NeuroCuple для снижения рисков, связанных с опиоидами, после удаления зубов мудрости
25 марта 2026 г. обновлено: nCap Medical
Снижение риска расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с помощью усиленного опиоидсберегающего обезболивания при удалении зубов мудрости с использованием новой нанотехнологии
Это рандомизированное (1:1), плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое изучит осуществимость и эффективность 2-дневного применения устройства NeuroCuple для облегчения боли и снижения использования опиоидов после удаления зубов мудрости.
Основные цели заключаются в том, чтобы определить, снижает ли активный NeuroCuple послеоперационную боль и уменьшает ли потребление опиоидов по сравнению с имитационным (плацебо) устройством.
Всего 120 участников будут включены в течение 1-летнего периода и рандомизированы для получения либо активного устройства, либо внешне идентичного плацебо-устройства без слоя массива каптора.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет тройное слепое рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое клиническое исследование для определения осуществимости и эффективности применения NeuroCuple в течение только 2 дней по 12-18 часов/день, преимущественно ночью, для уменьшения хирургической боли и использования опиоидов после удаления третьих моляров.
Участники исследования, 18-40 лет, будут наблюдаться на 1, 7 день, через 1 месяц и 3 месяца после удаления с помощью опросов REDCap с напоминаниями по тексту, электронной почте или телефону.
Результаты установят NeuroCuple как эффективный неопиоидный подход к управлению болью после удаления зубов.
Важно отметить, что у нас есть имитационное устройство, которое выглядит точно так же, как активное устройство, что позволяет нам провести надежное тройное слепое РКИ.
Мы разработали прототип специально для данного показания STTR по удалению зубов, с устройством внутри чехла на щеке, который оборачивается вокруг головы, с учетом отзывов стоматологов и пациентов для более легкого и лучшего соблюдения режима использования, эффективности, показания FDA и возмещения расходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy L Monroe
- Номер телефона: 4126236382
- Электронная почта: clingrantinfo@gmail.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Контакт:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех рас и этнических групп
- Возраст от 18 до 50 лет
- Здоровье на основании медицинского анамнеза
- Запланировано плановое удаление одного или нескольких частично или полностью ретинированных нижних третьих моляров
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия
- Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования
- Доступность на протяжении всего исследования
- Способность понимать инструкции по использованию инструментов сбора данных
Критерии исключения:
- Дети (возраст < 18 лет)
- Т-балл ≥ 60 по любому из трех показателей PROMIS (т.е. сон, тревожность и депрессия)
- Другие сопутствующие хирургические вмешательства, выполняемые в дополнение к удалению третьих моляров
- Анамнез желудочно-кишечного кровотечения и/или пептической язвы, заболевания почек (за исключением камней в почках), заболевания печени, нарушения свертываемости крови, угнетения дыхания
- Анамнез угнетения дыхания при применении опиоидов или других анестезирующих препаратов, потребовавших послеоперационной респираторной поддержки или применения налоксона
- Активная или нелеченая астма
- Известная аллергия на ибупрофен, ацетаминофен, оксикодон, гидрокодон и/или анестезию
- Текущий прием ингибиторов CYP3A4, азольных противогрибковых препаратов, ингибиторов протеазы или депрессантов ЦНС
- Употребление трех или более алкогольных напитков в день
- Активный алкоголизм или злоупотребление запрещенными наркотиками (определяется как ежедневное употребление запрещенных наркотиков)
- Анамнез злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- Анамнез злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем у родственников первой степени родства
- Не более одного рецепта на опиоиды, выписанного в течение последних 12 месяцев (по самоотчету и данным PDMP)
- Беременные или кормящие женщины
Пол, раса и этническая принадлежность не будут использоваться в качестве критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа NEUROCUPLE™
Эта группа пациентов получит активный пластырь NEUROCUPLE™ для ношения в течение 2 дней после процедуры удаления зубов мудрости
|
Компания nCAP Medical разработала эффективное, безопасное, опиоидсберегающее, нефармакологическое анальгетическое устройство NeuroCuple®, которое может снизить использование опиоидов и хирургическую боль.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Эта группа пациентов получит плацебо (неактивный, имитационный) пластырь для ношения в течение 2-х дней после процедуры удаления зуба мудрости
|
Плацебо-пластырь идентичен активному пластырю, но не содержит активных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 48 часов после удаления
|
Общее использование рецептурных опиоидов в эквиваленте миллиграммов перорального морфина (MME) в первые 48 часов
|
Первые 48 часов после удаления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 7-й день после экстракции
|
Общее потребление рецептурных опиоидов в пересчете на эквивалент миллиграммов перорального морфина (МГЭ) на 7-й день после операции
|
7-й день после экстракции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 30-й день после удаления
|
Общее использование рецептурных опиоидов в эквиваленте миллиграммов перорального морфина (MME) на 30-й день после удаления зуба
|
30-й день после удаления
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 90-й день после извлечения
|
Общее количество назначенных опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина (МЭМ) на 90-й день после удаления
|
90-й день после извлечения
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов после удаления
|
Средний балл боли по Краткому опроснику боли (BPI) – Шкала тяжести (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) в первые 48 часов после удаления.
|
48 часов после удаления
|
|
Повторные выписки рецептов на опиоиды
Временное ограничение: Одна неделя после удаления
|
Повторные выписки рецептов на опиоиды через Программу мониторинга рецептурных препаратов (PDMP) через 1 неделю после удаления зуба
|
Одна неделя после удаления
|
|
Повторные рецепты на опиоиды
Временное ограничение: день 30 после экстракции
|
Повторные рецепты на опиоиды через Программу мониторинга отпуска рецептурных лекарств (PDMP) через 30 дней после удаления
|
день 30 после экстракции
|
|
Повторные назначения опиоидных препаратов
Временное ограничение: 90-й день после экстракции
|
Повторные назначения опиоидов через Программу мониторинга отпуска лекарственных препаратов (ПМОЛП) через 90 дней после удаления
|
90-й день после экстракции
|
|
Влияние боли
Временное ограничение: дни 1-7 после экстракции, 30 дней и 90 дней
|
Измерялось по шкале BPI на 1-7, 30 и 90 дни после удаления
|
дни 1-7 после экстракции, 30 дней и 90 дней
|
|
Ежедневное использование ненаркотических анальгетиков
Временное ограничение: дни 1-7 после экстракции
|
измеряется в MME
|
дни 1-7 после экстракции
|
|
Время до возвращения к норме (работе или деятельности, и приему твердой пищи)
Временное ограничение: дни 1-7 после экстракции
|
измеряется в часах
|
дни 1-7 после экстракции
|
|
Нежелательные явления (т.е., обращение в отделение неотложной помощи, госпитализация, побочные эффекты опиоидов, побочные эффекты вмешательства)
Временное ограничение: дни 1-7 после экстракции
|
отслеживается через ЭМК и ePRO
|
дни 1-7 после экстракции
|
|
Качество сна
Временное ограничение: дни 1-7 после извлечения
|
Питтсбургский опросник сна 3 (PSQ3, диапазон 0-21)
|
дни 1-7 после извлечения
|
|
Риск злоупотребления и зависимости от опиоидов с использованием пересмотренного скринингового опросника для оценки пациентов с болью (SOAPP-R)
Временное ограничение: на 7 день после экстракции, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
оценка больше или равна 18 указывает на риск развития OUD
|
на 7 день после экстракции, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Соблюдение протокола в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после удаления
|
да/нет, если они носили пластырь в соответствии с протоколом
|
48 часов после удаления
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов после удаления
|
Оценка 0-5, где большее значение означает большую удовлетворённость
|
48 часов после удаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY26020068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .