NeuroCuple para Mitigar los Riesgos de Opioides tras la Extracción de Muelas del Juicio
25 de marzo de 2026 actualizado por: nCap Medical
Mitigación del riesgo de trastorno por consumo de opioides con alivio del dolor potenciado que ahorra opioides para extracciones de muelas del juicio mediante una nanotecnología novedosa
Este es un ensayo clínico aleatorizado (1:1) y controlado con placebo que examinará la viabilidad y efectividad de una aplicación de 2 días del dispositivo NeuroCuple para el alivio del dolor y la reducción del uso de opioides tras la extracción de las muelas del juicio.
Los objetivos principales son determinar si el NeuroCuple activo reduce el dolor postoperatorio y disminuye el consumo de opioides en comparación con un dispositivo simulado (placebo).
Se inscribirá a un total de 120 participantes durante un período de 1 año y se les asignará aleatoriamente para recibir el dispositivo activo o un dispositivo placebo de apariencia idéntica sin la capa de matriz captora.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico triple ciego aleatorizado (1:1) controlado con placebo para determinar la viabilidad y efectividad de una aplicación del NeuroCuple de solo 2 días, 12-18h/día, principalmente durante la noche, para reducir el dolor quirúrgico y el uso de opioides después de la extracción del tercer molar.
Los sujetos del estudio, de 18-40 años, serán seguidos los días 1, 7, 1 mes y 3 meses después de la extracción mediante encuestas REDCap con recordatorios por mensaje de texto, correo electrónico o teléfono.
Los resultados establecerán al NeuroCuple como un enfoque efectivo no opioide para el manejo del dolor después de extracciones dentales.
Es importante destacar que tenemos un dispositivo simulado que se ve exactamente igual al dispositivo activo, lo que nos permite realizar un ECA triple ciego sólido.
Hemos diseñado un prototipo específico para esta indicación de extracción dental del STTR, con el dispositivo dentro de una funda sobre la mejilla que se envuelve alrededor de la cabeza, con comentarios de dentistas y pacientes para un uso más fácil y mejor cumplimiento, eficacia, indicación de la FDA y reembolso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy L Monroe
- Número de teléfono: 4126236382
- Correo electrónico: clingrantinfo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Contacto:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas y etnias
- >18 a 50 años
- Saludables según historial médico
- Programados para extracción electiva de uno o más terceros molares mandibulares parcial o totalmente impactados
- Capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Disponibles durante la duración del estudio
- Capaces de comprender las instrucciones de los instrumentos de recopilación de datos
Criterios de exclusión:
- Niños (< 18 años de edad)
- Puntuación T ≥ 60 en cualquiera de las tres medidas PROMIS (es decir, sueño, ansiedad y depresión)
- Otra cirugía concomitante realizada además de la extracción del tercer molar
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal y/o úlcera péptica, enfermedad renal (excluyendo cálculos renales), enfermedad hepática, trastorno hemorrágico, depresión respiratoria
- Antecedentes de depresión respiratoria con opioides u otros fármacos anestésicos que requirieron soporte ventilatorio postoperatorio o naloxona
- Asma activa o no tratada
- Alergia conocida a ibuprofeno, paracetamol, oxicodona, hidrocodona y/o anestesia
- Actualmente toma inhibidores de CYP3A4, agentes azólicos antifúngicos, inhibidores de proteasa o depresores del SNC
- Consume tres o más bebidas alcohólicas al día
- Alcoholismo activo o abuso de drogas ilícitas (definido como uso diario de drogas ilícitas)
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en un familiar de primer grado
- No más de una receta de opioides surtida en los últimos 12 meses (autoinforme y PDMP)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
El sexo, la raza y la etnia no se utilizarán como criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NEUROCUPLE™
Este grupo de sujetos recibirá el parche activo NEUROCUPLE™ para usar durante 2 días después de su procedimiento de extracción de las muelas del juicio
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nCAP Medical ha desarrollado un dispositivo analgésico no farmacológico eficaz, seguro y que ahorra opioides, NeuroCuple®, que puede reducir el uso de opioides y el dolor quirúrgico.
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Comparador falso: Grupo Simulado
Este grupo de sujetos recibirá el parche placebo (inactivo, simulado) para usar durante 2 días después de su procedimiento de extracción de la muela del juicio
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El parche simulado es idéntico al parche activo pero sin agentes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas posteriores a la extracción
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Uso total de opioides recetados en equivalente de miligramos de morfina oral (MME) en las primeras 48 horas
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Primeras 48 horas posteriores a la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Día 7 post-extracción
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Consumo total de opioides recetados en Equivalentes de Miligramos de Morfina Oral (MME) en el día 7 postoperatorio
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Día 7 post-extracción
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Día 30 posterior a la extracción
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Uso total de opioides recetados en equivalentes de miligramos de morfina oral (MME) en el día 30 postextracción
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Día 30 posterior a la extracción
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Día 90 tras la extracción
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Uso total de opioides recetados en equivalentes de miligramos de morfina oral (MME) en el día 90 posterior a la extracción
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Día 90 tras la extracción
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Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extracción
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Puntuación media de dolor basada en el Inventario Breve del Dolor (BPI) - Gravedad (0=sin dolor y 10=el peor dolor imaginable) en las primeras 48 horas tras la extracción.
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48 horas después de la extracción
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Recargas de prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Una semana después de la extracción
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Renovaciones de recetas de opioides a través del Programa de Monitorización de Medicamentos Recetados (PDMP) a la 1 semana posterior a la extracción
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Una semana después de la extracción
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Reabastecimiento de recetas de opioides
Periodo de tiempo: día 30 postextracción
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Reabastecimientos de recetas de opioides a través del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP) a los 30 días después de la extracción
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día 30 postextracción
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Recargas de recetas de opioides
Periodo de tiempo: día 90 post-extracción
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Renovaciones de recetas de opioides a través del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP) a los 90 días después de la extracción
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día 90 post-extracción
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: días 1-7 posteriores a la extracción, 30 días y 90 días
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Medido por BPI en los días posteriores a la extracción 1-7, a los 30 días y a los 90 días
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días 1-7 posteriores a la extracción, 30 días y 90 días
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Uso diario de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: días 1-7 posextracción
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medido en MME
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días 1-7 posextracción
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Tiempo hasta la normalidad (trabajo o actividad, e ingesta de alimentos sólidos)
Periodo de tiempo: días 1-7 posextracción
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medido en horas
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días 1-7 posextracción
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Eventos adversos (es decir, visita al servicio de urgencias, hospitalización, efectos secundarios de opioides, efectos secundarios de la intervención)
Periodo de tiempo: días 1-7 posextracción
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monitorizado mediante EMR y ePRO
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días 1-7 posextracción
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: días 1-7 tras la extracción
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Cuestionario de Sueño de Pittsburgh 3 (PSQ3, rango 0-21)
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días 1-7 tras la extracción
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Riesgo de uso indebido y abuso de opioides utilizando el Cuestionario de Evaluación de Opioides para Pacientes con Dolor-Revisado (SOAPP-R)
Periodo de tiempo: día 7, 1 mes y 3 meses después de la extracción.
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una puntuación mayor o igual a 18 es positiva para estar en riesgo de desarrollar OUD
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día 7, 1 mes y 3 meses después de la extracción.
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Cumplimiento del protocolo en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extracción
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sí/no si mantuvieron el parche puesto según el protocolo
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48 horas después de la extracción
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extracción
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Puntuación de 0 a 5, donde una puntuación mayor indica mayor satisfacción
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48 horas después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY26020068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .