Effect van Visuele Hulpmiddelen Toegevoegd aan Geïnformeerde Toestemming op Patiëntenbegrip en Anesthesiebewustzijn
Het effect van visuele hulpmiddelen die naast het toestemmingsformulier worden gebruikt op het begrip van toestemming en het niveau van anesthesiebewustzijn bij patiënten die de anesthesiepolikliniek bezoeken
Deze prospectieve cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of visueel ondersteuningsmateriaal, verstrekt naast het standaard geschreven toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming, het begrip van patiënten over geïnformeerde toestemming en hun niveau van anesthesiebewustzijn verbetert in een anesthesie-poli-setting.
Patiënten die zich melden bij de anesthesie-poli zullen in clusters worden toegewezen om ofwel alleen standaard geschreven geïnformeerde toestemming te ontvangen, ofwel standaard toestemming aangevuld met gestructureerd visueel ondersteuningsmateriaal. Alle patiënten zullen gestandaardiseerde verbale informatie ontvangen, aangeboden door dezelfde anesthesioloog.
Dertig minuten na de informatiebijeenkomst zullen begrip van geïnformeerde toestemming en niveaus van anesthesiebewustzijn worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst, afgenomen op een gestandaardiseerde manier door een geblindeerde anesthesioloog.
Het primaire doel is vast te stellen of visuele ondersteuning het begrip van patiënten over geïnformeerde toestemming verbetert. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het effect op bewustzijn van anesthesiegerelateerde risico's en algemene kennis over anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming is een fundamenteel ethisch en juridisch onderdeel van de anesthesiepraktijk. Eerdere literatuur heeft echter aangetoond dat patiënten vaak beperkt inzicht hebben in anesthesieprocedures, bijbehorende risico's en hun rechten binnen het toestemmingsproces. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn vaak complex en kunnen de aanbevolen leesbaarheidsniveaus overschrijden, wat het begrip mogelijk vermindert.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in een anesthesiepolikliniek. Het doel is om te evalueren of het aanvullen van standaard schriftelijke geïnformeerde toestemming met gestructureerd visueel ondersteuningsmateriaal het begrip van patiënten van het toestemmingsproces en hun niveau van anesthesiebewustzijn verbetert.
Patiënten die zich presenteren op de anesthesiepolikliniek voor preoperatieve evaluatie worden in clusters van tien toegewezen aan een van de twee studiearmen:
Controlegroep: Standaard schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
Interventiegroep: Standaard schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier aangevuld met gestructureerd visueel ondersteuningsmateriaal ontworpen om anesthesiegerelateerde informatie in vereenvoudigd en visueel ondersteund formaat te presenteren.
Alle patiënten ontvangen gestandaardiseerde verbale informatie verstrekt door dezelfde anesthesioloog om variabiliteit in uitleg te minimaliseren. Het visuele ondersteuningsmateriaal is ontwikkeld op basis van huidige anesthesierichtlijnen en gezondheidscommunicatieprincipes.
Om beoordelingsbias te verminderen, wordt de uitkomstbeoordeling uitgevoerd door een tweede anesthesioloog die geblindeerd is voor groepstoewijzing. Dertig minuten na voltooiing van de informatiebijeenkomst vullen patiënten een gestructureerde vragenlijst in die beoordeelt:
Begrip van geïnformeerde toestemming
Bewustzijn van anesthesieprocedures
Bewustzijn van anesthesiegerelateerde risico's en complicaties
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen groepen in scores voor begrip van geïnformeerde toestemming. Secundaire uitkomsten omvatten verschillen in anesthesiebewustzijn en risicoherkenningsscores.
De studie heeft tot doel bewijs te leveren over of visueel ondersteunde communicatiestrategieën patiëntgerichte geïnformeerde toestemmingsprocessen in de anesthesiepraktijk kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten die zich presenteren op de anesthesiepolikliniek voor routinematige preoperatieve evaluatie vóór electieve chirurgische ingrepen die anesthesie vereisen. Deelnemers zullen achtereenvolgens worden geworven tijdens de preoperatieve beoordelingsperiode.
De studie omvat patiënten die Turks kunnen lezen en begrijpen en die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die spoedoperaties ondergaan, personen met bekende cognitieve stoornissen en degenen die de vragenlijst niet kunnen invullen, worden uitgesloten.
Deze populatie vertegenwoordigt typische preoperatieve anesthesiepatiënten in een tertiair zorgziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die zich presenteren op de anesthesiepolikliniek voor preoperatieve evaluatie
- Gepland voor electieve chirurgie die anesthesie vereist
- In staat om Turks te lezen en te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar
- Gevallen van spoedchirurgie
- Bekende cognitieve beperking of gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die het begrip beïnvloedt
- Visuele of gehoorbeperking die adequate communicatie verhindert Analfabetisme
- Eerdere deelname aan deze studie
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard Toestemmingsformulier Groep
|
Deelnemers in deze groep krijgen het standaard schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier dat routinematig wordt gebruikt op de polikliniek anesthesiologie.
Daarnaast wordt gestandaardiseerde verbale informatie over anesthesieprocedures, risico's en perioperatieve processen verstrekt door dezelfde anesthesioloog.
|
|
Visuele steungroep
|
Deelnemers in deze arm ontvangen het standaard schriftelijk toestemmingsformulier, aangevuld met gestructureerd visueel ondersteuningsmateriaal ontworpen om het begrip van anesthesieprocedures, risico's en patiëntenrechten te verbeteren.
Gestandaardiseerde verbale informatie zal ook worden verstrekt door dezelfde anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor Begrip van Geïnformeerde Toestemming
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de informatiebijeenkomst voor geïnformeerde toestemming
|
De Anesthesie Preoperatieve Informatie en Geïnformeerde Toestemming Begrip Vragenlijst wordt gebruikt om het begrip van patiënten van het anesthesie geïnformeerde toestemmingsproces te beoordelen.
De vragenlijst bevat 20 objectieve kennisvragen over anesthesieprocedures, risico's en patiëntenrechten.
Elk correct antwoord krijgt 1 punt, terwijl onjuiste of "Ik weet het niet" antwoorden 0 punten krijgen.
De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores een beter begrip van de geïnformeerde toestemmingsinformatie aangeven.
|
30 minuten na voltooiing van de informatiebijeenkomst voor geïnformeerde toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie Bewustzijnsscore
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de informatiebijeenkomst over geïnformeerde toestemming
|
|
30 minuten na voltooiing van de informatiebijeenkomst over geïnformeerde toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-02/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .