NeuroCuple om de opioïde risico's na verstandskiezenextractie te beperken
25 maart 2026 bijgewerkt door: nCap Medical
Het verminderen van het risico op opioïdenverslaving met verbeterde opioïdenbesparende pijnverlichting voor het verwijderen van verstandskiezen met behulp van een nieuwe nanotechnologie
Dit is een gerandomiseerde (1:1), placebogecontroleerde klinische studie die de haalbaarheid en effectiviteit zal onderzoeken van een 2-daagse toepassing van het NeuroCuple-apparaat voor pijnverlichting en vermindering van opioïdegebruik na het trekken van verstandskiezen.
De primaire doelstellingen zijn om te bepalen of het actieve NeuroCuple postoperatieve pijn vermindert en het opioïdeverbruik verlaagt in vergelijking met een schijn- (placebo) apparaat.
In totaal zullen 120 deelnemers gedurende een periode van 1 jaar worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel het actieve apparaat of een identiek ogend placebo-apparaat zonder de captor-arraylaag te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een triple-blind gerandomiseerde (1:1) placebo-gecontroleerde klinische studie zijn om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van een 2-dagen alleen 12-18u/dag, voornamelijk 's nachts toepassing van de NeuroCuple voor het verminderen van chirurgische pijn en opioïde gebruik na extractie van derde molaren.
Studiedeelnemers, 18-40 jaar, zullen worden gevolgd op dag 1, 7, 1 maand en 3 maanden na extractie via REDCap-enquêtes met tekst-, e-mail- of telefoonherinneringen.
Resultaten zullen NeuroCuple vestigen als een effectieve niet-opioïde pijnbehandelingsmethode voor pijn na tandextractie.
Belangrijk is dat we een nepapparaat hebben dat er precies uitziet als het actieve apparaat, waardoor we een robuuste triple-blind RCT kunnen uitvoeren.
We hebben een prototype ontworpen specifiek voor deze STTR's tandextractie-indicatie met het apparaat in een hoes over de wang dat om het hoofd wordt gewikkeld met feedback van tandartsen en patiënten voor eenvoudiger en beter gebruiksnaleving, werkzaamheid, FDA-indicatie en vergoeding
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy L Monroe
- Telefoonnummer: 4126236382
- E-mail: clingrantinfo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Contact:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten
- 18 tot 50 jaar
- Gezond op basis van medische geschiedenis
- Gepland voor electieve extractie van één of meer gedeeltelijk of volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaren
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- In staat om de instructies voor gegevensverzamelingsinstrumenten te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Kinderen (< 18 jaar)
- T-score ≥ 60 in een van de drie PROMIS-metingen (d.w.z. slaap, angst en depressie)
- Andere gelijktijdige chirurgie die wordt uitgevoerd naast extractie van derde molaren
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen en/of maagzweer, nierziekte (exclusief nierstenen), leverziekte, bloedingsstoornis, respiratoire depressie
- Geschiedenis van respiratoire depressie met opioïden of andere anesthetische geneesmiddelen die postoperatieve beademing of naloxon vereisten
- Actief of onbehandeld astma
- Bekende allergie voor ibuprofen, paracetamol, oxycodon, hydrocodon en/of anesthesie
- Momenteel gebruik van CYP3A4-remmers, azool-antischimmelmiddelen, proteaseremmers of CNS-depressiva
- Consumeert drie of meer alcoholische drankjes per dag
- Actief alcoholisme of illegaal drugsgebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik van illegale drugs)
- Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik bij een eerstegraads familielid
- Niet meer dan één opioïdenrecept ingevuld in de afgelopen 12 maanden (zelfrapportage en PDMP)
- Zwangere of zogende vrouwen
Geslacht, ras en etniciteit zullen niet worden gebruikt als exclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEUROCUPLE™ Groep
Deze groep proefpersonen zal de actieve NEUROCUPLE™ pleister ontvangen om 2 dagen te dragen na hun verstandskiezen-extractieprocedure
|
nCAP Medical heeft een effectief, veilig, opioïdebesparend, niet-farmacologisch analgetisch apparaat ontwikkeld, NeuroCuple®, dat het opioïdegebruik en chirurgische pijn kan verminderen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Deze groep proefpersonen krijgt de placebo (niet-actieve, schijn-)pleister om 2 dagen te dragen na hun verstandskiezenextractieprocedure
|
De nep-patch is identiek aan de actieve patch, maar bevat geen werkzame stoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na extractie
|
Totaal voorschrift opioïdegebruik in orale morfinemilligram-equivalent (MME) in de eerste 48 uur
|
Eerste 48 uur na extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 7 dagen na extractie
|
Totale voorschriftopioïde gebruik in Orale Morfine Milligram Equivalent (MME) op postoperatieve dag 7
|
7 dagen na extractie
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 30 na extractie
|
Totaal voorschriftgebruik van opioïden in orale morfinemilligram-equivalent (MME) op dag 30 na extractie
|
Dag 30 na extractie
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 90 na extractie
|
Totaal gebruik van voorgeschreven opioïden in orale morfinemilligram-equivalent (MME) op dag 90 na extractie
|
Dag 90 na extractie
|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na extractie
|
Gemiddelde pijnscore gebaseerd op de Brief Pain Inventory (BPI) - Ernst (0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) in de eerste 48 uur na extractie.
|
48 uur na extractie
|
|
Herhaalrecepten voor opioïden
Tijdsspanne: Een week na extractie
|
Herhaalrecepten voor opioïden via het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 1 week na extractie
|
Een week na extractie
|
|
Opioïde receptherhalingen
Tijdsspanne: dag 30 na extractie
|
Herhaalrecepten voor opioïden via het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 30 dagen na extractie
|
dag 30 na extractie
|
|
Opioïdenvoorschrifthervullingen
Tijdsspanne: dag 90 na extractie
|
Opioïde herhaalrecepten via het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 90 dagen na extractie
|
dag 90 na extractie
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: post-extractie dagen 1-7, 30 dagen en 90 dagen
|
Gemeten met BPI op post-extractiedagen 1-7, 30 dagen en 90 dagen
|
post-extractie dagen 1-7, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Dagelijks gebruik van niet-opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: post-extractie dagen 1-7
|
gemeten in MME
|
post-extractie dagen 1-7
|
|
Tijd tot normaliteit (werk of activiteit, en vaste voedselinname)
Tijdsspanne: post-extractie dagen 1-7
|
gemeten in uren
|
post-extractie dagen 1-7
|
|
Bijwerkingen (d.w.z. SEH-bezoek, ziekenhuisopname, bijwerkingen van opioïden, bijwerkingen van de interventie)
Tijdsspanne: post-extractie dagen 1-7
|
gemonitord via EMR en ePRO
|
post-extractie dagen 1-7
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: post-extractie dagen 1-7
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, bereik 0-21)
|
post-extractie dagen 1-7
|
|
Risico op misbruik en verslaving aan opioïden met behulp van de Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Tijdsspanne: post-extractie dag 7, 1 maand en 3 maanden.
|
een score groter dan of gelijk aan 18 is positief voor het risico op het ontwikkelen van OUD
|
post-extractie dag 7, 1 maand en 3 maanden.
|
|
Protocolnaleving in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na extractie
|
ja/nee als ze de pleister volgens het protocol hebben aangehouden
|
48 uur na extractie
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur na extractie
|
0-5 score met hogere score grotere tevredenheid
|
48 uur na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY26020068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .