NeuroCuple för att Minska Opioidriskerna efter Visdomstandsextraktion
25 mars 2026 uppdaterad av: nCap Medical
Mildra risken för opioidberoende med förbättrad smärtlindring som sparar på opioidanvändning vid visdomstandsextraktioner med ny nanoteknologi
Detta är en randomiserad (1:1), placebokontrollerad klinisk prövning som kommer att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en 2-dagars användning av NeuroCuple-enheten för smärtlindring och minskning av opioidanvändning efter visdomstandsextraktion.
De primära målen är att fastställa om den aktiva NeuroCuple-enheten minskar postoperativ smärta och minskar opioidkonsumtionen jämfört med en sham (placebo)-enhet.
Totalt kommer 120 deltagare att rekryteras under en 1-årsperiod och randomiseras till att antingen få den aktiva enheten eller en identiskt utseende placebo-enhet utan captor array-skiktet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en trippelblind randomiserad (1:1) placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en 2-dagars endast 12-18h/dag, huvudsakligen nattlig applicering av NeuroCuple för att minska kirurgisk smärta och opioidanvändning efter extraktion av visdomständer.
Studiedeltagare, 18-40 år, kommer att följas dag 1, 7, 1 månad och 3 månader efter extraktion via REDCap-enkäter med text-, e-post- eller telefonpåminnelser.
Resultaten kommer att etablera NeuroCuple som ett effektivt icke-opioid smärtbehandlingsalternativ för smärta efter tandextraktion.
Viktigt är att vi har en placeboapparat som ser exakt ut som den aktiva enheten, vilket gör att vi kan genomföra en robust trippelblind RCT.
Vi har utformat en prototyp specifik för denna STTR:s indikation för tandextraktion med enheten inuti ett hölje över kinden som lindas runt huvudet, med feedback från tandläkare och patienter för enklare och bättre användning, följsamhet, effektivitet, FDA-indikation och ersättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amy L Monroe
- Telefonnummer: 4126236382
- E-post: clingrantinfo@gmail.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor av alla raser och etniciteter
- >18 till 50 år
- Friska baserat på medicinsk historia
- Planerad för elektiv extraktion av en eller flera delvis eller helt nedtryckta mandibulära tredje molarer
- Kan förstå och underteckna informerat samtyckesformulär
- Villiga och kapabla att följa alla studieprocedurer
- Tillgängliga under hela studieperioden
- Kan förstå instruktionerna för datainsamlingsinstrument
Exklusionskriterier:
- Barn (< 18 år)
- T-poäng ≥ 60 i något av de tre PROMIS-måtten (dvs. sömn, ångest och depression)
- Annan samtidig kirurgi som utförs utöver tredje molar-extraktion
- Historia av gastrointestinal blödning och/eller peptiskt sår, njursjukdom (exklusive njursten), leversjukdom, blödningsstörning, respiratorisk depression
- Historia av respiratorisk depression med opioider eller andra anestetiska läkemedel som krävde postoperativ ventilationsstöd eller naloxon
- Aktiv eller obehandlad astma
- Känd allergi mot ibuprofen, paracetamol, oxykodon, hydrokodon och/eller anestesi
- Tar för närvarande CYP3A4-hämmare, azol-antimykotika, proteashämmare eller CNS-depressanter
- Konsumerar tre eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
- Aktiv alkoholism eller missbruk av illegala droger (definierat som dagligt bruk av illegala droger)
- Historia av substans- eller alkoholmissbruk
- Historia av substans- eller alkoholmissbruk hos förstagradssläkting
- Inte mer än ett opiatrecept inlöst under de senaste 12 månaderna (självrapporterat och PDMP)
- Gravida eller ammande kvinnor
Kön, ras och etnicitet kommer inte att användas som exklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEUROCUPLE™-gruppen
Denna grupp av försökspersoner kommer att få den aktiva NEUROCUPLE™-plåstret att bära i 2 dagar efter deras visdomstandsextraktionsingrepp
|
nCAP Medical har utvecklat en effektiv, säker, opioidbesparande, icke-farmakologisk smärtlindringsenhet, NeuroCuple®, som kan minska opioidanvändning och kirurgisk smärta.
|
|
Sham Comparator: Sham-grupp
Denna grupp av försökspersoner kommer att få placebo-lappen (icke-aktiv, skenbehandling) att bära i 2 dagar efter sin visdomstandsextraktion
|
Sham-plåstret är identiskt med det aktiva plåstret men utan aktiva ämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: Första 48 timmarna efter extraktion
|
Total opioidanvändning på recept i Oral Morfin Milligram Ekvivalent (MME) under de första 48 timmarna
|
Första 48 timmarna efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: post-extraction dag 7
|
Total opioidanvändning i recept i Oral Morfin Milligram Ekvivalent (MME) på postoperativ dag 7
|
post-extraction dag 7
|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: post-extraction dag 30
|
Total opioidanvändning på recept i oral morfinmilligramekvivalent (MME) dag 30 efter extraktion
|
post-extraction dag 30
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: post-extraction dag 90
|
Total receptbelagd opioidanvändning i Oral Morfin Milligram Ekvivalent (MME) på dag 90 efter extraktion
|
post-extraction dag 90
|
|
Postoperativt smärtskattningsvärde
Tidsram: 48 timmar efter extraktion
|
Genomsnittlig smärtskattning baserad på Brief Pain Inventory (BPI) - Svårighetsgrad (0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta) under de första 48 timmarna efter extraktionen.
|
48 timmar efter extraktion
|
|
Opioidreceptförnyelser
Tidsram: En vecka efter utdragning
|
Opioidreceptförnyelser via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 1 vecka efter extraktion
|
En vecka efter utdragning
|
|
Opioidreceptförnyelser
Tidsram: post-extraction dag 30
|
Återfyllning av opioidrecept via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 30 dagar efter utdragning
|
post-extraction dag 30
|
|
Opioidförskrivningspåfyllningar
Tidsram: 90 dagar efter extraktion
|
Förnyelse av opioidrecept via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 90 dagar efter extraktion
|
90 dagar efter extraktion
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: post-extrakta dagar 1-7, 30 dagar och 90 dagar
|
Mätt med BPI på dag 1-7 efter extraktion, 30 dagar och 90 dagar
|
post-extrakta dagar 1-7, 30 dagar och 90 dagar
|
|
Daglig användning av icke-opioida analgetika
Tidsram: postextraktion dagar 1-7
|
mätt i MME
|
postextraktion dagar 1-7
|
|
Tid till normalitet (arbete eller aktivitet, och fast födointag)
Tidsram: post-extrakterings dagar 1-7
|
mätt i timmar
|
post-extrakterings dagar 1-7
|
|
Biverkningar (dvs. akutmottagning, sjukhusinläggning, opiatbiverkningar, interventionsbiverkningar)
Tidsram: post-extraktion dag 1-7
|
övervakas via EMR och ePRO
|
post-extraktion dag 1-7
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: postextraktion dagar 1-7
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, intervall 0-21)
|
postextraktion dagar 1-7
|
|
Risk för opioidentrång och missbruk med Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Tidsram: post-extraction dag 7, 1 månad och 3 månader.
|
ett poäng större än eller lika med 18 är positivt för att vara i riskzonen för att utveckla OUD
|
post-extraction dag 7, 1 månad och 3 månader.
|
|
Protokollföljande under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar efter extraktion
|
ja/nej om de hade plåstret på sig enligt protokollet
|
48 timmar efter extraktion
|
|
patienttillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar efter extraktion
|
0-5 poäng där högre poäng innebär större tillfredsställelse
|
48 timmar efter extraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY26020068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .