NeuroCuple a bölcsességfog-eltávolítás utáni opioid kockázatok csökkentésére
2026. március 25. frissítette: nCap Medical
Az opioidhasználati zavar kockázatának csökkentése fokozott opioidtakarékos fájdalomcsillapítással bölcsességfog-eltávolításokhoz egy új nanotechnológia segítségével
Ez egy randomizált (1:1), placebo-kontrollált klinikai vizsgálat, amely a NeuroCuple készülék 2 napos alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja a fájdalom csökkentésére és az opioidfogyasztás csökkentésére a bölcsességfog eltávolítása után.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az aktív NeuroCuple csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat és csökkenti-e az opioidfogyasztást egy ál- (placebo) készülékhez képest.
Összesen 120 résztvevőt vesznek fel egy 1 éves időszak alatt, és véletlenszerűen osztják be, hogy vagy az aktív készüléket, vagy egy azonos megjelenésű placebo készüléket kapjanak a captor tömb réteg nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy háromszor vak, randomizált (1:1) placebó-kontrollált klinikai vizsgálat lesz, amelynek célja a NeuroCuple 2 napon át, csak 12-18 óra/nap, főként éjszakai alkalmazásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása a sebészeti fájdalom és az opioid-fogyasztás csökkentésére a harmadik zápfog eltávolítása után.
A vizsgálati alanyokat, 18-40 éveseket, a kihúzást követő 1., 7. napon, valamint 1 és 3 hónap után követjük nyomon REDCap kérdőívekkel, szöveges, e-mailes vagy telefonos emlékeztetőkkel.
Az eredmények megalapozzák a NeuroCuple-t mint hatékony, nem opioid fájdalomkezelési megközelítést a fogkihúzás utáni fájdalom kezelésére.
Fontos, hogy van egy hamis eszközünk, amely pontosan úgy néz ki, mint az aktív eszköz, lehetővé téve számunkra egy robusztus háromszor vak, randomizált kontrollált vizsgálat végrehajtását.
Kifejlesztettünk egy prototípust, amely kifejezetten erre az STTR fogkihúzási indikációjára szolgál, az eszközzel egy tokban az arc fölött, amely a fej köré tekeredik, fogorvosok és betegek visszajelzéseivel a könnyebb és jobb használati megfelelés, hatékonyság, FDA-indikáció és visszatérítés érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy L Monroe
- Telefonszám: 4126236382
- E-mail: clingrantinfo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Minden fajú és etnikumú férfiak és nők
- 18 és 50 év között
- Egészséges az orvosi előzmények alapján
- Beütemezett egy vagy több részben vagy teljesen befogott mandibularis harmadik zápfog elektív eltávolítására
- Képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást
- Rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Képes megérteni az adatgyűjtő eszközök használati utasításait
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (< 18 éves korig)
- T-pontszám ≥ 60 bármelyik három PROMIS mérésben (azaz alvás, szorongás és depresszió)
- Egyéb egyidejű műtét, amelyet a harmadik zápfog eltávolítása mellett végeznek
- Gastrointesztinális vérzés és/vagy fekélybetegség, veseelégtelenség (kivéve vesekő), májbetegség, vérzékenység, légzési depresszió előfordulása az anamnézisben
- Opioidokkal vagy más altatószerekkel kapcsolatos légzési depresszió anamnézise, amely posztoperatív légzéstámogatást vagy náloxont igényelt
- Aktív vagy kezeletlen asztma
- Ismert allergia ibuprofénre, acetaminofenre, oxikodonra, hidrokodonra és/vagy érzéstelenítőszerekre
- Jelenleg CYP3A4 gátlókat, azol-gombaellenes szereket, proteázgátlókat vagy központi idegrendszeri depresszorokat szed
- Naponta három vagy több alkoholt tartalmazó ital fogyasztása
- Aktív alkoholizmus vagy illegális drogabúzus (napi illegális drog használatként definiálva)
- Drog- vagy alkoholfüggőség előfordulása az anamnézisben
- Drog- vagy alkoholfüggőség előfordulása elsőfokú rokonnál az anamnézisben
- Legfeljebb egy opioid recept töltött ki az elmúlt 12 hónapban (önbevallás és PDMP alapján)
- Terhes vagy szoptató nők
A nem, a faj és az etnikum nem lesznek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEUROCUPLE™ Csoport
Az alanyok ezen csoportja az aktív NEUROCUPLE™ tapaszt kapja, amelyet 2 napig kell viselniük a bölcsességfog eltávolítási műtétjük után
|
Az nCAP Medical kifejlesztett egy hatékony, biztonságos, opioid-kímélő, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító eszközt, a NeuroCuple®-t, amely csökkentheti az opioidfelhasználást és a sebészi fájdalmat.
|
|
Sham Comparator: Átmeneti csoport
A vizsgálati alanyok ezen csoportja a bölcsességfog-kihúzás eljárást követően 2 napig viselni fogja a placebo (nem aktív, ál) tapaszt.
|
A hamis tapasz megegyezik az aktív tapasszal, de nem tartalmaz aktív hatóanyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid-fogyasztás
Időkeret: Az első 48 óra a kinyerés után
|
Teljes felírt opioid-felhasználás első 48 órában orális morfin milligramm-ekvivalensben (MME)
|
Az első 48 óra a kinyerés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidfogyasztás
Időkeret: poszt-extrakciós 7. nap
|
Az orális morfin milligramm ekvivalensben (MME) kifejezett teljes opioid receptgyógyszer-felhasználás a műtét utáni 7. napon
|
poszt-extrakciós 7. nap
|
|
Opioid-fogyasztás
Időkeret: post-extraction Day 30
|
A teljes receptre felírt opioid felhasználás Oralis Morfin Milligramm Egyenértékben (MME) a műtét utáni 30. napon
|
post-extraction Day 30
|
|
Opioidfogyasztás
Időkeret: Kinyerést követő 90. nap
|
A teljes receptre kiírt opioid felhasználás Oralis Morfin Milligramm Egyenértékben (MME) a fogeltávolítás utáni 90. napon
|
Kinyerést követő 90. nap
|
|
Posztoperatív Fájdalom Pontszám
Időkeret: 48 órával az eltávolítás után
|
Átlagos fájdalom pontszám a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) súlyossági skálája alapján (0=nincs fájdalom és 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom) az eltávolítás utáni első 48 órában.
|
48 órával az eltávolítás után
|
|
Opioid receptújrakiállások
Időkeret: Egy hét az eltávolítás után
|
Opioid receptújrakiállítás a Receptgyógyszer-monitorozási Program (PDMP) keretében 1 héttel a kivétel után
|
Egy hét az eltávolítás után
|
|
Opioid receptúra-újratöltések
Időkeret: posztkivétel 30. nap
|
Opioid receptúra újratöltése a Gyógyszerfelírás Monitorozási Program (PDMP) keretében 30 nappal a kivétel után
|
posztkivétel 30. nap
|
|
Opioid recept újratöltések
Időkeret: a kinyerés utáni 90. nap
|
Opioid receptúra feltöltések az Orvosi Recept-nyilvántartó Rendszer (PDMP) segítségével a foghúzást követő 90. napon
|
a kinyerés utáni 90. nap
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: kioperálás utáni 1-7 nap, 30 nap és 90 nap
|
A BPI által mért posztoperatív 1–7., 30. és 90. napon
|
kioperálás utáni 1-7 nap, 30 nap és 90 nap
|
|
Nem-opiát fájdalomcsillapítók napi használata
Időkeret: post-extrakciós 1-7. nap
|
MME-ben mérve
|
post-extrakciós 1-7. nap
|
|
Idő a normális állapot visszatéréséig (munka vagy tevékenység, valamint szilárd táplálék fogyasztása)
Időkeret: poszt-extrakciós 1-7 nap
|
órában mérve
|
poszt-extrakciós 1-7 nap
|
|
Káros események (azaz sürgősségi ellátás, kórházi kezelés, opioid mellékhatások, intervenció mellékhatások)
Időkeret: post-extrakciós napok 1-7
|
monitorálva EMR és ePRO segítségével
|
post-extrakciós napok 1-7
|
|
Alvásminőség
Időkeret: poszt-extrakciós 1-7. nap
|
Pittsburgh Alvás Kérdőív 3 (PSQ3, tartomány 0-21)
|
poszt-extrakciós 1-7. nap
|
|
Az opioid visszaélés és függőség kockázata a Fájdalommal küzdő betegek vizsgálója és opioid értékelése - Átdolgozott (SOAPP-R) használatával
Időkeret: post-extraction 7. nap, 1 hónap és 3 hónap.
|
18 vagy annál magasabb pontszám pozitívnak számít az OUD kockázatának megítélésében
|
post-extraction 7. nap, 1 hónap és 3 hónap.
|
|
Protokoll betartás az első 48 órában
Időkeret: 48 órával a kinyerés után
|
igen/nem, ha a tapaszt a protokoll szerint rajtuk maradt
|
48 órával a kinyerés után
|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 48 órával a kinyerést követően
|
0-5 pontszám, ahol nagyobb pontszám nagyobb elégedettséget jelent
|
48 órával a kinyerést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY26020068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .