Visuaalisten apuvälineiden vaikutus potilaan ymmärtämiseen ja anestesiatietoisuuteen lisättynä tietoon perustuvaan suostumukseen
Visuaalisten apuvälineiden vaikutus tiedostamiseen suostumuslomakkeen lisäksi käytettäessä potilaiden suostumuksen ymmärtämiseen ja anestesiatietoisuuden tasoon anestesiapoliklinikalla käyvillä potilailla
Tässä prospektiivisessa klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, parantaako standardin kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lisäksi annettava visuaalinen tukimateriaali potilaiden ymmärrystä tietoon perustuvasta suostumuksesta ja anestesiatietoisuuden tasoa anestesia-avopoliklinikan ympäristössä.
Anestesia-avopoliklinikalle tulevat potilaat jaetaan klustereihin saamaan joko vain standardi kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai standardi suostumus, jota täydennetään rakennetulla visuaalisella tukimateriaalilla. Kaikki potilaat saavat standardoidun sanallisen tiedon, jonka toimittaa sama anestesiologi.
Kolmenkymmenen minuutin kuluttua tiedonantotilaisuudesta arvioidaan tietoon perustuvan suostumuksen ymmärrystä ja anestesiatietoisuuden tasoa käyttämällä standardoidulla tavalla toteutettua rakennelua kyselylomaketta, jonka toteuttaa sokkoutettu anestesiologi.
Pääasiallinen tavoite on määrittää, parantaako visuaalinen tuki potilaan ymmärrystä tietoon perustuvasta suostumuksesta. Toissijaisia tavoitteita ovat sen vaikutuksen arvioiminen anestesiaan liittyvään riskitietoisuuteen ja kokonaisvaltaiseen anestesiatietoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedostava suostumus on anestesiaharjoituksen perustavanlaatuinen eettinen ja laillinen osa. Kuitenkin aiempi kirjallisuus on osoittanut, että potilailla on usein rajallinen ymmärrys anestesiaprosesseista, niihin liittyvistä riskeistä ja heidän oikeuksistaan suostumusprosessissa. Kirjalliset tiedostavan suostumuksen lomakkeet ovat usein monimutkaisia ja saattavat ylittää suositellut luettavuustasot, mikä voi heikentää ymmärrystä.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka suoritetaan anestesiapoliklinikalla. Tavoitteena on arvioida, parantaako standardin kirjallisen tiedostavan suostumuksen täydentäminen strukturoiduilla visuaalisilla tukimateriaaleilla potilaiden ymmärrystä suostumusprosessista ja heidän anestesiatietoisuuden tasoaan.
Potilaat, jotka saapuvat anestesiapoliklinikalle preoperatiivista arviointia varten, jaetaan kymmenen potilaan klustereina yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:
Kontrolliryhmä: Standardi kirjallinen tiedostava suostumuslomake.
Interventioryhmä: Standardi kirjallinen tiedostava suostumuslomake, jota täydennetään strukturoiduilla visuaalisilla tukimateriaaleilla, jotka on suunniteltu esittämään anestesiaan liittyvää tietoa yksinkertaistetussa ja visuaalisesti tuetussa muodossa.
Kaikki potilaat saavat standardoidun sanallisen tiedon, jonka toimittaa sama anestesialääkäri, jotta selitysten vaihtelua minimoidaan. Visuaaliset tukimateriaalit kehitettiin nykyisten anestesiasuositusten ja terveysviestinnän periaatteiden pohjalta.
Arviointiharhan vähentämiseksi lopputulosten arviointi suoritetaan toisen anestesialääkärin toimesta, joka on sokeutettu ryhmäjakoon. Kolmekymmentä minuuttia tiedotustilaisuuden päätyttyä potilaat täyttävät strukturoidun kyselylomakkeen, joka arvioi:
Tiedostavan suostumuksen ymmärtäminen
Anestesiaprosessien tietoisuus
Anestesiaan liittyvien riskien ja komplikaatioiden tietoisuus
Ensisijainen lopputulosmittari on ryhmien välinen ero tiedostavan suostumuksen ymmärryksen pisteissä. Toissijaisia lopputuloksia ovat erot anestesiatietoisuuden ja riskintunnistuksen pisteissä.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä siitä, voivatko visuaalisesti tuetut viestintästrategiat parantaa potilaskeskeisiä tiedostavan suostumuksen prosesseja anestesiahoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka tulevat anestesian poliklinikalle rutiininomaiseen leikkauksen edeltävään arviointiin ennen suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat anestesiaa. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin leikkauksen edeltävän arvioinnin aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää turkkia ja jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Hätäleikkaukseen joutuvat potilaat, henkilöt, joilla on tiedossa oleva kognitiivinen heikentymä, ja ne, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomaketta, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Tämä populaatio edustaa tyypillisiä leikkauksen edeltäviä anestesiapoliklinikan potilaita kolmannen tason sairaalaympäristössä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka saapuvat anestesiapoliklinikalle leikkaukseen edeltävää arviointia varten
- Säännelty suunniteltuun leikkaukseen, joka vaatii anestesiaa
- Kyky lukea ja ymmärtää turkkia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Hätäleikkaukset
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai diagnosoitu psyykkinen häiriö, joka vaikuttaa ymmärtämiseen
- Näkö- tai kuulovamma, joka estää riittävän kommunikoinnin lukutaidottomuus
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standardi Tietoon perustuva suostumus -ryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat anestesiapoliklinikassa rutiininomaisesti käytetyn vakiomuotoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen.
Lisäksi samassa anestesialääkärissä antaa standardoitua suullista tietoa anestesiamenettelyistä, riskeistä ja leikkauksen yhteydessä tapahtuvista prosesseista.
|
|
Visuaalinen tukiryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen, jota täydennetään rakenteellisella visuaalisella tukimateriaalilla, joka on suunniteltu parantamaan anestesiamenettelyjen, riskien ja potilaan oikeuksien ymmärtämistä.
Sama anestesialääkäri antaa myös standardoidun sanallisen tiedon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämispistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tiedottamistilaisuuden päätyttyä
|
Anestesiapreoperatiivisen tiedon ja tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen kyselylomaketta käytetään potilaiden ymmärtämisen arvioimiseen anestesiaan liittyvästä tietoon perustuvan suostumuksen prosessista.
Kyselylomake sisältää 20 objektiivista tietokysymystä, jotka liittyvät anestesiamenetelmiin, riskeihin ja potilaan oikeuksiin.
Jokainen oikea vastaus saa 1 pisteen, kun taas väärät tai "en tiedä" -vastaukset saavat 0 pistettä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärtämistä tietoon perustuvan suostumuksen tiedoista.
|
30 minuuttia tiedottamistilaisuuden päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiatietoisuuspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia valistukseen liittyvän tietotilaisuuden päättymisen jälkeen
|
|
30 minuuttia valistukseen liittyvän tietotilaisuuden päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-02/32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .