NeuroCuple for å redusere opioidrisiko etter visdomstennektraksjon
25. mars 2026 oppdatert av: nCap Medical
Redusere risikoen for opioidavhengighet med forbedret opioidsparende smertelindring ved visdomstannuttrekning med en ny nanoteknologi
Dette er en randomisert (1:1), placebokontrollert klinisk studie som vil undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en 2-dagers bruk av NeuroCuple-enheten for smertelindring og reduksjon av opioide bruk etter visdomstannuttrekking.
De primære målene er å fastslå om den aktive NeuroCuple reduserer postoperativ smerte og reduserer opioidforbruk sammenlignet med en sham (placebo) enhet.
Totalt 120 deltakere vil bli inkludert over en 1-års periode og randomisert til å motta enten den aktive enheten eller en identisk utseende placeboenhet uten captor-array-laget.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en trippelblind, randomisert (1:1) placebo-kontrollert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en 2-dagers behandling med kun 12-18 timer/døgn, hovedsakelig om natten, med NeuroCuple for å redusere kirurgisk smerte og opioidbruk etter uttrekking av visdomstenner.
Studiedeltakere, 18-40 år, vil bli fulgt opp på dag 1, dag 7, 1 måned og 3 måneder etter uttrekking via REDCap-spørreundersøkelser med tekstmelding, e-post eller telefonpåminnelser.
Resultatene vil etablere NeuroCuple som en effektiv ikke-opioid smertebehandlingsmetode for smerter etter tanntrekking.
Viktig å merke seg er at vi har en placeboenhet som ser nøyaktig ut som den aktive enheten, noe som gjør det mulig å gjennomføre en robust trippelblind RCT.
Vi har designet en prototype spesifikt for denne STTR-indikasjonen for tanntrekking, med enheten i et hylster over kinnet som vikles rundt hodet, med tilbakemelding fra tannleger og pasienter for enklere og bedre bruk, compliance, effekt, FDA-indikasjon og refusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy L Monroe
- Telefonnummer: 4126236382
- E-post: clingrantinfo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter
- >18 til 50 år
- Frisk basert på medisinsk historikk
- Planlagt for elektiv ekstraksjon av en eller flere delvis eller fullstendig impakterte mandibulære tredje molarer
- I stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
- Tilgjengelig for hele studiens varighet
- I stand til å forstå instruksjonene for datainnsamlingsinstrumenter
Eksklusjonskriterier:
- Barn (< 18 år)
- T-score ≥ 60 i noen av de tre PROMIS-målene (dvs. søvn, angst og depresjon)
- Annen samtidig kirurgi som utføres i tillegg til tredje molarekstraksjon
- Historie med gastrointestinal blødning og/eller magesår, nyresykdom (unntatt nyrestein), leversykdom, blødningsforstyrrelse, respirasjonsdepresjon
- Historie med respirasjonsdepresjon med opioider eller andre anestetikum som krevde postoperativ ventilasjonsstøtte eller nalokson
- Aktiv eller ubehandlet astma
- Kjent allergi mot ibuprofen, paracetamol, oksykodon, hydrokodon og/eller anestesi
- Tar for tiden CYP3A4-hemmere, azol-antimykotika, proteaseremmere eller CNS-depressanter
- Konsumerer tre eller flere alkoholholdige drikker per dag
- Aktiv alkoholisme eller ulovlig rusmiddelmisbruk (definert som daglig bruk av ulovlige rusmidler)
- Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk
- Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk hos førstegrads slektning
- Ikke mer enn én opioide-resept fylt ut innen de siste 12 månedene (selvrapportert og PDMP)
- Gravide eller ammende kvinner
Kjønn, rase og etnisitet vil ikke brukes som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEUROCUPLE™-gruppen
Denne gruppen av forsøkspersoner vil motta den aktive NEUROCUPLE™-plasteret som skal brukes i 2 dager etter visdomstannoperasjonen
|
nCAP Medical har utviklet en effektiv, sikker, opioidsparende, ikke-farmakologisk analgesisk enhet, NeuroCuple®, som kan redusere opioidbruk og kirurgisk smerte.
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Denne gruppen av forsøkspersoner vil motta placebo-plasteret (ikke-aktivt, simulert) å bære i 2 dager etter visdomstannoperasjonen
|
Den falske plasteren er identisk med det aktive plasteret, men uten aktive virkestoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Første 48 timer etter ekstraksjon
|
Total opioidforbruk på resept i Oral Morphine Milligram Equivalent (MME) i de første 48 timene
|
Første 48 timer etter ekstraksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 7 etter ekstraksjon
|
Total forbruk av reseptbelagte opioider i Oral Morfin Milligram Ekvivalent (MME) på postoperative dag 7
|
Dag 7 etter ekstraksjon
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: post-extraction Day 30
|
Total opioidforbruk på resept i Oral Morfin Milligram Ekvivalent (MME) på dag 30 etter ekstraksjon
|
post-extraction Day 30
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: post-ekstraksjon dag 90
|
Total opioidbruk på resept i Oral Morfin Milligram Ekvivalent (MME) på dag 90 etter ekstraksjon
|
post-ekstraksjon dag 90
|
|
Postoperativ smerteskår
Tidsramme: 48 timer etter ekstraksjon
|
Gjennomsnittlig smertescore basert på Brief Pain Inventory (BPI)- Severity (0=ingen smerte og 10=verste tenkelige smerte) i de første 48 timene etter ekstraksjon.
|
48 timer etter ekstraksjon
|
|
Fornyelse av opioidresepter
Tidsramme: En uke etter ekstraksjon
|
Opioidreseptpåfyllinger via Preskripsjonslegemiddelovervåkingsprogram (PDMP) 1 uke etter ekstraksjon
|
En uke etter ekstraksjon
|
|
Fornyelse av opioidresept
Tidsramme: dag 30 etter ekstraksjon
|
Reseptfornyelser for opioider via Reseptovervåkningsprogram (PDMP) 30 dager etter ekstraksjon
|
dag 30 etter ekstraksjon
|
|
Gjenfylling av opioidresept
Tidsramme: 90. dag etter ekstraksjon
|
Fornyelse av opioidresept via Reseptovervåkningsprogram (PDMP) 90 dager etter uttrekking
|
90. dag etter ekstraksjon
|
|
Smertepåvirkning
Tidsramme: post-ekstraksjonsdagene 1-7, 30 dager og 90 dager
|
Målt med BPI på post-ekstraksjonsdagene 1–7, 30 dager og 90 dager
|
post-ekstraksjonsdagene 1-7, 30 dager og 90 dager
|
|
Daglig bruk av ikke-opioide smertestillende midler
Tidsramme: post-ekstraksjonsdagene 1-7
|
målt i MME
|
post-ekstraksjonsdagene 1-7
|
|
Tid til normalitet (arbeid eller aktivitet, og fast fødeinntak)
Tidsramme: post-ekstraksjonsdager 1-7
|
målt i timer
|
post-ekstraksjonsdager 1-7
|
|
Bivirkninger (dvs. legevaktbesøk, innleggelse, bivirkninger av opioider, bivirkninger av intervensjonen)
Tidsramme: post-ekstraksjonsdager 1-7
|
overvåket via EMR og ePRO
|
post-ekstraksjonsdager 1-7
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: post-ekstraksjonsdagene 1-7
|
Pittsburgh Søvn Spørreskjema 3 (PSQ3, område 0-21)
|
post-ekstraksjonsdagene 1-7
|
|
Risiko for opioidmisbruk ved bruk av Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Tidsramme: post-ekstraksjons dag 7, 1 måned og 3 måneder.
|
en score større enn eller lik 18 er positiv for å være i risiko for å utvikle OUD
|
post-ekstraksjons dag 7, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Protokolloverholdelse i de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer etter ekstraksjon
|
ja/nei om de beholdt plasteret på i henhold til protokollen
|
48 timer etter ekstraksjon
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter ekstraksjon
|
0-5 poengsum med høyere poengsum større tilfredshet
|
48 timer etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY26020068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .