Efeito dos Auxiliares Visuais Adicionados ao Consentimento Informado na Compreensão do Doente e na Consciência da Anestesia
O Efeito dos Auxiliares Visuais Utilizados em Adição ao Formulário de Consentimento Informado na Compreensão do Consentimento e no Nível de Consciência Anestésica em Pacientes que Frequentam a Consulta Externa de Anestesia
Este estudo prospetivo controlado randomizado por clusters tem como objetivo avaliar se o material de apoio visual fornecido além do formulário padrão de consentimento informado por escrito melhora a compreensão do consentimento informado pelos doentes e o seu nível de consciência sobre a anestesia num ambiente de consulta externa de anestesiologia.
Os doentes que se apresentam na consulta externa de anestesiologia serão alocados em clusters para receber apenas o consentimento informado por escrito padrão ou o consentimento padrão suplementado com material de apoio visual estruturado. Todos os doentes receberão informação verbal padronizada, fornecida pelo mesmo anestesiologista.
Trinta minutos após a sessão de informação, a compreensão do consentimento informado e os níveis de consciência sobre a anestesia serão avaliados através de um questionário estruturado, administrado de forma padronizada por um anestesiologista cego.
O objetivo principal é determinar se o apoio visual melhora a compreensão do consentimento informado pelos doentes. Os objetivos secundários incluem avaliar o seu efeito na consciência dos riscos relacionados com a anestesia e no conhecimento geral sobre anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado é um componente ético e legal fundamental na prática da anestesia. No entanto, a literatura anterior demonstrou que os doentes frequentemente têm uma compreensão limitada dos procedimentos de anestesia, dos riscos associados e dos seus direitos no processo de consentimento. Os formulários de consentimento informado escritos são frequentemente complexos e podem exceder os níveis de legibilidade recomendados, o que pode reduzir a compreensão.
Este estudo está concebido como um ensaio controlado aleatorizado por clusters, prospetivo, realizado numa consulta externa de anestesia. O objetivo é avaliar se a suplementação do consentimento informado escrito padrão com material de apoio visual estruturado melhora a compreensão dos doentes sobre o processo de consentimento e o seu nível de consciência sobre a anestesia.
Os doentes que se apresentam à consulta externa de anestesia para avaliação pré-operatória serão alocados em clusters de dez a um dos dois braços do estudo:
Grupo de Controlo: Formulário de consentimento informado escrito padrão.
Grupo de Intervenção: Formulário de consentimento informado escrito padrão suplementado com material de apoio visual estruturado concebido para apresentar informações relacionadas com a anestesia num formato simplificado e com suporte visual.
Todos os doentes receberão informações verbais padronizadas, fornecidas pelo mesmo anestesiologista, para minimizar a variabilidade na explicação. O material de apoio visual foi desenvolvido com base nas diretrizes atuais de anestesia e nos princípios de comunicação em saúde.
Para reduzir o viés de avaliação, a avaliação dos resultados será realizada por um segundo anestesiologista que está cego para a alocação dos grupos. Trinta minutos após o término da sessão de informação, os doentes preencherão um questionário estruturado que avalia:
Compreensão do consentimento informado
Consciência dos procedimentos de anestesia
Consciência dos riscos e complicações relacionados com a anestesia
A medida de resultado primária é a diferença entre os grupos nos resultados de compreensão do consentimento informado. Os resultados secundários incluem diferenças nas pontuações de consciência da anestesia e de reconhecimento de riscos.
O estudo visa fornecer evidências sobre se as estratégias de comunicação com suporte visual podem melhorar os processos de consentimento informado centrados no doente na prática da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos que se apresentam na clínica de anestesia ambulatória para avaliação pré-operatória de rotina antes de procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem anestesia. Os participantes serão recrutados consecutivamente durante o período de avaliação pré-operatória.
O estudo inclui doentes capazes de ler e compreender turco e que são capazes de fornecer consentimento informado. Serão excluídos doentes submetidos a cirurgia de emergência, indivíduos com défice cognitivo conhecido e aqueles incapazes de completar o questionário.
Esta população representa doentes típicos de anestesia pré-operatória ambulatória num ambiente de hospital de cuidados terciários.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que se apresentam à consulta externa de anestesia para avaliação pré-operatória
- Agendados para cirurgia eletiva que requeira anestesia
- Capacidade de ler e compreender turco
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disposição para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Casos de cirurgia de emergência
- Deficiência cognitiva conhecida ou distúrbio psiquiátrico diagnosticado que afete a compreensão
- Deficiência visual ou auditiva que impeça uma comunicação adequada Analfabetismo
- Participação anterior neste estudo
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Consentimento Informado Padrão
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Os participantes deste braço receberão o formulário de consentimento informado por escrito padrão, rotineiramente utilizado na clínica de anestesia ambulatorial.
Além disso, informação verbal padronizada sobre procedimentos de anestesia, riscos e processos perioperatórios será fornecida pelo mesmo anestesiologista.
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Grupo de apoio visual
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Os participantes neste braço receberão o formulário padrão de consentimento informado por escrito, complementado com material de apoio visual estruturado concebido para melhorar a compreensão dos procedimentos de anestesia, riscos e direitos do doente.
Também será fornecida informação verbal padronizada pelo mesmo anestesiologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Compreensão do Consentimento Informado
Prazo: 30 minutos após a conclusão da sessão de informação do consentimento informado
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O Questionário de Compreensão da Informação Pré-Anestésica e do Consentimento Informado é utilizado para avaliar a compreensão dos pacientes sobre o processo de consentimento informado para anestesia.
O questionário inclui 20 perguntas objetivas de conhecimento relacionadas com os procedimentos de anestesia, riscos e direitos do paciente.
Cada resposta correta recebe 1 ponto, enquanto as respostas incorretas ou "Não sei" recebem 0 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando uma melhor compreensão das informações de consentimento informado.
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30 minutos após a conclusão da sessão de informação do consentimento informado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Consciência na Anestesia
Prazo: 30 minutos após a conclusão da sessão de informação do consentimento informado
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30 minutos após a conclusão da sessão de informação do consentimento informado
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026-02/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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