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Effekt von visuellen Hilfsmitteln, die zur Einwilligungserklärung hinzugefügt werden, auf das Patientenverständnis und die Anästhesiewahrnehmung

13. März 2026 aktualisiert von: SULTAN KONUK, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Der Effekt von visuellen Hilfsmitteln, die zusätzlich zur Einverständniserklärung verwendet werden, auf das Verständnis der Einwilligung und das Niveau der Anästhesie-Wahrnehmung bei Patienten, die die Anästhesie-Ambulanz besuchen

Diese prospektive, cluster-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob visuelles Unterstützungsmaterial, das zusätzlich zum standardmäßigen schriftlichen Einwilligungsformular bereitgestellt wird, das Verständnis der Patienten für die Einwilligung nach Aufklärung und ihr Bewusstsein für die Anästhesie in einer Anästhesieambulanz verbessert.

Patienten, die in der Anästhesieambulanz vorstellig werden, werden in Clustern zugeteilt, um entweder nur die standardmäßige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder die Standardeinwilligung ergänzt durch strukturiertes visuelles Unterstützungsmaterial zu erhalten. Alle Patienten erhalten standardisierte mündliche Informationen, die vom gleichen Anästhesisten vermittelt werden.

Dreißig Minuten nach der Informationssitzung werden das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung und die Bewusstseinsgrade bezüglich der Anästhesie mittels eines strukturierten Fragebogens bewertet, der auf standardisierte Weise von einem verblindeten Anästhesisten durchgeführt wird.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob visuelle Unterstützung das Patientenverständnis der Einwilligung nach Aufklärung verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ihrer Wirkung auf das Bewusstsein für anästhesiebezogene Risiken und das allgemeine Anästhesiewissen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die informierte Einwilligung ist eine grundlegende ethische und rechtliche Komponente der Anästhesiepraxis. Die bisherige Literatur hat jedoch gezeigt, dass Patienten häufig nur ein begrenztes Verständnis für Anästhesieverfahren, damit verbundene Risiken und ihre Rechte im Einwilligungsprozess haben. Schriftliche Einwilligungserklärungen sind oft komplex und können die empfohlenen Lesbarkeitsstufen überschreiten, was möglicherweise das Verständnis verringert.

Diese Studie ist als prospektive, cluster-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die in einer anästhesiologischen Ambulanz durchgeführt wird. Das Ziel ist zu bewerten, ob die Ergänzung der standardmäßigen schriftlichen Einwilligungserklärung durch strukturiertes visuelles Unterstützungsmaterial das Verständnis der Patienten für den Einwilligungsprozess und ihr Bewusstsein für die Anästhesie verbessert.

Patienten, die sich in der anästhesiologischen Ambulanz zur präoperativen Untersuchung vorstellen, werden in Clustern von zehn Personen einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:

Kontrollgruppe: Standardmäßige schriftliche Einwilligungserklärung.

Interventionsgruppe: Standardmäßige schriftliche Einwilligungserklärung, ergänzt durch strukturiertes visuelles Unterstützungsmaterial, das darauf ausgelegt ist, anästhesiebezogene Informationen in vereinfachter und visuell unterstützter Form darzustellen.

Alle Patienten erhalten standardisierte mündliche Informationen, die vom selben Anästhesisten vermittelt werden, um Variabilität in der Erklärung zu minimieren. Das visuelle Unterstützungsmaterial wurde auf der Grundlage aktueller Anästhesierichtlinien und Prinzipien der Gesundheitskommunikation entwickelt.

Um Bewertungsverzerrungen zu reduzieren, wird die Ergebnisbewertung von einem zweiten Anästhesisten durchgeführt, der über die Gruppenzuteilung verblindet ist. Dreißig Minuten nach Abschluss der Informationssitzung füllen die Patienten einen strukturierten Fragebogen aus, der Folgendes bewertet:

Verständnis der informierten Einwilligung

Bewusstsein für Anästhesieverfahren

Bewusstsein für anästhesiebezogene Risiken und Komplikationen

Das primäre Ergebnisziel ist der Unterschied zwischen den Gruppen bei den Punkten zum Verständnis der informierten Einwilligung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Unterschiede bei den Punkten zum Anästhesiebewusstsein und zur Risikowahrnehmung.

Die Studie zielt darauf ab, Belege dafür zu liefern, ob visuell unterstützte Kommunikationsstrategien patientenzentrierte Einwilligungsprozesse in der Anästhesiepraxis verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

236

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich in der Anästhesie-Ambulanz zur routinemäßigen präoperativen Untersuchung vor elektiven chirurgischen Eingriffen, die eine Anästhesie erfordern, vorstellen. Die Teilnehmer werden während der präoperativen Beurteilungsphase konsekutiv rekrutiert.

Die Studie schließt Patienten ein, die Türkisch lesen und verstehen können und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben. Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen, Personen mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung und diejenigen, die den Fragebogen nicht ausfüllen können, werden ausgeschlossen.

Diese Population repräsentiert typische präoperative Anästhesie-Ambulanzpatienten in einem tertiären Krankenhausumfeld.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich in der Anästhesie-Ambulanz zur präoperativen Untersuchung vorstellen
  • Geplant für elektive Operation, die eine Anästhesie erfordert
  • In der Lage, Türkisch zu lesen und zu verstehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahre
  • Notfalloperationen
  • Bekannte kognitive Beeinträchtigung oder diagnostizierte psychiatrische Störung, die das Verständnis beeinträchtigt
  • Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die eine angemessene Kommunikation verhindert Analphabetismus
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Aufklärungsgruppe
Sonstiges: Standardaufklärung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten das standardmäßig verwendete schriftliche Einwilligungsformular in der Anästhesieambulanz. Zusätzlich werden standardisierte mündliche Informationen über Anästhesieverfahren, Risiken und perioperative Prozesse vom gleichen Anästhesisten bereitgestellt.
Visuelle Unterstützungsgruppe
Sonstiges: Visuelle Unterstützung ergänzte Einwilligung nach Aufklärung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten das standardmäßige schriftliche Einverständnisformular, ergänzt durch strukturiertes visuelles Unterstützungsmaterial, das darauf ausgelegt ist, das Verständnis von Anästhesieverfahren, Risiken und Patientenrechten zu verbessern. Standardisierte mündliche Informationen werden ebenfalls vom gleichen Anästhesisten bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständniswert der Einwilligungserklärung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Informationssitzung zur Einwilligung nach Aufklärung
Der Anästhesie-Präoperativinformations- und Einwilligungsverständnisfragebogen wird verwendet, um das Verständnis der Patienten über den Anästhesie-Einwilligungsprozess zu bewerten. Der Fragebogen enthält 20 objektive Wissensfragen zu Anästhesieverfahren, Risiken und Patientenrechten. Jede richtige Antwort erhält 1 Punkt, während falsche oder „Ich weiß nicht“-Antworten 0 Punkte erhalten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Verständnis der Einwilligungsinformationen anzeigen.
30 Minuten nach Abschluss der Informationssitzung zur Einwilligung nach Aufklärung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesie-Bewusstseins-Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Informationssitzung zur Einwilligung nach Aufklärung
  1. Anästhesie-Wissensscore gemessen mit dem Wissensbereich des Anästhesie-Präoperativen Informations- und Einverständniserklärungs-Verständnisfragebogens. Der Score reicht von 0 bis 20, wobei höhere Scores ein größeres Wissen über Anästhesieverfahren und perioperative Versorgung anzeigen.
  2. Anästhesie-Risikobewusstsein-Score bewertet mit Fragebogenitems bezüglich des Bewusstseins über häufige und seltene anästhesiebezogene Risiken. Die Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Scores ein größeres Bewusstsein für anästhesiebezogene Risiken anzeigen.
  3. Wahrgenommene Angemessenheit der Informationen Score gemessen mit Likert-Skalen-Items, die die Patientenwahrnehmung der Angemessenheit und Klarheit der bereitgestellten Informationen bewerten. Der Gesamtscore reicht von 10 bis 50, wobei höhere Scores eine größere wahrgenommene Angemessenheit der während des Einwilligungsprozesses bereitgestellten Informationen anzeigen.
30 Minuten nach Abschluss der Informationssitzung zur Einwilligung nach Aufklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-02/32

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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