Efecto de las Ayudas Visuales Añadidas al Consentimiento Informado sobre la Comprensión del Paciente y la Conciencia Anestésica
El Efecto de las Ayudas Visuales Utilizadas Además del Formulario de Consentimiento Informado en la Comprensión del Consentimiento y el Nivel de Conciencia de la Anestesia en Pacientes que Asisten a la Clínica Ambulatoria de Anestesia
Este estudio prospectivo controlado aleatorizado por conglomerados tiene como objetivo evaluar si el material de apoyo visual proporcionado además del formulario estándar de consentimiento informado por escrito mejora la comprensión del consentimiento informado por parte de los pacientes y su nivel de conciencia sobre la anestesia en un entorno de consulta externa de anestesia.
Los pacientes que acudan a la consulta externa de anestesia serán asignados en conglomerados para recibir únicamente el consentimiento informado estándar por escrito o el consentimiento estándar complementado con material de apoyo visual estructurado. Todos los pacientes recibirán información verbal estandarizada proporcionada por el mismo anestesiólogo.
Treinta minutos después de la sesión informativa, se evaluará la comprensión del consentimiento informado y los niveles de conciencia sobre la anestesia mediante un cuestionario estructurado administrado de manera estandarizada por un anestesiólogo cegado.
El objetivo principal es determinar si el apoyo visual mejora la comprensión del consentimiento informado por parte del paciente. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su efecto sobre la conciencia del riesgo relacionado con la anestesia y el conocimiento general sobre la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consentimiento informado es un componente ético y legal fundamental de la práctica anestésica. Sin embargo, la literatura previa ha demostrado que los pacientes frecuentemente tienen una comprensión limitada de los procedimientos de anestesia, los riesgos asociados y sus derechos dentro del proceso de consentimiento. Los formularios de consentimiento informado por escrito a menudo son complejos y pueden exceder los niveles de legibilidad recomendados, lo que potencialmente reduce la comprensión.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados prospectivo realizado en una clínica ambulatoria de anestesia. El objetivo es evaluar si complementar el consentimiento informado escrito estándar con material de apoyo visual estructurado mejora la comprensión de los pacientes sobre el proceso de consentimiento y su nivel de conciencia sobre la anestesia.
Los pacientes que acudan a la clínica ambulatoria de anestesia para la evaluación preoperatoria serán asignados en conglomerados de diez a uno de los dos brazos del estudio:
Grupo de control: Formulario de consentimiento informado escrito estándar.
Grupo de intervención: Formulario de consentimiento informado escrito estándar complementado con material de apoyo visual estructurado diseñado para presentar la información relacionada con la anestesia en un formato simplificado y visualmente apoyado.
Todos los pacientes recibirán información verbal estandarizada proporcionada por el mismo anestesiólogo para minimizar la variabilidad en la explicación. El material de apoyo visual se desarrolló basándose en las pautas actuales de anestesia y los principios de comunicación en salud.
Para reducir el sesgo de evaluación, la evaluación de resultados será realizada por un segundo anestesiólogo que está cegado a la asignación de grupos. Treinta minutos después de completar la sesión de información, los pacientes completarán un cuestionario estructurado que evalúa:
Comprensión del consentimiento informado
Conciencia de los procedimientos de anestesia
Conciencia de los riesgos y complicaciones relacionados con la anestesia
La medida de resultado principal es la diferencia entre los grupos en las puntuaciones de comprensión del consentimiento informado. Los resultados secundarios incluyen diferencias en las puntuaciones de conciencia sobre la anestesia y reconocimiento de riesgos.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si las estrategias de comunicación con apoyo visual pueden mejorar los procesos de consentimiento informado centrados en el paciente en la práctica anestésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos que acuden a la consulta externa de anestesia para la evaluación preoperatoria rutinaria antes de procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia. Los participantes serán reclutados consecutivamente durante el período de evaluación preoperatoria.
El estudio incluye a pacientes que pueden leer y comprender el turco y que son capaces de dar su consentimiento informado. Se excluirán a los pacientes sometidos a cirugía de urgencia, a las personas con deterioro cognitivo conocido y a aquellos que no puedan completar el cuestionario.
Esta población representa a los pacientes típicos de consulta externa de anestesia preoperatoria en un entorno hospitalario de atención terciaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que acuden a la consulta externa de anestesia para evaluación preoperatoria
- Programados para cirugía electiva que requiera anestesia
- Capacidad para leer y comprender el turco
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Disposición a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Casos de cirugía de urgencia
- Discapacidad cognitiva conocida o trastorno psiquiátrico diagnosticado que afecte la comprensión
- Discapacidad visual o auditiva que impida una comunicación adecuada. Analfabetismo
- Participación previa en este estudio
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Consentimiento Informado Estándar
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Los participantes en este brazo recibirán el formulario estándar de consentimiento informado por escrito que se utiliza habitualmente en la clínica de anestesia ambulatoria.
Además, el mismo anestesiólogo proporcionará información verbal estandarizada sobre los procedimientos de anestesia, los riesgos y los procesos perioperatorios. |
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Grupo de apoyo visual
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Los participantes de este brazo recibirán el formulario estándar de consentimiento informado por escrito complementado con material de apoyo visual estructurado diseñado para mejorar la comprensión de los procedimientos anestésicos, los riesgos y los derechos del paciente.
También se proporcionará información verbal estandarizada por el mismo anestesiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Comprensión del Consentimiento Informado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la finalización de la sesión informativa del consentimiento informado
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El Cuestionario de Comprensión de Información Preoperatoria de Anestesia y Consentimiento Informado se utiliza para evaluar la comprensión de los pacientes sobre el proceso de consentimiento informado de la anestesia.
El cuestionario incluye 20 preguntas objetivas de conocimiento relacionadas con los procedimientos de anestesia, los riesgos y los derechos del paciente.
Cada respuesta correcta recibe 1 punto, mientras que las respuestas incorrectas o las de "No lo sé" reciben 0 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión de la información del consentimiento informado.
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30 minutos después de la finalización de la sesión informativa del consentimiento informado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Conciencia Anestésica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la sesión informativa de consentimiento informado
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30 minutos después de completar la sesión informativa de consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026-02/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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