NeuroCuple을 활용한 사랑니 발치 후 오피오이드 위험 완화
2026년 3월 25일 업데이트: nCap Medical
나노기술을 활용한 새로운 방식으로 발치 시 통증 완화를 증강하고 아편유사제 사용을 최소화하여 아편유사제 사용 장애 위험 완화
이것은 무작위 배정(1:1), 위약 대조 임상 시험으로, 사랑니 발치 후 통증 완화 및 아편유사제 사용 감소를 위한 NeuroCuple 장치의 2일 적용의 실현 가능성과 효과를 검토할 것입니다.
주요 목표는 활성 NeuroCuple이 위약(가짜) 장치에 비해 수술 후 통증을 줄이고 아편유사제 소비를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
총 120명의 참가자가 1년 동안 등록되어 활성 장치나 캡터 어레이 층이 없는 동일하게 보이는 위약 장치 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 삼중 맹검 무작위(1:1) 위약 대조 임상시험으로, 제3대구치 발치 후 수술 통증과 오피오이드 사용 감소를 위한 NeuroCuple의 2일간 하루 12-18시간, 주로 야간 적용의 타당성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 대상자(18-40세)는 발치 후 1일, 7일, 1개월, 3개월에 걸쳐 REDCap 설문조사를 통해 추적 관찰되며, 문자, 이메일 또는 전화 알림이 제공됩니다.
결과는 NeuroCuple이 발치 후 치과 통증에 효과적인 비오피오이드 진통 관리 방법임을 입증할 것입니다.
중요하게도, 실제 기기와 완전히 동일하게 보이는 샴 기기를 보유하고 있어, 강력한 삼중 맹검 무작위 대조시험을 수행할 수 있습니다.
이 STTR의 발치 적응증에 맞게 치과 의사와 환자 피드백을 반영하여 설계된 프로토타입은 기기가 뺨 위 슬리브 안에 들어가 머리 주위를 감싸도록 하여 사용 편의성과 순응도를 높이고, 효능, FDA 적응증 및 보험 적용을 개선했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy L Monroe
- 전화번호: 4126236382
- 이메일: clingrantinfo@gmail.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
연락하다:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 인종 및 민족의 남성과 여성
- 18세 초과부터 50세까지
- 의료 기록상 건강한 상태
- 하나 이상의 부분 또는 완전 매복된 하악 제3대구치 발치를 계획 중인 경우
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
- 연구 기간 동안 참여 가능
- 데이터 수집 도구 사용 방법을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만의 아동
- 세 가지 PROMIS 측정 항목(수면, 불안, 우울) 중 하나라도 T-점수 ≥ 60인 경우
- 제3대구치 발치 외 추가 수술이 동시에 수행되는 경우
- 위장관 출혈 및/또는 소화성 궤양, 신장 질환(신장 결석 제외), 간 질환, 출혈 장애, 호흡 억제 병력
- 아편유사제 또는 기타 마취제로 인한 호흡 억제로 인해 수술 후 인공호흡 지원 또는 날록손이 필요했던 병력
- 활성 또는 치료되지 않은 천식
- 이부프로펜, 아세트아미노펜, 옥시코돈, 하이드로코돈 및/또는 마취제에 대한 알레르기
- 현재 CYP3A4 억제제, 아졸계 항진균제, 프로테아제 억제제 또는 중추신경계 억제제 복용 중
- 하루에 알코올 음료 3잔 이상 섭취
- 활성 알코올 중독 또는 불법 약물 남용(불법 약물 매일 사용으로 정의)
- 약물 또는 알코올 남용 병력
- 1촌 직계 가족의 약물 또는 알코올 남용 병력
- 지난 12개월 동안 처방된 아편유사제 처방전이 1개 이하(자체 보고 및 PDMP 확인)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
성별, 인종, 민족은 제외 기준으로 사용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEUROCUPLE™ 그룹
이 군의 피험자들은 사랑니 발치 수술 후 2일 동안 착용할 활성 NEUROCUPLE™ 패치를 받게 됩니다
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nCAP Medical은 오피오이드 사용과 수술 통증을 줄일 수 있는 효과적이고 안전하며, 오피오이드를 절감할 수 있는 비약물적 진통 장치 NeuroCuple®을 개발했습니다.
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가짜 비교기: Sham Group
이 대상자 그룹은 사랑니 발치 수술 후 2일 동안 착용할 위약(비활성, 가짜) 패치를 받게 됩니다.
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가짜 패치는 활성 패치와 동일하지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비량
기간: 추출 후 48시간 동안
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총 처방 오피오이드 사용량 (Oral Morphine Milligram Equivalent (MME) 기준) 최초 48시간 내
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추출 후 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 추출 후 7일차
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수술 후 7일째 경구용 모르핀 밀리그램 등가(MME)로 측정한 총 처방 오피오이드 사용량
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추출 후 7일차
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오피오이드 소비량
기간: 추출 후 30일
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발치 후 30일째 경구 모르핀 밀리그램 등가(MME) 기준 총 처방 오피오이드 사용량
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추출 후 30일
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오피오이드 소비
기간: 추출 후 90일
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발치 후 90일 경과 시점의 총 처방 오피오이드 사용량 (경구 모르핀 밀리그램 등가량, MME 기준)
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추출 후 90일
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수술 후 통증 점수
기간: 발치 후 48시간
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발치 후 첫 48시간 동안 Brief Pain Inventory (BPI)- Severity (0=통증 없음, 10=상상 가능한 최악의 통증) 기준 평균 통증 점수.
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발치 후 48시간
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오피오이드 처방전 재발급
기간: 발치 후 일주일
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발치 후 1주일 시점에서 처방 약물 모니터링 프로그램(PDMP)을 통한 아편유사제 처방 재발급
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발치 후 일주일
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아편유사체 처방전 재발급
기간: 추출 후 30일
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처치 후 30일 시점의 처방약 모니터링 프로그램(PDMP)을 통한 아편유사제 처방 재발급
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추출 후 30일
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오피오이드 처방전 재발급
기간: 추출 후 90일
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처방 약물 모니터링 프로그램(PDMP)을 통한 90일 추출 후 아편유사제 처방 리필
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추출 후 90일
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통증 간섭
기간: 추출 후 1-7일, 30일 및 90일
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BPI로 추출 후 1-7일, 30일 및 90일에 측정
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추출 후 1-7일, 30일 및 90일
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비마약성 진통제의 일일 사용
기간: 추출 후 1-7일
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MME로 측정
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추출 후 1-7일
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정상화까지의 시간 (업무 또는 활동, 그리고 고형 음식 섭취)
기간: 추출 후 1-7일
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시간 단위로 측정됨
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추출 후 1-7일
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부작용 (예: 응급실 방문, 입원, 오피오이드 부작용, 중재 부작용)
기간: 추출 후 1-7일
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EMR 및 ePRO를 통해 모니터링됨
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추출 후 1-7일
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수면의 질
기간: 추출 후 1-7일
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피츠버그 수면 질문지 3 (PSQ3, 범위 0-21)
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추출 후 1-7일
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통증 환자를 위한 선별 및 아편유사제 평가 개정판(SOAPP-R)을 사용한 아편유사제 오용 및 남용 위험
기간: 추출 후 7일, 1개월 및 3개월.
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점수가 18 이상이면 OUD 발병 위험에 대한 양성 판정입니다.
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추출 후 7일, 1개월 및 3개월.
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첫 48시간 동안의 프로토콜 준수
기간: 추출 후 48시간
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예/아니오, 프로토콜에 따라 패치를 부착했는지 여부
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추출 후 48시간
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환자 만족도
기간: 추출 후 48시간
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0-5 점수로 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다
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추출 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY26020068
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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