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NeuroCuple zur Minderung von Opioidrisiken nach Weisheitszahnextraktion

25. März 2026 aktualisiert von: nCap Medical

Minderung des Risikos von Opioidgebrauchsstörung durch verbesserte opioidsparende Schmerzlinderung bei Weisheitszahnextraktionen mit einer neuartigen Nanotechnologie

Dies ist eine randomisierte (1:1), placebokontrollierte klinische Studie, die die Machbarkeit und Wirksamkeit einer 2-tägigen Anwendung des NeuroCuple-Geräts zur Schmerzlinderung und Reduzierung des Opioidkonsums nach der Entfernung von Weisheitszähnen untersuchen wird. Die primären Ziele sind festzustellen, ob das aktive NeuroCuple postoperative Schmerzen reduziert und den Opioidverbrauch im Vergleich zu einem Schein- (Placebo-)Gerät verringert. Insgesamt werden 120 Teilnehmer über einen Zeitraum von 1 Jahr eingeschlossen und randomisiert, um entweder das aktive Gerät oder ein identisch aussehendes Placebo-Gerät ohne die Captor-Array-Schicht zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine dreifach verbindete, randomisierte (1:1), placebokontrollierte klinische Studie sein, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer nur 2-tägigen, 12-18 Stunden/Tag, hauptsächlich nachts erfolgenden Anwendung des NeuroCuple zur Verringerung von chirurgischen Schmerzen und Opioidkonsum nach der Entfernung von Weisheitszähnen zu bestimmen. Studienteilnehmer, 18-40 Jahre, werden an den Tagen 1, 7, 1 Monat und 3 Monaten nach der Extraktion über REDCap-Umfragen mit Text-, E-Mail- oder Telefonerinnerungen verfolgt. Die Ergebnisse werden NeuroCuple als einen wirksamen nicht-opioiden Schmerzmanagementansatz für Schmerzen nach Zahnextraktionen etablieren. Wichtig ist, dass wir ein Placebo-Gerät haben, das genau wie das aktive Gerät aussieht, was uns ermöglicht, eine robuste dreifach verbindete RCT durchzuführen. Wir haben einen Prototyp speziell für diese STTR-Indikation der Zahnextraktion entwickelt, bei dem sich das Gerät in einer Hülle über der Wange befindet, die sich um den Kopf wickelt, mit Feedback von Zahnärzten und Patienten für eine einfachere und bessere Nutzungscompliance, Wirksamkeit, FDA-Indikation und Kostenerstattung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten
  2. >18 bis 50 Jahre
  3. Gesund basierend auf der Krankengeschichte
  4. Geplant für die elektive Extraktion eines oder mehrerer teilweise oder vollständig retinierter dritter Mandibulärmolaren
  5. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  7. Für die Dauer der Studie verfügbar
  8. In der Lage, die Anweisungen für Datenerfassungsinstrumente zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (< 18 Jahre)
  2. T-Score ≥ 60 bei einer der drei PROMIS-Messungen (d.h. Schlaf, Angst und Depression)
  3. Andere gleichzeitige Operationen zusätzlich zur Extraktion der dritten Molaren
  4. Anamnese von gastrointestinalen Blutungen und/oder peptischen Ulzera, Nierenerkrankungen (außer Nierensteinen), Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Atemdepression
  5. Anamnese von Atemdepression mit Opioiden oder anderen Anästhetika, die postoperative Beatmungsunterstützung oder Naloxon erforderten
  6. Aktives oder unbehandeltes Asthma
  7. Bekannte Allergie gegen Ibuprofen, Paracetamol, Oxycodon, Hydrocodon und/oder Anästhesie
  8. Derzeitige Einnahme von CYP3A4-Hemmern, Azol-Antimykotika, Proteaseinhibitoren oder ZNS-Depressiva
  9. Konsumiert drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag
  10. Aktiver Alkoholismus oder illegaler Drogenmissbrauch (definiert als täglicher Konsum illegaler Drogen)
  11. Anamnese von Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  12. Anamnese von Substanz- oder Alkoholmissbrauch bei einem Verwandten ersten Grades
  13. Nicht mehr als ein Opioidrezept in den letzten 12 Monaten eingelöst (Selbstauskunft und PDMP)
  14. Schwangere oder stillende Frauen

Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit werden nicht als Ausschlusskriterien verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEUROCUPLE™-Gruppe
Dieser Arm der Probanden wird den aktiven NEUROCUPLE™-Pflaster erhalten, den sie nach dem Entfernen der Weisheitszähne für 2 Tage tragen sollen.
Gerät: NEUROCUPLE™ Patch
nCAP Medical hat ein wirksames, sicheres, opioideinsparendes, nicht-pharmakologisches Analgetikum-Gerät, NeuroCuple®, entwickelt, das den Opioidgebrauch und chirurgische Schmerzen reduzieren kann.
Schein-Komparator: Schein-Gruppe
Dieser Arm der Probanden erhält das Placebo-Pflaster (inaktiv, Scheinbehandlung), das sie nach ihrer Weisheitszahn-Entfernung für 2 Tage tragen müssen
Gerät: Scheinpflaster
Das Scheinpflaster ist identisch mit dem Wirkpflaster, enthält jedoch keine Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Extraktion
Gesamter Verbrauch verschreibungspflichtiger Opioide in oraler Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) in den ersten 48 Stunden
Erste 48 Stunden nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 7 nach der Extraktion
Gesamter verschreibungspflichtiger Opioidverbrauch in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) am postoperativen Tag 7
Tag 7 nach der Extraktion
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Tag 30 nach der Extraktion
Gesamter verschreibungspflichtiger Opioidverbrauch in oralem Morphium-Milligramm-Äquivalent (MME) am 30. Tag nach der Extraktion
Tag 30 nach der Extraktion
Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 90 nach der Extraktion
Gesamter Verbrauch verschreibungspflichtiger Opioide in oralen Morphium-Milligramm-Äquivalenten (MME) am 90. Tag nach der Zahnextraktion
Tag 90 nach der Extraktion
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extraktion
Durchschnittlicher Schmerzscore basierend auf dem Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad (0=kein Schmerz und 10=vorstellbar schlimmster Schmerz) in den ersten 48 Stunden nach der Extraktion.
48 Stunden nach der Extraktion
Opioid-Rezeptwiederholungen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Extraktion
Opioid-Rezeptauffüllungen über das Rezeptüberwachungsprogramm (PDMP) 1 Woche nach Extraktion
Eine Woche nach der Extraktion
Opioid-Verschreibungsnachfüllungen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Extraktion
Opioid-Rezeptwiederholungen über das Verschreibungsüberwachungsprogramm (PDMP) 30 Tage nach der Extraktion
Tag 30 nach der Extraktion
Opioid-Rezeptwiederholungen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Extraktion
Opioid-Rezeptauffüllungen über das Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 90 Tage nach der Extraktion
Tag 90 nach der Extraktion
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: post-extraction Tage 1-7, 30 Tage und 90 Tage
Gemessen mit BPI an den Tagen 1–7 nach der Extraktion, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen
post-extraction Tage 1-7, 30 Tage und 90 Tage
Tägliche Anwendung nicht-opioider Analgetika
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Extraktion
gemessen in MME
Tage 1-7 nach der Extraktion
Zeit bis zur Normalität (Arbeit oder Aktivität und Aufnahme fester Nahrung)
Zeitfenster: post-extraction days 1-7
gemessen in Stunden
post-extraction days 1-7
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Notaufnahmebesuch, Krankenhausaufenthalt, Opioid-Nebenwirkungen, Interventionsnebenwirkungen)
Zeitfenster: post-extraction Tage 1-7
über EMR und ePRO überwacht
post-extraction Tage 1-7
Schlafqualität
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Extraktion
Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, Bereich 0-21)
Tage 1-7 nach der Extraktion
Risiko von Opioidmissbrauch und -abhängigkeit unter Verwendung des Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Zeitfenster: Tag 7, 1 Monat und 3 Monate nach der Extraktion.
Ein Wert größer oder gleich 18 ist positiv für das Risiko der Entwicklung einer OUD
Tag 7, 1 Monat und 3 Monate nach der Extraktion.
Protokolltreue in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extraktion
ja/nein, wenn sie das Pflaster gemäß Protokoll aufbehielten
48 Stunden nach der Extraktion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extraktion
0-5 Punkte, wobei höhere Punktzahl höhere Zufriedenheit bedeutet
48 Stunden nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

nCap Medical

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY26020068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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