Effekten av visuella hjälpmedel som lagts till informerat samtycke på patientens förståelse och anestesimedvetenhet
Effekten av visuella hjälpmedel som används utöver informerat samtyckesformulär på förståelse av samtycke och nivå av anestesimedvetenhet hos patienter som besöker anestesimottagningen
Denna prospektiva klusterrandomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om visuellt stödmaterial som tillhandahålls utöver standardiserade skriftliga informerade samtyckesformulär förbättrar patienternas förståelse för informerat samtycke och deras nivå av anestesimedvetenhet i en anestesimottagningsmiljö.
Patienter som kommer till anestesimottagningen kommer att fördelas i kluster för att antingen få endast standardiserat skriftligt informerat samtycke eller standardiserat samtycke kompletterat med strukturerat visuellt stödmaterial. Alla patienter kommer att få standardiserad muntlig information som levereras av samma anestesiläkare.
Trettio minuter efter informationssessionen kommer förståelsen av informerat samtycke och nivåer av anestesimedvetenhet att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som administreras på ett standardiserat sätt av en blindad anestesiläkare.
Det primära målet är att avgöra om visuellt stöd förbättrar patientens förståelse av informerat samtycke. Sekundära mål inkluderar att utvärdera dess effekt på riskmedvetenhet relaterad till anestesi och övergripande anestesikunskap.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke är en grundläggande etisk och juridisk komponent inom anestesipraxis. Tidigare litteratur har dock visat att patienter ofta har begränsad förståelse för anestesiprocedurer, associerade risker och sina rättigheter inom samtyckesprocessen. Skriftliga informerade samtyckesformulär är ofta komplexa och kan överskrida rekommenderade läsbarhetsnivåer, vilket potentiellt minskar förståelsen.
Denna studie är utformad som en prospektiv, klusterrandomiserad kontrollerad studie som genomförs på en anestesimottagning. Syftet är att utvärdera om komplettering av standardiserat skriftligt informerat samtycke med strukturerat visuellt stödmaterial förbättrar patienters förståelse av samtyckesprocessen och deras nivå av anestesimedvetenhet.
Patienter som presenterar sig på anestesimottagningen för preoperativ utvärdering kommer att allokeras i kluster om tio till en av två studiearmar:
Kontrollgrupp: Standardiserat skriftligt informerat samtyckesformulär.
Interventionsgrupp: Standardiserat skriftligt informerat samtyckesformulär kompletterat med strukturerat visuellt stödmaterial utformat för att presentera anestesirelaterad information i förenklat och visuellt stött format.
Alla patienter kommer att få standardiserad verbal information som ges av samma anestesiolog för att minimera variation i förklaringen. Det visuella stödmaterialet utvecklades baserat på aktuella anestesiriktlinjer och hälso kommunikationsprinciper.
För att minska utvärderingsbias kommer resultatutvärdering att utföras av en andra anestesiolog som är blindad för grupptilldelning. Trettio minuter efter avslutad informationssession kommer patienterna att fylla i ett strukturerat frågeformulär som bedömer:
Förståelse av informerat samtycke
Medvetenhet om anestesiprocedurer
Medvetenhet om anestesirelaterade risker och komplikationer
Det primära utfallsmåttet är skillnaden mellan grupperna i poäng för förståelse av informerat samtycke. Sekundära utfall inkluderar skillnader i poäng för anestesimedvetenhet och riskigenkänning.
Studien syftar till att ge bevis på om visuellt stödda kommunikationsstrategier kan förbättra patientcentrerade informerade samtyckesprocesser inom anestesipraxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter som kommer till anestesiambulatoriet för rutinmässig preoperativ utvärdering före elektiva kirurgiska ingrepp som kräver anestesi. Deltagarna kommer att rekryteras i följd under den preoperativa bedömningsperioden.
Studien inkluderar patienter som kan läsa och förstå turkiska och som är kapabla att ge informerat samtycke. Patienter som genomgår akutkirurgi, individer med känd kognitiv nedsättning och de som inte kan fylla i frågeformuläret kommer att uteslutas.
Denna population representerar typiska preoperativa anestesipatienter i en sjukhusmiljö med tertiärvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som kommer till anestesiutbildningskliniken för preoperativ utvärdering
- Schemalagd för elektiv kirurgi som kräver anestesi
- Kan läsa och förstå turkiska
- Kan ge informerat samtycke
- Villig att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Akuta kirurgifall
- Känd kognitiv nedsättning eller diagnosticerad psykiatrisk störning som påverkar förståelsen
- Syn- eller hörselnedsättning som förhindrar adekvat kommunikation Analfabetism
- Tidigare deltagande i denna studie
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardiserat Informerat Samtyckesgrupp
|
Deltagarna i denna arm kommer att få det standardiserade skriftliga informerade samtycket som rutinmässigt används på anestesiambulatoriet.
Dessutom kommer standardiserad verbal information om anestesiprocedurer, risker och perioperativa processer att tillhandahållas av samma anestesiolog.
|
|
Visuellt stödsgrupp
|
Deltagarna i denna arm kommer att få det standardiserade skriftliga informerade samtycket kompletterat med strukturerat visuellt stödmaterial utformat för att förbättra förståelsen av anestesiprocedurer, risker och patienträttigheter.
Standardiserad verbal information kommer också att tillhandahållas av samma anestesiläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för förståelse av informerat samtycke
Tidsram: 30 minuter efter genomförandet av informationssessionen för informerat samtycke
|
Anestesiförhandsinformations- och informerat samtyckeförståelsefrågeformuläret används för att bedöma patienters förståelse av processen för informerat samtycke vid anestesi.
Frågeformuläret innehåller 20 objektiva kunskapsfrågor relaterade till anestesiprocedurer, risker och patienträttigheter.
Varje korrekt svar ger 1 poäng, medan felaktiga eller "Jag vet inte"-svar ger 0 poäng.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar bättre förståelse av informationen om informerat samtycke.
|
30 minuter efter genomförandet av informationssessionen för informerat samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesimedvetenhetspoäng
Tidsram: 30 minuter efter avslutad informationssession för informerat samtycke
|
|
30 minuter efter avslutad informationssession för informerat samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2026-02/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .