NeuroCuple para Mitigar Riscos Opioides Pós-Extração de Dentes do Siso
25 de março de 2026 atualizado por: nCap Medical
Mitigar o Risco de Perturbação por Uso de Opioides com Alívio da Dor Poupança de Opioides Reforçado para Extrações de Dentes do Siso com uma Nova Nanotecnologia
Este é um ensaio clínico randomizado (1:1) e controlado por placebo que irá examinar a viabilidade e a eficácia de uma aplicação de 2 dias do dispositivo NeuroCuple para o alívio da dor e redução do uso de opioides após a extração dos dentes do siso.
Os objetivos principais são determinar se o NeuroCuple ativo reduz a dor pós-operatória e diminui o consumo de opioides em comparação com um dispositivo simulado (placebo).
Um total de 120 participantes serão recrutados durante um período de 1 ano e randomizados para receber o dispositivo ativo ou um dispositivo placebo de aparência idêntica sem a camada de matriz de captadores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico aleatorizado (1:1) triplo-cego controlado por placebo para determinar a viabilidade e eficácia de uma aplicação do NeuroCuple durante apenas 2 dias, 12-18h/dia, maioritariamente à noite, para reduzir a dor cirúrgica e o uso de opioides após extração do terceiro molar.
Os participantes do estudo, com idades entre 18-40 anos, serão acompanhados nos dias 1, 7, 1 mês e 3 meses após a extração através de inquéritos REDCap com lembretes por mensagem de texto, e-mail ou telefone.
Os resultados estabelecerão o NeuroCuple como uma abordagem eficaz de gestão da dor não opioide para a dor pós-extração dentária.
É importante referir que temos um dispositivo simulado que é exatamente igual ao dispositivo ativo, permitindo-nos conduzir um ECR triplo-cego robusto.
Concebemos um protótipo específico para esta indicação de extração dentária do STTR, com o dispositivo dentro de uma manga sobre a bochecha que envolve a cabeça, com feedback de dentistas e pacientes para uma utilização mais fácil e melhor adesão, eficácia, indicação da FDA e reembolso.
Os participantes do estudo, com idades entre 18-40 anos, serão acompanhados nos dias 1, 7, 1 mês e 3 meses após a extração através de inquéritos REDCap com lembretes por mensagem de texto, e-mail ou telefone.
Os resultados estabelecerão o NeuroCuple como uma abordagem eficaz de gestão da dor não opioide para a dor pós-extração dentária.
É importante referir que temos um dispositivo simulado que é exatamente igual ao dispositivo ativo, permitindo-nos conduzir um ECR triplo-cego robusto.
Concebemos um protótipo específico para esta indicação de extração dentária do STTR, com o dispositivo dentro de uma manga sobre a bochecha que envolve a cabeça, com feedback de dentistas e pacientes para uma utilização mais fácil e melhor adesão, eficácia, indicação da FDA e reembolso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy L Monroe
- Número de telefone: 4126236382
- E-mail: clingrantinfo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Contato:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças e etnias
- >18 a 50 anos
- Saudáveis com base no historial médico
- Agendados para extração eletiva de um ou mais terceiros molares mandibulares parcial ou totalmente impactados
- Capazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado
- Dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Disponíveis para a duração do estudo
- Capazes de compreender as instruções para os instrumentos de recolha de dados
Critérios de Exclusão:
- Crianças (< 18 anos de idade)
- Pontuação T ≥ 60 em qualquer uma das três medidas PROMIS (ou seja, sono, ansiedade e depressão)
- Outra cirurgia concomitante a ser realizada além da extração do terceiro molar
- Histórico de hemorragia gastrointestinal e/ou úlcera péptica, doença renal (excluindo cálculos renais), doença hepática, distúrbio hemorrágico, depressão respiratória
- Histórico de depressão respiratória com opioides ou outros fármacos anestésicos que exigiram suporte ventilatório pós-operatório ou naloxona
- Asma ativa ou não tratada
- Alergia conhecida a ibuprofeno, paracetamol, oxicodona, hidrocodona e/ou anestesia
- Atualmente a tomar inibidores do CYP3A4, agentes azólicos-antifúngicos, inibidores da protease ou depressores do SNC
- Consome três ou mais bebidas alcoólicas por dia
- Alcoolismo ativo ou abuso de drogas ilícitas (definido como uso diário de drogas ilícitas)
- Histórico de abuso de substâncias ou álcool
- Histórico de abuso de substâncias ou álcool num familiar de primeiro grau
- Não mais do que uma receita de opioides preenchida nos últimos 12 meses (autorrelato e PDMP)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Sexo, raça e etnia não serão utilizados como critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NEUROCUPLE™
Este braço de sujeitos receberá o adesivo ativo NEUROCUPLE™ para usar durante 2 dias após o seu procedimento de extração dos dentes do siso
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A nCAP Medical desenvolveu um dispositivo analgésico não farmacológico, eficaz, seguro e que poupa opióides, o NeuroCuple®, que pode reduzir o uso de opióides e a dor cirúrgica.
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Comparador Falso: Grupo Simulado
Este grupo de sujeitos receberá o adesivo placebo (inativo, simulado) para usar durante 2 dias após o procedimento de extração do dente do siso
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O adesivo simulado é idêntico ao adesivo ativo, mas sem agentes ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Opioides
Prazo: Primeiras 48 horas após a extração
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Uso total de opioides prescritos em Equivalente Miligrama de Morfina Oral (MME) nas primeiras 48 horas
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Primeiras 48 horas após a extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Opioides
Prazo: Dia 7 pós-extração
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Utilização total de opioides prescritos em equivalente miligramas de morfina oral (MME) no 7.º dia pós-operatório
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Dia 7 pós-extração
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Consumo de Opioides
Prazo: Dia 30 pós-extração
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Uso total de opioides prescritos em Equivalente Miligrama de Morfina Oral (MME) no dia 30 pós-extração
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Dia 30 pós-extração
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Consumo de Opioides
Prazo: Dia 90 pós-extração
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Uso total de opioides prescritos em Equivalente de Miligramas de Morfina Oral (MME) no 90º dia após a extração
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Dia 90 pós-extração
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: 48 horas após a extração
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Pontuação média da dor com base no Inventário Breve da Dor (IBD) - Gravidade (0= sem dor e 10= pior dor imaginável) nas primeiras 48 horas após a extração.
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48 horas após a extração
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Renovações de receita de opióides
Prazo: Uma semana após a extração
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Renovação de prescrições de opioides através do Programa de Monitorização de Medicamentos Prescritos (PDMP) 1 semana após a extração
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Uma semana após a extração
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Renovações de receitas de opioides
Prazo: dia 30 pós-extração
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Renovação de receitas de opióides através do Programa de Monitorização de Medicamentos por Receita Médica (PDMP) aos 30 dias após a extração
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dia 30 pós-extração
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Renovações de prescrição de opióides
Prazo: dia 90 após extração
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Renovação de receitas de opioides através do Programa de Monitorização de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (PDMP) aos 90 dias após a extração
|
dia 90 após extração
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Interferência da Dor
Prazo: dias 1-7 pós-extração, 30 dias e 90 dias
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Medido pelo BPI nos dias 1-7 após a extração, aos 30 dias e aos 90 dias
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dias 1-7 pós-extração, 30 dias e 90 dias
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Uso diário de analgésicos não opioides
Prazo: dias 1-7 pós-extração
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medido em MME
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dias 1-7 pós-extração
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Tempo para normalidade (trabalho ou atividade, e ingestão de alimentos sólidos)
Prazo: dias 1-7 pós-extração
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medido em horas
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dias 1-7 pós-extração
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Eventos adversos (ou seja, visita ao serviço de urgência, hospitalização, efeitos secundários dos opioides, efeitos secundários da intervenção)
Prazo: dias 1-7 pós-extração
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monitorizado via EMR e ePRO
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dias 1-7 pós-extração
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Qualidade do sono
Prazo: dias 1-7 pós-extração
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Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, intervalo 0-21)
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dias 1-7 pós-extração
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Risco de uso indevido e abuso de opioides utilizando o Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Prazo: dia 7 pós-extração, 1 mês e 3 meses.
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pontuação maior ou igual a 18 é positiva para estar em risco de desenvolver OUD
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dia 7 pós-extração, 1 mês e 3 meses.
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Adesão ao protocolo nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas pós-extração
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sim/não se mantiveram o adesivo conforme o protocolo
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48 horas pós-extração
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satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a extração
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Pontuação de 0-5 com pontuação mais alta indicando maior satisfação
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48 horas após a extração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY26020068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .