Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroCuple til at mindske opioidrisici efter visdomstandsextraktion

25. marts 2026 opdateret af: nCap Medical

Reduktion af risikoen for opioidafhængighed med forbedret opioidbesparende smertelindring ved visdomstandsextraktioner ved hjælp af en ny nanoteknologi

Dette er en randomiseret (1:1), placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, der vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en 2-dags anvendelse af NeuroCuple-enheden til smertelindring og reduktion af opioidforbrug efter visdomstandsextraktion. De primære mål er at afgøre, om den aktive NeuroCuple reducerer postoperativ smerte og mindsker opioidforbruget sammenlignet med en sham (placebo)-enhed. I alt 120 deltagere vil blive indskrevet over en 1-årig periode og randomiseret til at modtage enten den aktive enhed eller en identisk udseende placebo-enhed uden captor-array-laget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en tredobbelt-blind, randomiseret (1:1) placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse for at afgøre gennemførligheden og effektiviteten af en 2-dages kun 12-18 timer/døgn, primært om natten, anvendelse af NeuroCuple til at reducere kirurgisk smerte og opioidforbrug efter udtagning af tredje kindtand. Studiedeltagere, 18-40 år, vil blive fulgt op på dag 1, 7, 1 måned og 3 måneder efter udtagningen via REDCap-spørgeskemaer med tekst, e-mail eller telefonpåmindelser. Resultaterne vil fastslå NeuroCuple som en effektiv ikke-opioid smertehåndteringsmetode til smerter efter tandudtagning. Vigtigst af alt har vi en placebo, der ser præcis ud som den aktive enhed, hvilket giver os mulighed for at gennemføre en robust tredobbelt-blind RCT. Vi har designet en prototype specifikt til denne STTR's tandudtagningsindikation med enheden inde i en hylster over kinden, der vikles rundt om hovedet med feedback fra tandlæger og patienter for lettere og bedre overholdelse, effektivitet, FDA-indikation og refusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter
  2. >18 til 50 år
  3. Sunde baseret på medicinsk historie
  4. Planlagt til elektiv ekstraktion af en eller flere delvist eller fuldt impactede mandibulære tredje molare
  5. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular
  6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  7. Tilgængelig for hele undersøgelsens varighed
  8. I stand til at forstå instruktionerne til dataindsamlingsinstrumenter

Eksklusionskriterier:

  1. Børn (< 18 år)
  2. T-score ≥ 60 i en af de tre PROMIS-målinger (dvs. søvn, angst og depression)
  3. Anden samtidig kirurgi udført udover tredje molareekstraktion
  4. Historie med gastrointestinal blødning og/eller peptisk ulcer, nyresygdom (undtagen nyresten), leversygdom, blødningsforstyrrelse, respirationsdepression
  5. Historie med respirationsdepression med opioider eller andre anæstetiske lægemidler, der krævede postoperativ respiratorstøtte eller naloxon
  6. Aktiv eller ubehandlet astma
  7. Kendt allergi over for ibuprofen, acetaminophen, oxycodon, hydrokodon og/eller anæstesi
  8. Tager i øjeblikket CYP3A4-hæmmere, azol-antimykotiske midler, proteasehæmmere eller CNS-depressanter
  9. Indtager tre eller flere alkoholiske drikke om dagen
  10. Aktiv alkoholisme eller illegalt stofmisbrug (defineret som dagligt brug af illegale stoffer)
  11. Historie med stof- eller alkoholmisbrug
  12. Historie med stof- eller alkoholmisbrug hos en førstegradsslægtning
  13. Ikke mere end én opioidrecept udskrevet inden for de sidste 12 måneder (selvrapportering og PDMP)
  14. Gravide eller ammende kvinder

Køn, race og etnicitet vil ikke blive brugt som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEUROCUPLE™ Gruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage den aktive NEUROCUPLE™-patch, som de skal bære i 2 dage efter deres visdomstandsextraktion
Enhed: NEUROCUPLE™ Patch
nCAP Medical har udviklet en effektiv, sikker, opioidbesparende, ikke-farmakologisk analgesisk enhed, NeuroCuple®, der kan reducere opioidforbrug og operationssmerter.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage placebo-lappen (ikke-aktiv, simulering) til at bære i 2 dage efter deres visdomstandsextraktion
Enhed: Sham-plaster
Den falske plaster er identisk med det aktive plaster, men uden aktive agenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Første 48 timer efter udtrækning
Samlet receptpligtig opioidforbrug i oral morfin milligramækvivalent (MME) i de første 48 timer
Første 48 timer efter udtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: post-ekstraktion dag 7
Samlet receptpligtig opioidforbrug i Oral Morfin Milligramækvivalent (MME) på den 7. post-operative dag
post-ekstraktion dag 7
Opioidforbrug
Tidsramme: post-ekstraktion Dag 30
Samlet receptpligtig opioidforbrug i Oral Morfin Milligramækvivalent (MME) på dag 30 efter ekstraktion
post-ekstraktion Dag 30
Opioidforbrug
Tidsramme: post-ekstraktion Dag 90
Samlet receptbelagt opioidforbrug i Oral Morfin Milligram Ækvivalent (MME) på dag 90 efter ekstraktion
post-ekstraktion Dag 90
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 48 timer efter ekstraktion
Gennemsnitlig smertevurdering baseret på Brief Pain Inventory (BPI) - Sværhedsgrad (0=ingen smerter og 10=værst tænkelige smerter) i de første 48 timer efter ekstraktion.
48 timer efter ekstraktion
Opioidreceptgenopfyldninger
Tidsramme: En uge efter ekstraktion
Opioidreceptgenopfyldninger via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 1 uge efter ekstraktion
En uge efter ekstraktion
Opioid-receptgenopfyldninger
Tidsramme: post-ekstraktions dag 30
Opioidrecept-genopfyldninger via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 30 dage efter ekstraktion
post-ekstraktions dag 30
Genopfyldning af opioidrecepter
Tidsramme: dag 90 efter ekstraktion
Genopfyldninger af opioidrecepter via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 90 dage efter ekstraktion
dag 90 efter ekstraktion
Smerteinterferens
Tidsramme: post-ekstraktionsdagene 1-7, 30 dage og 90 dage
Målt med BPI på dag 1-7 efter ekstraktion, 30 dage og 90 dage
post-ekstraktionsdagene 1-7, 30 dage og 90 dage
Daglig brug af ikke-opioide smertestillende midler
Tidsramme: post-ekstraktion dage 1-7
målt i MME
post-ekstraktion dage 1-7
Tid til normalitet (arbejde eller aktivitet, og fast fødeindtag)
Tidsramme: post-ekstraktions dage 1-7
målt i timer
post-ekstraktions dage 1-7
Bivirkninger (dvs. akutmodtagelse, indlæggelse, bivirkninger fra opioider, bivirkninger fra interventionen)
Tidsramme: post-ekstraktionsdagene 1-7
overvåget via EMR og ePRO
post-ekstraktionsdagene 1-7
Søvnkvalitet
Tidsramme: post-ekstraktionsdagene 1-7
Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, interval 0-21)
post-ekstraktionsdagene 1-7
Risiko for opioidmisbrug ved brug af Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Tidsramme: 7. dag efter ekstraktion, 1 måned og 3 måneder.
score større end eller lig med 18 er positiv for at være i risiko for at udvikle OUD
7. dag efter ekstraktion, 1 måned og 3 måneder.
Overholdelse af protokollen i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter ekstraktion
ja/nej om de beholdte plasteret på i henhold til protokollen
48 timer efter ekstraktion
patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter ekstraktion
0-5 score med højere score højere tilfredshed
48 timer efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

nCap Medical

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY26020068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visdomstand

Kliniske forsøg med NEUROCUPLE™ Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner