Effekten af visuelle hjælpemidler tilføjet informeret samtykke på patientforståelse og anæstesibevidsthed
Effekten af visuelle hjælpemidler anvendt som supplement til informeret samtykkeerklæringen på forståelsen af samtykke og niveauet af anæstesibevidsthed hos patienter, der deltager i anæstesiambulatoriet
Denne prospektive klynge-randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere, om visuelt støttemateriale, som udover den standardiserede skriftlige informerede samtykkeformular, forbedrer patienternes forståelse af informeret samtykke og deres niveau af anæstesibevidsthed i et anæstesiambulatorium.
Patienter, der henvises til anæstesiambulatoriet, vil blive allokeret i klynger til at modtage enten kun standard skriftligt informeret samtykke eller standard samtykke suppleret med struktureret visuelt støttemateriale. Alle patienter vil modtage standardiseret verbal information leveret af den samme anæstesilæge.
Tredive minutter efter informationssessionen vil forståelsen af informeret samtykke og niveauer af anæstesibevidsthed blive vurderet ved hjælp af en struktureret spørgeskema, der administreres på en standardiseret måde af en blindet anæstesilæge.
Det primære formål er at afgøre, om visuel støtte forbedrer patientens forståelse af informeret samtykke. Sekundære formål omfatter vurdering af dens effekt på bevidsthed om anæstesirelaterede risici og generel viden om anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke er en grundlæggende etisk og juridisk komponent i anæstesipraksis. Imidlertid har tidligere litteratur vist, at patienter ofte har begrænset forståelse af anæstesiprocedurer, tilknyttede risici og deres rettigheder i samtykkeprocessen. Skriftlige informerede samtykkeformularer er ofte komplekse og kan overskride anbefalede læsevenlighedsniveauer, hvilket potentielt reducerer forståelsen.
Dette studie er designet som et prospektivt, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg udført på en anæstesiambulatorieklinik. Formålet er at evaluere, om supplementering af standard skriftligt informeret samtykke med struktureret visuelt støttemateriale forbedrer patienters forståelse af samtykkeprocessen og deres niveau af anæstesibevidsthed.
Patienter, der henvender sig til anæstesiambulatorieklinikken til preoperativ evaluering, vil blive allokeret i klynger af ti til en af to studiegrupper:
Kontrolgruppe: Standard skriftlig informeret samtykkeformular.
Interventionsgruppe: Standard skriftlig informeret samtykkeformular suppleret med struktureret visuelt støttemateriale designet til at præsentere anæstesirelateret information i et forenklet og visuelt understøttet format.
Alle patienter vil modtage standardiseret verbal information leveret af den samme anæstesilæge for at minimere variation i forklaringen. Det visuelle støttemateriale blev udviklet baseret på aktuelle anæstesiretlinjer og sundhedskommunikationsprincipper.
For at reducere vurderingsbias vil resultatevaluering blive udført af en anden anæstesilæge, der er blind for gruppetildelingen. Tredive minutter efter afslutningen af informationssessionen vil patienterne udfylde et struktureret spørgeskema, der vurderer:
Forståelse af informeret samtykke
Bevidsthed om anæstesiprocedurer
Bevidsthed om anæstesirelaterede risici og komplikationer
Det primære resultatmål er forskellen mellem grupperne i scoringer for forståelse af informeret samtykke. Sekundære resultater omfatter forskelle i scoringer for anæstesibevidsthed og risikoerkendelse.
Studiet har til formål at levere bevis for, om visuelt understøttede kommunikationsstrategier kan forbedre patientcentrerede informerede samtykkeprocesser i anæstesipraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne patienter, der henvender sig til anæstesiaambulatoriet til rutinemæssig preoperativ evaluering før elektive kirurgiske indgreb, der kræver anæstesi. Deltagere vil blive rekrutteret i rækkefølge i løbet af den preoperative vurderingsperiode.
Studiet inkluderer patienter, der kan læse og forstå tyrkisk og som er i stand til at give informeret samtykke. Patienter, der gennemgår akut kirurgi, personer med kendt kognitiv svækkelse og dem, der ikke kan udfylde spørgeskemaet, vil blive udelukket.
Denne population repræsenterer typiske preoperativ anæstesiaambulatoriepatienter i et tertiært hospitalsmiljø.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der henvender sig til anæstesia ambulatorieklinikken til præoperativ evaluering
- Planlagt til elektiv kirurgi, der kræver anæstesi
- I stand til at læse og forstå tyrkisk
- I stand til at give informeret samtykke
- Villig til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Akutte kirurgitilfælde
- Kendt kognitiv svækkelse eller diagnosticeret psykisk lidelse, der påvirker forståelsen
- Syns- eller hørehandicap, der forhindrer tilstrækkelig kommunikation Analphabetisme
- Tidligere deltagelse i dette studie
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard informeret samtykke-gruppe
|
Deltagerne i denne arm vil modtage det standardiserede, skriftlige informerede samtykke, som rutinemæssigt anvendes i anæstesiambulatoriet.
Derudover vil den samme anæstesilæge give standardiseret mundtlig information om anæstesiprocedurer, risici og perioperative forløb.
|
|
Visuel støttegruppe
|
Deltagerne i denne arm vil modtage standard skriftlig informeret samtykkeformular suppleret med struktureret visuelt støttemateriale designet til at forbedre forståelsen af anæstesiprocedurer, risici og patientrettigheder.
Standardiseret verbal information vil også blive leveret af den samme anæstesilæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for forståelse af informeret samtykke
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af informationssessionen om informeret samtykke
|
Anæstesi Preoperativ Information og Informeret Samtykke Forståelsesspørgeskemaet bruges til at vurdere patienters forståelse af anæstesi-informeret-samtykke-processen.
Spørgeskemaet indeholder 20 objektive viden-spørgsmål relateret til anæstesiprocedurer, risici og patientrettigheder.
Hvert korrekt svar giver 1 point, mens forkerte eller "Jeg ved ikke"-svar giver 0 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer bedre forståelse af den informerede samtykke-information.
|
30 minutter efter afslutningen af informationssessionen om informeret samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesibevidsthedsscore
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af informationssessionen om informeret samtykke
|
|
30 minutter efter afslutningen af informationssessionen om informeret samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-02/32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Standard informeret samtykke
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFeedback, PsykologiskItalien
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig