Effetto degli ausili visivi aggiunti al consenso informato sulla comprensione del paziente e sulla consapevolezza dell'anestesia
L'Effetto degli Ausili Visivi Utilizzati in Aggiunta al Modulo di Consenso Informato sulla Comprensione del Consenso e sul Livello di Consapevolezza dell'Anestesia nei Pazienti che Frequentano l'Ambulatorio di Anestesia
Questo studio prospettico controllato randomizzato a cluster mira a valutare se il materiale di supporto visivo fornito in aggiunta al modulo standard di consenso informato scritto migliora la comprensione del consenso informato da parte dei pazienti e il loro livello di consapevolezza dell'anestesia in un contesto ambulatoriale di anestesia.
I pazienti che si presentano all'ambulatorio di anestesia saranno assegnati in cluster per ricevere o solo il consenso informato scritto standard o il consenso standard integrato con materiale di supporto visivo strutturato. Tutti i pazienti riceveranno informazioni verbali standardizzate fornite dallo stesso anestesista.
Trenta minuti dopo la sessione informativa, la comprensione del consenso informato e i livelli di consapevolezza dell'anestesia saranno valutati utilizzando un questionario strutturato somministrato in modo standardizzato da un anestesista in cieco.
L'obiettivo primario è determinare se il supporto visivo migliora la comprensione del consenso informato da parte del paziente. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del suo effetto sulla consapevolezza dei rischi correlati all'anestesia e sulla conoscenza complessiva dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato è un componente etico e legale fondamentale nella pratica dell'anestesia. Tuttavia, la letteratura precedente ha dimostrato che i pazienti spesso hanno una comprensione limitata delle procedure anestesiologiche, dei rischi associati e dei loro diritti all'interno del processo di consenso. I moduli di consenso informato scritti sono spesso complessi e possono superare i livelli di leggibilità raccomandati, riducendo potenzialmente la comprensione.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico, controllato e randomizzato a cluster condotto in una clinica ambulatoriale di anestesia. L'obiettivo è valutare se l'integrazione del consenso informato scritto standard con materiale di supporto visivo strutturato migliori la comprensione dei pazienti del processo di consenso e il loro livello di consapevolezza sull'anestesia.
I pazienti che si presentano alla clinica ambulatoriale di anestesia per la valutazione preoperatoria saranno assegnati in cluster di dieci a uno dei due bracci dello studio:
Gruppo di controllo: modulo di consenso informato scritto standard.
Gruppo di intervento: modulo di consenso informato scritto standard integrato con materiale di supporto visivo strutturato progettato per presentare le informazioni relative all'anestesia in un formato semplificato e supportato visivamente.
Tutti i pazienti riceveranno informazioni verbali standardizzate fornite dallo stesso anestesista per minimizzare la variabilità nella spiegazione. Il materiale di supporto visivo è stato sviluppato sulla base delle attuali linee guida anestesiologiche e dei principi di comunicazione sanitaria.
Per ridurre il bias di valutazione, la valutazione degli esiti sarà eseguita da un secondo anestesista che è cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Trenta minuti dopo il completamento della sessione informativa, i pazienti completeranno un questionario strutturato che valuta:
Comprensione del consenso informato
Consapevolezza delle procedure anestesiologiche
Consapevolezza dei rischi e delle complicanze legate all'anestesia
La misura dell'esito primario è la differenza tra i gruppi nei punteggi di comprensione del consenso informato. Gli esiti secondari includono le differenze nei punteggi di consapevolezza dell'anestesia e di riconoscimento dei rischi.
Lo studio mira a fornire prove sull'eventuale capacità delle strategie di comunicazione supportate visivamente di migliorare i processi di consenso informato centrati sul paziente nella pratica anestesiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti che si presentano alla clinica ambulatoriale di anestesia per la valutazione preoperatoria di routine prima di interventi chirurgici elettivi che richiedono anestesia. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente durante il periodo di valutazione preoperatoria.
Lo studio include pazienti in grado di leggere e comprendere il turco e capaci di fornire il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'emergenza, gli individui con deterioramento cognitivo noto e coloro che non sono in grado di completare il questionario.
Questa popolazione rappresenta i tipici pazienti ambulatoriali di anestesia preoperatoria in un contesto ospedaliero di cure terziarie.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che si presentano alla clinica ambulatoriale di anestesia per la valutazione preoperatoria
- Programmati per un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia
- In grado di leggere e comprendere il turco
- In grado di fornire il consenso informato
- Disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Casi di chirurgia d'urgenza
- Compromissione cognitiva nota o disturbo psichiatrico diagnosticato che influisce sulla comprensione
- Deficit visivo o uditivo che impedisce una comunicazione adeguata - Analfabetismo
- Partecipazione precedente a questo studio
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Consenso Informato Standard
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I partecipanti in questo braccio riceveranno il consenso informato scritto standard utilizzato di routine nella clinica ambulatoriale di anestesia.
Inoltre, informazioni verbali standardizzate sulle procedure anestesiologiche, i rischi e i processi perioperatori saranno fornite dallo stesso anestesista.
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Gruppo di supporto visivo
|
I partecipanti in questo braccio riceveranno il modulo standard di consenso informato scritto integrato con materiale di supporto visivo strutturato progettato per migliorare la comprensione delle procedure anestesiologiche, dei rischi e dei diritti dei pazienti.
Informazioni verbali standardizzate saranno fornite dallo stesso anestesista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Comprensione del Consenso Informato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della sessione informativa sul consenso informato
|
Il Questionario di Comprensione delle Informazioni Preoperatorie sull'Anestesia e del Consenso Informato viene utilizzato per valutare la comprensione dei pazienti del processo di consenso informato per l'anestesia.
Il questionario include 20 domande oggettive di conoscenza relative alle procedure anestesiologiche, ai rischi e ai diritti del paziente.
Ogni risposta corretta riceve 1 punto, mentre le risposte errate o "Non lo so" ricevono 0 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione delle informazioni del consenso informato.
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30 minuti dopo il completamento della sessione informativa sul consenso informato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Consapevolezza in Anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della sessione informativa sul consenso informato
|
|
30 minuti dopo il completamento della sessione informativa sul consenso informato
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-02/32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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