Влияние визуальных пособий, добавленных к информированному согласию, на понимание пациентов и осведомленность об анестезии
Влияние визуальных пособий, используемых в дополнение к форме информированного согласия, на понимание согласия и уровень анестезиологической осведомленности у пациентов, посещающих амбулаторную клинику анестезиологии
Это проспективное кластерно-рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, улучшает ли визуальный вспомогательный материал, предоставляемый в дополнение к стандартной письменной форме информированного согласия, понимание пациентами информированного согласия и их уровень осведомлённости об анестезии в условиях анестезиологического амбулаторного отделения.
Пациенты, обращающиеся в анестезиологическое амбулаторное отделение, будут распределены по кластерам для получения либо только стандартного письменного информированного согласия, либо стандартного согласия, дополненного структурированным визуальным вспомогательным материалом. Все пациенты получат стандартизированную устную информацию, предоставляемую одним и тем же анестезиологом.
Через тридцать минут после информационной сессии понимание информированного согласия и уровни осведомлённости об анестезии будут оценены с помощью структурированного опросника, проводимого стандартизированным образом слепым анестезиологом.
Основная цель — определить, улучшает ли визуальная поддержка понимание пациентами информированного согласия. Вторичные цели включают оценку её влияния на осведомлённость о рисках, связанных с анестезией, и общие знания об анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Информированное согласие является фундаментальным этическим и правовым компонентом анестезиологической практики. Однако предыдущие исследования показали, что пациенты часто имеют ограниченное понимание процедур анестезии, связанных с ними рисков и своих прав в процессе получения согласия. Письменные формы информированного согласия часто сложны и могут превышать рекомендуемые уровни читабельности, что потенциально снижает понимание.
Это исследование разработано как проспективное кластерное рандомизированное контролируемое испытание, проводимое в амбулаторном отделении анестезиологии. Цель состоит в оценке того, улучшает ли дополнение стандартного письменного информированного согласия структурированным визуальным вспомогательным материалом понимание пациентами процесса согласия и их уровень осведомленности об анестезии.
Пациенты, обращающиеся в амбулаторное отделение анестезиологии для предоперационного обследования, будут распределены кластерами по десять человек в одну из двух исследуемых групп:
Контрольная группа: Стандартная письменная форма информированного согласия.
Группа вмешательства: Стандартная письменная форма информированного согласия, дополненная структурированным визуальным вспомогательным материалом, разработанным для представления информации, связанной с анестезией, в упрощенном и визуально поддерживаемом формате.
Все пациенты получат стандартизированную устную информацию от одного и того же анестезиолога, чтобы минимизировать вариабельность объяснений. Визуальный вспомогательный материал был разработан на основе текущих руководств по анестезии и принципов медицинской коммуникации.
Для снижения оценочной предвзятости оценка результатов будет проводиться вторым анестезиологом, который не знает о распределении по группам. Через тридцать минут после завершения информационной сессии пациенты заполнят структурированный опросник, оценивающий:
Понимание информированного согласия
Осведомленность о процедурах анестезии
Осведомленность о рисках и осложнениях, связанных с анестезией
Первичным критерием оценки является разница между группами в баллах понимания информированного согласия. Вторичные исходы включают различия в баллах осведомленности об анестезии и распознавания рисков.
Исследование направлено на получение доказательств того, могут ли визуально поддерживаемые коммуникационные стратегии улучшить ориентированные на пациента процессы информированного согласия в анестезиологической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, поступающих в анестезиологическую амбулаторную клинику для планового предоперационного обследования перед плановыми хирургическими вмешательствами, требующими анестезии. Участники будут набираться последовательно в течение периода предоперационной оценки.
В исследование включаются пациенты, которые могут читать и понимать турецкий язык и способны дать информированное согласие. Пациенты, подвергающиеся экстренной хирургии, лица с известными когнитивными нарушениями и те, кто не может заполнить анкету, будут исключены.
Данная популяция представляет типичных предоперационных анестезиологических амбулаторных пациентов в условиях третичной больницы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, обращающиеся в анестезиологическую амбулаторную клинику для предоперационного обследования
- Запланированы на плановую операцию, требующую анестезии
- Способны читать и понимать турецкий язык
- Способны дать информированное согласие
- Готовы участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Случаи экстренной хирургии
- Известные когнитивные нарушения или диагностированные психические расстройства, влияющие на понимание
- Нарушения зрения или слуха, препятствующие адекватному общению; неграмотность
- Предыдущее участие в данном исследовании
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стандартного информированного согласия
|
Участники этой группы получат стандартную письменную форму информированного согласия, обычно используемую в анестезиологическом амбулаторном отделении.
Кроме того, стандартизированная устная информация об анестезиологических процедурах, рисках и периоперационных процессах будет предоставлена тем же анестезиологом.
|
|
Визуальная группа поддержки
|
Участники этой группы получат стандартную письменную форму информированного согласия, дополненную структурированными визуальными материалами, разработанными для улучшения понимания процедур анестезии, рисков и прав пациента.
Стандартизированная устная информация также будет предоставлена тем же анестезиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл понимания информированного согласия
Временное ограничение: 30 минут после завершения информационной сессии по информированному согласию
|
Опросник по информированному согласию на анестезию используется для оценки понимания пациентами процесса информированного согласия на анестезию.
Опросник включает 20 объективных вопросов о знаниях, связанных с процедурами анестезии, рисками и правами пациентов.
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, в то время как неправильные ответы или ответы «Я не знаю» оцениваются в 0 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на лучшее понимание информации об информированном согласии.
|
30 минут после завершения информационной сессии по информированному согласию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала осознанности при анестезии
Временное ограничение: через 30 минут после завершения сессии информирования для получения добровольного информированного согласия
|
|
через 30 минут после завершения сессии информирования для получения добровольного информированного согласия
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-02/32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .