親知らず抜歯後のオピオイドリスクを軽減するNeuroCuple
2026年3月25日 更新者：nCap Medical
新規ナノテクノロジーを用いた親知らず抜歯に対する強化されたオピオイド節約鎮痛法によるオピオイド使用障害リスクの軽減
これは、ランダム化（1:1）、プラセボ対照臨床試験であり、親知らず抜歯後の疼痛緩和とオピオイド使用量の減少に対するNeuroCupleデバイスの2日間適用の実現可能性と有効性を検証します。
主要目的は、有効なNeuroCupleが、偽（プラセボ）デバイスと比較して、術後疼痛を軽減し、オピオイド消費量を減少させるかどうかを判断することです。
合計120名の参加者が1年間にわたって登録され、有効デバイスまたはキャプターアレイ層のない外観が同一のプラセボデバイスのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第三大臼歯抜歯後の外科的疼痛とオピオイド使用を軽減するためのNeuroCupleの、主に夜間に12-18時間／日、2日間のみの適用の実現可能性と有効性を評価するための、三重盲検ランダム化（1:1）プラセボ対照臨床試験です。
研究対象者（18-40歳）は、抜歯後1日目、7日目、1ヶ月後、3ヶ月後に、REDCap調査（テキスト、メール、または電話リマインダー付き）でフォローアップされます。
結果は、NeuroCupleが抜歯後の疼痛管理における効果的な非オピオイドアプローチであることを確立します。
重要な点として、有効デバイスと全く同じ外観の疑似デバイスを用意しており、これにより堅牢な三重盲検ランダム化比較試験を実施できます。
歯科医師と患者からのフィードバックを基に、頬の上にスリーブを被せて頭部に巻き付ける、このSTTRの抜歯適応専用のプロトタイプを設計しました。これにより、使用遵守性、有効性、FDA適応、および償還がより容易かつ向上します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy L Monroe
- 電話番号：4126236382
- メール：clingrantinfo@gmail.com
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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コンタクト：
- Dan Hawkins, DMD, FACS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- すべての人種および民族の男性および女性
- 18歳以上50歳以下
- 病歴に基づいて健康であること
- 部分的または完全に埋伏した下顎第三大臼歯の1つ以上の選択的抜歯を予定していること
- インフォームドコンセント書を理解し署名できること
- すべての研究手順に従う意思と能力があること
- 研究期間中に参加可能であること
- データ収集機器の使用方法を理解できること
除外基準:
- 小児（18歳未満）
- 3つのPROMIS尺度（睡眠、不安、うつ病）のいずれかでTスコア≥60
- 第三大臼歯抜歯に加えて他の同時手術が行われる場合
- 消化管出血および/または消化性潰瘍、腎疾患（腎結石を除く）、肝疾患、出血性疾患、呼吸抑制の既往歴
- オピオイドまたは他の麻酔薬による呼吸抑制の既往歴で、術後の人工呼吸器サポートまたはナロキソンを必要とした場合
- 活動性または未治療の喘息
- イブプロフェン、アセトアミノフェン、オキシコドン、ヒドロコドン、および/または麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 現在CYP3A4阻害剤、アゾール系抗真菌剤、プロテアーゼ阻害剤、または中枢神経抑制剤を服用中
- 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取
- 活動性アルコール依存症または違法薬物乱用（違法薬物の日常的使用と定義）
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴
- 第一度近親者における薬物またはアルコール乱用の既往歴
- 過去12か月間に1回以下のオピオイド処方箋の調剤（自己申告およびPDMP）
- 妊娠中または授乳中の女性
性別、人種、民族は除外基準として使用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEUROCUPLE™ グループ
この被験者群は、親知らず抜歯手術後の2日間、有効成分を含むNEUROCUPLE™パッチを装着します
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nCAP Medicalは、オピオイドの使用量と手術痛を軽減できる、効果的で安全、オピオイドを節約し、非薬理学的な鎮痛デバイス、NeuroCuple®を開発しました。
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偽コンパレータ：偽処置群
この対象群は、親知らず抜歯手術後に2日間装着するためのプラセボ（非活性、偽）パッチを受け取ります。
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シャムパッチは有効成分を含まない点を除き、有効パッチと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量
時間枠：抜歯後48時間以内
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最初の48時間における経口モルヒネミリグラム換算値（MME）での総処方オピオイド使用量
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抜歯後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量
時間枠：抽出後 7 日目
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術後7日目における経口モルヒネミリグラム等価量（MME）での合計処方オピオイド使用量
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抽出後 7 日目
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オピオイド消費量
時間枠：抽出後30日目
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抜歯後30日目における経口モルヒネミリグラム換算値（MME）での総処方オピオイド使用量
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抽出後30日目
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オピオイド消費量
時間枠：抽出後90日目
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抜歯後90日目における経口モルヒネミリグラム換算値（MME）での総処方オピオイド使用量
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抽出後90日目
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術後疼痛スコア
時間枠：抜歯後48時間
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抜歯後48時間以内の簡易疼痛目録（BPI）-重症度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）に基づく平均疼痛スコア。
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抜歯後48時間
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オピオイド処方箋の再調剤
時間枠：抜歯後1週間
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抜歯後1週間における処方薬監視プログラム（PDMP）を介したオピオイド処方箋の再発行
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抜歯後1週間
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オピオイド処方箋の再発行
時間枠：抽出後30日目
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抜歯後30日目における処方薬監視プログラム（PDMP）経由のオピオイド処方箋の再調剤
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抽出後30日目
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オピオイド処方箋の再調剤
時間枠：抽出後90日目
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抜歯後90日目における処方薬監視プログラム(PDMP)によるオピオイド処方箋の再発行
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抽出後90日目
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疼痛による機能障害
時間枠：抽出後1-7日、30日および90日
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抜歯後1～7日目、30日目、90日目にBPIで測定
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抽出後1-7日、30日および90日
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非オピオイド鎮痛薬の日常的使用
時間枠：抽出後1～7日目
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MMEで測定
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抽出後1～7日目
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通常状態への回復時間（仕事または活動、および固形物摂取）
時間枠：抜歯後1-7日目
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時間単位で測定
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抜歯後1-7日目
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有害事象（例：ER受診、入院、オピオイドの副作用、介入の副作用）
時間枠：抽出後1-7日目
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EMRおよびePROでモニタリング
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抽出後1-7日目
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睡眠の質
時間枠：抽出後1-7日目
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ピッツバーグ睡眠質問票 3 (PSQ3、範囲 0-21)
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抽出後1-7日目
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疼痛患者向けスクリーナーおよびオピオイド評価改訂版（SOAPP-R）を使用したオピオイドの誤用および乱用のリスク
時間枠：抽出後7日、1か月、および3か月。
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スコアが18以上の場合、OUD発症リスクがあると陽性と判定されます
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抽出後7日、1か月、および3か月。
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最初の48時間におけるプロトコル遵守
時間枠：抜歯後48時間
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プロトコルに従ってパッチを貼り続けたかどうかのyes/no
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抜歯後48時間
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患者満足度
時間枠：抜歯後48時間
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0-5点のスコアで、スコアが高いほど満足度が高い
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抜歯後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Hawkins, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY26020068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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