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NeuroCuple per Mitigare i Rischi da Oppioidi Dopo l'Estrazione dei Denti del Giudizio

25 marzo 2026 aggiornato da: nCap Medical

Mitigazione del Rischio di Disturbo da Uso di Oppioidi con un Migliorato Controllo del Dolore Risparmioso di Oppioidi per Estrazioni dei Denti del Giudizio tramite una Nuova Nanotecnologia

Questo è uno studio clinico randomizzato (1:1), controllato con placebo, che esaminerà la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione di 2 giorni del dispositivo NeuroCuple per il sollievo dal dolore e la riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'estrazione dei denti del giudizio. Gli obiettivi primari sono determinare se il NeuroCuple attivo riduce il dolore postoperatorio e diminuisce il consumo di oppioidi rispetto a un dispositivo fittizio (placebo). Un totale di 120 partecipanti sarà arruolato in un periodo di 1 anno e randomizzato a ricevere il dispositivo attivo o un dispositivo placebo dall'aspetto identico senza lo strato dell'array di captatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato (1:1) in triplo cieco controllato con placebo per determinare la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione del NeuroCuple di soli 2 giorni, 12-18h/giorno, prevalentemente notturna, per ridurre il dolore chirurgico e l'uso di oppioidi dopo l'estrazione del terzo molare. I soggetti dello studio, di età 18-40 anni, saranno seguiti nei giorni 1, 7, 1 mese e 3 mesi post-estrazione tramite sondaggi REDCap con promemoria via testo, email o telefono. I risultati stabiliranno il NeuroCuple come un approccio efficace non oppioide per la gestione del dolore post-estrazione dentale. È importante sottolineare che abbiamo un placebo che appare esattamente come il dispositivo attivo, consentendoci di condurre un robusto RCT in triplo cieco. Abbiamo progettato un prototipo specifico per questa indicazione STTR di estrazione dentale, con il dispositivo all'interno di una guaina sulla guancia che si avvolge intorno alla testa, con feedback di dentisti e pazienti per un uso più facile, una migliore aderenza, efficacia, indicazione FDA e rimborso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contatto:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine di tutte le razze ed etnie
  2. Età >18 a 50 anni
  3. Sani in base alla storia medica
  4. Programmati per l'estrazione elettiva di uno o più terzi molari mandibolari parzialmente o completamente inclusi
  5. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  6. Disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  7. Disponibili per la durata dello studio
  8. In grado di comprendere le istruzioni per gli strumenti di raccolta dati

Criteri di esclusione:

  1. Bambini (< 18 anni di età)
  2. Punteggio T ≥ 60 in una qualsiasi delle tre misure PROMIS (sonno, ansia e depressione)
  3. Altro intervento chirurgico concomitante eseguito in aggiunta all'estrazione del terzo molare
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale e/o ulcera peptica, malattia renale (escluse le calcolosi renali), malattia epatica, disturbo della coagulazione, depressione respiratoria
  5. Storia di depressione respiratoria con oppiacei o altri farmaci anestetici che hanno richiesto supporto ventilatorio postoperatorio o naloxone
  6. Asma attiva o non trattata
  7. Allergia nota a ibuprofene, paracetamolo, ossicodone, idrocodone e/o anestetici
  8. Assunzione attuale di inibitori del CYP3A4, agenti azolici antifungini, inibitori della proteasi o depressori del SNC
  9. Consuma tre o più bevande alcoliche al giorno
  10. Alcolismo attivo o abuso di droghe illecite (definito come uso quotidiano di droghe illecite)
  11. Storia di abuso di sostanze o alcol
  12. Storia di abuso di sostanze o alcol in un parente di primo grado
  13. Non più di una prescrizione di oppiacei evasa negli ultimi 12 mesi (autodichiarazione e PDMP)
  14. Donne in gravidanza o in allattamento

Sesso, razza ed etnia non verranno utilizzati come criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NEUROCUPLE™
Questo gruppo di soggetti riceverà il cerotto attivo NEUROCUPLE™ da indossare per 2 giorni dopo la procedura di estrazione dei denti del giudizio
Dispositivo: Cerotto NEUROCUPLE™
nCAP Medical ha sviluppato un dispositivo analgesico non farmacologico efficace, sicuro e che risparmia oppioidi, NeuroCuple®, in grado di ridurre l'uso di oppioidi e il dolore chirurgico.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Questo gruppo di soggetti riceverà il cerotto placebo (non attivo, finto) da indossare per 2 giorni dopo la procedura di estrazione del dente del giudizio
Dispositivo: Cerotto Fittizio
La patch placebo è identica alla patch attiva ma senza principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 48 ore post-estrazione
Uso totale di oppioidi prescritti in equivalente di milligrammi di morfina orale (MME) nelle prime 48 ore
Prime 48 ore post-estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 7 post-estrazione
Uso totale di oppioidi prescritti in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME) al 7° giorno post-operatorio
Giorno 7 post-estrazione
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 30 post-estrazione
Uso totale di oppioidi su prescrizione in equivalente di milligrammi di morfina orale (MME) al giorno 30 post-estrazione
Giorno 30 post-estrazione
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 90 post-estrazione
Uso totale di oppioidi su prescrizione in equivalente milligrammi di morfina orale (MME) al giorno 90 post-estrazione
Giorno 90 post-estrazione
Punteggio del Dolore Post-Operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estrazione
Punteggio medio del dolore basato sul Brief Pain Inventory (BPI) - Gravità (0=nessun dolore e 10=dolore peggiore immaginabile) nelle prime 48 ore dopo l'estrazione.
48 ore dopo l'estrazione
Rifornimenti di prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'estrazione
Rinnovi di prescrizioni di oppioidi tramite il Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) a 1 settimana dall'estrazione
Una settimana dopo l'estrazione
Rifornimenti di prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'estrazione
Rinnovi di prescrizioni oppioidi tramite il Programma di Monitoraggio dei Farmaci Prescritti (PDMP) a 30 giorni dall'estrazione
giorno 30 dopo l'estrazione
Ricambi di prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: giorno 90 post-estrazione
Rifornimenti di prescrizioni di oppioidi tramite il Programma di Monitoraggio dei Farmaci Prescritti (PDMP) a 90 giorni dall'estrazione
giorno 90 post-estrazione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione, 30 giorni e 90 giorni
Misurato dal BPI nei giorni 1-7 post-estrazione, a 30 giorni e a 90 giorni
giorni 1-7 post-estrazione, 30 giorni e 90 giorni
Uso quotidiano di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione
misurato in MME
giorni 1-7 post-estrazione
Tempo per il ritorno alla normalità (lavoro o attività, e assunzione di cibo solido)
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione
misurato in ore
giorni 1-7 post-estrazione
Eventi avversi (cioè, visita al pronto soccorso, ospedalizzazione, effetti collaterali degli oppioidi, effetti collaterali dell'intervento)
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione
monitorato tramite EMR e ePRO
giorni 1-7 post-estrazione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione
Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, intervallo 0-21)
giorni 1-7 post-estrazione
Rischio di uso improprio e abuso di oppioidi utilizzando lo Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Lasso di tempo: post-estrazione giorno 7, 1 mese e 3 mesi.
un punteggio maggiore o uguale a 18 è positivo per il rischio di sviluppare OUD
post-estrazione giorno 7, 1 mese e 3 mesi.
Aderenza al protocollo nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estrazione
sì/no se hanno mantenuto il cerotto applicato come da protocollo
48 ore dopo l'estrazione
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estrazione
Punteggio 0-5 con punteggio maggiore e soddisfazione maggiore
48 ore dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

nCap Medical

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY26020068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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