Effet des aides visuelles ajoutées au consentement éclairé sur la compréhension du patient et la conscience anesthésique
L'Effet des Aides Visuelles Utilisées en Plus du Formulaire de Consentement Éclairé sur la Compréhension du Consentement et le Niveau de Conscience Anesthésique chez les Patients de la Clinique Externe d'Anesthésie
Cette étude prospective contrôlée en grappes randomisées vise à évaluer si du matériel de support visuel fourni en plus du formulaire standard de consentement éclairé écrit améliore la compréhension du consentement éclairé par les patients et leur niveau de conscience de l'anesthésie dans un cadre de consultation externe d'anesthésie.
Les patients se présentant à la consultation externe d'anesthésie seront répartis en grappes pour recevoir soit le consentement éclairé écrit standard seul, soit le consentement standard complété par du matériel de support visuel structuré. Tous les patients recevront des informations verbales standardisées délivrées par le même anesthésiste.
Trente minutes après la session d'information, la compréhension du consentement éclairé et les niveaux de conscience de l'anesthésie seront évalués à l'aide d'un questionnaire structuré administré de manière standardisée par un anesthésiste en aveugle.
L'objectif principal est de déterminer si le support visuel améliore la compréhension du consentement éclairé par les patients. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de son effet sur la conscience des risques liés à l'anesthésie et la connaissance globale de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé est un élément éthique et juridique fondamental de la pratique anesthésique. Cependant, la littérature antérieure a démontré que les patients comprennent souvent de manière limitée les procédures d'anesthésie, les risques associés et leurs droits dans le processus de consentement. Les formulaires de consentement éclairé écrits sont souvent complexes et peuvent dépasser les niveaux de lisibilité recommandés, réduisant potentiellement la compréhension.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en grappes prospectif mené dans une clinique externe d'anesthésie. L'objectif est d'évaluer si le fait de compléter le consentement éclairé écrit standard par du matériel de support visuel structuré améliore la compréhension des patients du processus de consentement et leur niveau de conscience de l'anesthésie.
Les patients se présentant à la clinique externe d'anesthésie pour une évaluation préopératoire seront répartis par grappes de dix dans l'un des deux bras de l'étude :
Groupe témoin : Formulaire de consentement éclairé écrit standard.
Groupe d'intervention : Formulaire de consentement éclairé écrit standard complété par du matériel de support visuel structuré conçu pour présenter les informations relatives à l'anesthésie dans un format simplifié et visuellement soutenu.
Tous les patients recevront des informations verbales standardisées délivrées par le même anesthésiste afin de minimiser la variabilité des explications. Le matériel de support visuel a été développé sur la base des directives actuelles en anesthésie et des principes de communication en santé.
Pour réduire le biais d'évaluation, l'évaluation des résultats sera effectuée par un deuxième anesthésiste qui est en aveugle quant à la répartition des groupes. Trente minutes après la fin de la session d'information, les patients rempliront un questionnaire structuré évaluant :
Compréhension du consentement éclairé
Conscience des procédures d'anesthésie
Conscience des risques et complications liés à l'anesthésie
Le critère de jugement principal est la différence entre les groupes dans les scores de compréhension du consentement éclairé. Les critères de jugement secondaires incluent les différences dans les scores de conscience de l'anesthésie et de reconnaissance des risques.
L'étude vise à fournir des preuves sur la question de savoir si les stratégies de communication visuellement soutenues peuvent améliorer les processus de consentement éclairé centrés sur le patient dans la pratique anesthésique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est composée de patients adultes se présentant à la clinique externe d'anesthésie pour une évaluation préopératoire de routine avant des interventions chirurgicales programmées nécessitant une anesthésie. Les participants seront recrutés consécutivement pendant la période d'évaluation préopératoire.
L'étude inclut les patients capables de lire et de comprendre le turc et aptes à donner un consentement éclairé. Les patients subissant une chirurgie d'urgence, les personnes présentant des troubles cognitifs connus et ceux incapables de remplir le questionnaire seront exclus.
Cette population représente les patients typiques des consultations externes d'anesthésie préopératoire dans un contexte hospitalier de soins tertiaires.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients se présentant à la clinique externe d'anesthésie pour une évaluation préopératoire
- Programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie
- Capables de lire et de comprendre le turc
- Capables de fournir un consentement éclairé
- Disposés à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Cas de chirurgie d'urgence
- Trouble cognitif connu ou trouble psychiatrique diagnostiqué affectant la compréhension
- Déficience visuelle ou auditive empêchant une communication adéquate / Analphabétisme
- Participation antérieure à cette étude
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de consentement éclairé standard
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Les participants de ce groupe recevront le formulaire standard de consentement éclairé écrit habituellement utilisé dans la clinique ambulatoire d'anesthésie.
De plus, des informations verbales standardisées sur les procédures d'anesthésie, les risques et les processus périopératoires seront fournies par le même anesthésiste.
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Groupe de soutien visuel
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Les participants de ce groupe recevront le formulaire standard de consentement éclairé écrit, complété par du matériel visuel structuré conçu pour améliorer la compréhension des procédures d'anesthésie, des risques et des droits des patients.
Des informations verbales standardisées seront également fournies par le même anesthésiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de compréhension du consentement éclairé
Délai: 30 minutes après la fin de la session d'information sur le consentement éclairé
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Le Questionnaire de Compréhension des Informations Préopératoires en Anesthésie et du Consentement Éclairé est utilisé pour évaluer la compréhension des patients du processus de consentement éclairé en anesthésie.
Le questionnaire comprend 20 questions objectives de connaissances relatives aux procédures d'anesthésie, aux risques et aux droits des patients.
Chaque réponse correcte reçoit 1 point, tandis que les réponses incorrectes ou "Je ne sais pas" reçoivent 0 point.
Le score total varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure compréhension des informations du consentement éclairé.
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30 minutes après la fin de la session d'information sur le consentement éclairé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Conscience sous Anesthésie
Délai: 30 minutes après la fin de la session d'information sur le consentement éclairé
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30 minutes après la fin de la session d'information sur le consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-02/32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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