Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeuroCuple w celu ograniczenia ryzyka związanego z opioidami po ekstrakcji zębów mądrości

25 marca 2026 zaktualizowane przez: nCap Medical

Łagodzenie ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów poprzez wzmocnioną oszczędzającą opioid ulgę w bólu przy ekstrakcji zębów mądrości z zastosowaniem nowej nanotechnologii

To randomizowane (1:1), kontrolowane placebo badanie kliniczne, które zbada wykonalność i skuteczność 2-dniowej aplikacji urządzenia NeuroCuple w celu łagodzenia bólu i zmniejszenia zużycia opioidów po ekstrakcji zębów mądrości. Głównymi celami są określenie, czy aktywny NeuroCuple zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza spożycie opioidów w porównaniu z atrapą (placebo) urządzenia. Łącznie 120 uczestników zostanie włączonych w ciągu 1 roku i randomizowanych do otrzymania albo aktywnego urządzenia, albo identycznie wyglądającego urządzenia placebo bez warstwy czujników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to potrójnie ślepa, randomizowana (1:1), kontrolowana placebo próba kliniczna, mająca na celu określenie wykonalności i skuteczności stosowania NeuroCuple przez 2 dni tylko przez 12-18h/dobę, głównie w nocy, w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych. Uczestnicy badania, w wieku 18-40 lat, będą obserwowani w 1., 7. dniu, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ekstrakcji za pomocą ankiet REDCap z przypomnieniami tekstowymi, e-mailowymi lub telefonicznymi. Wyniki potwierdzą NeuroCuple jako skuteczne, nieopioidowe podejście do leczenia bólu po ekstrakcji zębów. Co istotne, posiadamy atrapę, która wygląda dokładnie jak aktywne urządzenie, co pozwala nam przeprowadzić solidne potrójnie ślepe RCT. Zaprojektowaliśmy prototyp specyficzny dla wskazania ekstrakcji zębów w ramach tego STTR, z urządzeniem umieszczonym wewnątrz rękawa na policzku, który owija się wokół głowy, uwzględniając opinie dentystów i pacjentów dla łatwiejszego i lepszego przestrzegania zaleceń, skuteczności, wskazania FDA i refundacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i pochodzenia etnicznego
  2. Wiek >18 do 50 lat
  3. Osoby zdrowe na podstawie wywiadu medycznego
  4. Zaplanowane do planowej ekstrakcji jednego lub więcej częściowo lub całkowicie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy
  5. Zdolni do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  6. Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania
  7. Dostępni przez cały czas trwania badania
  8. Zdolni do zrozumienia instrukcji dotyczących narzędzi zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci (< 18 roku życia)
  2. Wynik T ≥ 60 w którejkolwiek z trzech miar PROMIS (tj. sen, lęk i depresja)
  3. Inne współistniejące zabiegi chirurgiczne wykonywane oprócz ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
  4. W wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub wrzód trawienny, choroba nerek (z wyłączeniem kamieni nerkowych), choroba wątroby, zaburzenia krzepnięcia, depresja oddechowa
  5. W wywiadzie depresja oddechowa spowodowana opioidami lub innymi lekami anestetycznymi, która wymagała pooperacyjnego wspomagania wentylacji lub podania naloksonu
  6. Aktywna lub nieleczona astma
  7. Znana alergia na ibuprofen, paracetamol, oksykodon, hydrokodon i/lub środki znieczulające
  8. Obecnie przyjmujący inhibitory CYP3A4, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteazy lub leki depresyjne OUN
  9. Spożywa trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  10. Aktywny alkoholizm lub nadużywanie nielegalnych narkotyków (zdefiniowane jako codzienne używanie nielegalnych narkotyków)
  11. W wywiadzie nadużywanie substancji lub alkoholu
  12. W wywiadzie nadużywanie substancji lub alkoholu u krewnych pierwszego stopnia
  13. Nie więcej niż jedna recepta na opioid zrealizowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy (samoocena i PDMP)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie będą wykorzystywane jako kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA NEUROCUPLE™
Ta grupa pacjentów otrzyma aktywny plaster NEUROCUPLE™ do noszenia przez 2 dni po zabiegu usunięcia zębów mądrości
Urządzenie: Plaster NEUROCUPLE™
Firma nCAP Medical opracowała skuteczne, bezpieczne, oszczędzające opioidowe, nie farmakologiczne urządzenie przeciwbólowe NeuroCuple®, które może zmniejszyć zużycie opioidów i ból pooperacyjny.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (pozorowana)
Ta grupa pacjentów otrzyma plaster placebo (nieaktywny, pozorowany) do noszenia przez 2 dni po zabiegu ekstrakcji zęba mądrości
Urządzenie: Plaster pozorowany
Plaster pozorowany jest identyczny jak plaster aktywny, ale nie zawiera substancji czynnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po ekstrakcji
Łączne zużycie opioidów na receptę w ekwiwalencie miligramów doustnej morfiny (MME) w ciągu pierwszych 48 godzin
Pierwsze 48 godzin po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: dzień 7 po ekstrakcji
Całkowite użycie opioidów na receptę w równoważniku doustnej morfiny w miligramach (MME) w 7. dniu pooperacyjnym
dzień 7 po ekstrakcji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 30 po ekstrakcji
Całkowite stosowanie opioidów na receptę w ekwiwalencie doustnej morfiny w miligramach (MME) w 30 dniu po ekstrakcji
Dzień 30 po ekstrakcji
Zużycie Opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po ekstrakcji
Całkowite zastosowanie opioidów na receptę w ekwiwalencie miligramów doustnej morfiny (MME) w 90. dniu po ekstrakcji
90 dni po ekstrakcji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstrakcji
Średni wynik bólu według Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI) – Nasilenie (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból) w pierwszych 48 godzinach po ekstrakcji.
48 godzin po ekstrakcji
Uzupełnienia recept na opioidy
Ramy czasowe: Jeden tydzień po ekstrakcji
Uzupełnienia recept na opioidy za pośrednictwem Programu Monitorowania Leków na Receptę (PDMP) w 1 tydzień po ekstrakcji
Jeden tydzień po ekstrakcji
Uzupełnienia recept na opioidy
Ramy czasowe: dzień 30 po ekstrakcji
Odnowienia recept na opioidy za pośrednictwem Programu Monitorowania Leków na Receptę (PDMP) w 30 dni po ekstrakcji
dzień 30 po ekstrakcji
Uzupełnienia recept na opioidy
Ramy czasowe: dzień 90 po ekstrakcji
Odnowienia recept na opioidy poprzez Program Monitorowania Leków na Receptę (PDMP) 90 dni po ekstrakcji
dzień 90 po ekstrakcji
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji, 30 dni i 90 dni
Mierzone za pomocą BPI w dniach 1-7 po ekstrakcji, po 30 dniach i po 90 dniach
dni 1-7 po ekstrakcji, 30 dni i 90 dni
Codzienne stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji
mierzone w MME
dni 1-7 po ekstrakcji
Czas do powrotu do normalności (praca lub aktywność oraz przyjmowanie stałych pokarmów)
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji
mierzony w godzinach
dni 1-7 po ekstrakcji
Zdarzenia niepożądane (tj. wizyta na SOR, hospitalizacja, działania niepożądane opioidów, działania niepożądane interwencji)
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji
monitorowane za pośrednictwem EMR i ePRO
dni 1-7 po ekstrakcji
Jakość snu
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji
Pittsburghski Kwestionariusz Snu 3 (PSQ3, zakres 0-21)
dni 1-7 po ekstrakcji
Ryzyko nadużywania i uzależnienia od opioidów przy użyciu Skali Oceny Ryzyka Uzależnienia od Opioidów dla Pacjentów z Bólem - wersja zrewidowana (SOAPP-R)
Ramy czasowe: dzień 7, 1 miesiąc i 3 miesiące po ekstrakcji.
wynik większy lub równy 18 wskazuje na ryzyko rozwoju zaburzenia związanych z używaniem opioidów (OUD)
dzień 7, 1 miesiąc i 3 miesiące po ekstrakcji.
Przestrzeganie protokołu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstrakcji
tak/nie, jeśli nosili plaster zgodnie z protokołem
48 godzin po ekstrakcji
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstrakcji
0-5 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie
48 godzin po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

nCap Medical

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY26020068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster NEUROCUPLE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj