Vliv vizuálních pomůcek přidaných k informovanému souhlasu na porozumění pacienta a anesteziologické povědomí
Vliv vizuálních pomůcek použitých kromě informovaného souhlasu na porozumění souhlasu a úroveň anesteziologického povědomí u pacientů navštěvujících anesteziologickou ambulanci
Tato prospektivní shlukově randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda vizuální podpůrný materiál poskytnutý navíc ke standardnímu písemnému formuláři informovaného souhlasu zlepšuje porozumění pacientů informovanému souhlasu a jejich úroveň povědomí o anestezii v prostředí anesteziologické ambulantní kliniky.
Pacienti přicházející na anesteziologickou ambulantní kliniku budou rozděleni do shluků, aby obdrželi buď pouze standardní písemný informovaný souhlas, nebo standardní souhlas doplněný strukturovaným vizuálním podpůrným materiálem. Všichni pacienti obdrží standardizované verbální informace podané stejným anesteziologem.
Třicet minut po informačním sezení bude porozumění informovanému souhlasu a úrovně povědomí o anestezii hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku, který bude standardizovaným způsobem administrován zaslepeným anesteziologem.
Primárním cílem je určit, zda vizuální podpora zlepšuje porozumění pacientů informovanému souhlasu. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení jejího vlivu na povědomí o rizicích spojených s anestezií a celkové znalosti o anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Informovaný souhlas je zásadní etickou a právní součástí anesteziologické praxe. Dřívější literatura však prokázala, že pacienti často mají omezené porozumění anesteziologickým postupům, souvisejícím rizikům a svým právům v rámci procesu souhlasu. Písemné formuláře informovaného souhlasu jsou často složité a mohou překračovat doporučené úrovně čitelnosti, což potenciálně snižuje pochopení.
Tato studie je navržena jako prospektivní, shlukově randomizovaná kontrolovaná studie provedená na anesteziologické ambulanci. Cílem je vyhodnotit, zda doplnění standardního písemného informovaného souhlasu strukturovaným vizuálním podpůrným materiálem zlepšuje porozumění pacientů procesu souhlasu a jejich úroveň povědomí o anestezii.
Pacienti přicházející na anesteziologickou ambulanci k předoperačnímu vyšetření budou rozděleni do shluků po deseti do jedné ze dvou studijních skupin:
Kontrolní skupina: Standardní písemný formulář informovaného souhlasu.
Intervenční skupina: Standardní písemný formulář informovaného souhlasu doplněný strukturovaným vizuálním podpůrným materiálem, který je navržen tak, aby prezentoval informace související s anestezií ve zjednodušeném a vizuálně podpořeném formátu.
Všichni pacienti obdrží standardizované verbální informace podané stejným anesteziologem, aby se minimalizovala variabilita vysvětlení. Vizuální podpůrný materiál byl vyvinut na základě současných anesteziologických směrnic a principů zdravotní komunikace.
Pro snížení zkreslení hodnocení bude hodnocení výsledků provedeno druhým anesteziologem, který je zaslepený k rozdělení do skupin. Třicet minut po dokončení informačního sezení pacienti vyplní strukturovaný dotazník hodnotící:
Porozumění informovanému souhlasu
Povědomí o anesteziologických postupech
Povědomí o rizicích a komplikacích souvisejících s anestezií
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl mezi skupinami ve skóre porozumění informovanému souhlasu. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly ve skóre povědomí o anestezii a rozpoznávání rizik.
Cílem studie je poskytnout důkazy o tom, zda vizuálně podpořené komunikační strategie mohou zlepšit procesy informovaného souhlasu zaměřené na pacienta v anesteziologické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů, kteří přicházejí na anesteziologickou ambulanci k rutinnímu předoperačnímu vyšetření před plánovanými chirurgickými zákroky vyžadujícími anestezii. Účastníci budou zařazováni postupně během předoperačního vyšetřovacího období.
Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří jsou schopni číst a rozumět turečtině a kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti podstupující urgentní operaci, osoby s diagnostikovaným kognitivním postižením a ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník, budou vyloučeni.
Tato populace reprezentuje typické předoperační anesteziologické ambulantní pacienty v prostředí terciární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti přicházející do anesteziologické ambulantní kliniky na předoperační vyšetření
- Naplánovaní na elektivní operaci vyžadující anestezii
- Schopni číst a rozumět turečtině
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
- Ochotni se účastnit studie
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Případy urgentní operace
- Známé kognitivní postižení nebo diagnostikovaná psychiatrická porucha ovlivňující porozumění
- Zrakové nebo sluchové postižení bránící adekvátní komunikaci, negramotnost
- Předchozí účast v této studii
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní skupina informovaného souhlasu
|
Účastníci v této větvi obdrží standardní písemný formulář informovaného souhlasu běžně používaný v ambulantní anesteziologické klinice.
Kromě toho bude stejný anesteziolog poskytovat standardizované ústní informace o anesteziologických postupech, rizicích a perioperačních procesech.
|
|
Vizuální podpůrná skupina
|
Účastníci v této skupině obdrží standardní písemný informovaný souhlas doplněný o strukturované vizuální podpůrné materiály navržené ke zlepšení porozumění anesteziologickým postupům, rizikům a právům pacientů.
Stejný anesteziolog také poskytne standardizované verbální informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pochopení informovaného souhlasu
Časové okno: 30 minut po dokončení informačního sezení o informovaném souhlasu
|
Dotazník pro hodnocení porozumění informacím o anestezii a informovaném souhlasu slouží k posouzení porozumění pacientů procesu informovaného souhlasu k anestezii.
Dotazník obsahuje 20 objektivních znalostních otázek týkajících se postupů anestezie, rizik a práv pacienta.
Každá správná odpověď získává 1 bod, zatímco nesprávné odpovědi nebo odpovědi "Nevím" získávají 0 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje lepší porozumění informacím o informovaném souhlasu.
|
30 minut po dokončení informačního sezení o informovaném souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vědomí při anestezii
Časové okno: 30 minut po dokončení informační schůzky o informovaném souhlasu
|
|
30 minut po dokončení informační schůzky o informovaném souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-02/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní informovaný souhlas
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoKomunikační výzkum | Postoj zdravotnického personálu | Důvěra | Postoj k počítačům | Vztahy výzkumník-subjektSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoVýzkum výsledků zaměřený na pacientaSpojené státy
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie