme
- Tidligere deltakelse i denne studien
- Avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard informert samtykkegruppe
|
Deltakerne i denne armen vil motta standard skriftlig informert samtykkeskjema som rutinemessig brukes på anestesiambulatoriet.
I tillegg vil standardisert verbal informasjon om anestesiprosedyrer, risikoer og perioperative prosesser bli gitt av samme anestesilege. |
|
Visuell støttegruppe
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard skriftlig informert samtykkeformular supplert med strukturert visuelt støttemateriale designet for å forbedre forståelsen av anestesiprosedyrer, risikoer og pasientrettigheter.
Standardisert verbal informasjon vil også bli gitt av den samme anestesilegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skår for forståelse av informert samtykke
Tidsramme: 30 minutter etter fullføringen av informasjonsøkten for informert samtykke
|
Anesthesia Preoperative Information and Informed Consent Comprehension Questionnaire brukes til å vurdere pasienters forståelse av anestesiinformert samtykkeprosess.
Spørreskjemaet inkluderer 20 objektive kunnskapsspørsmål relatert til anestesiprocedyrer, risikoer og pasientrettigheter.
Hvert riktig svar gir 1 poeng, mens feil eller "Jeg vet ikke"-svar gir 0 poeng.
Total poengsum varierer fra 0 til 20, der høyere poengsum indikerer bedre forståelse av den informerte samtykkeinformasjonen.
|
30 minutter etter fullføringen av informasjonsøkten for informert samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesibevisthetsresultat
Tidsramme: 30 minutter etter fullføring av informasjonsøkt om informert samtykke
|
|
30 minutter etter fullføring av informasjonsøkt om informert samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026-02/32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .