NeuroCuple pour Atténuer les Risques Opioïdes Post-Extraction des Dents de Sagesse
25 mars 2026 mis à jour par: nCap Medical
Atténuation du risque de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes grâce à un soulagement de la douleur épargnant les opioïdes amélioré pour les extractions de dents de sagesse avec une nouvelle nanotechnologie
Il s'agit d'un essai clinique randomisé (1:1) contrôlé par placebo qui examinera la faisabilité et l'efficacité d'une application de 2 jours du dispositif NeuroCuple pour le soulagement de la douleur et la réduction de l'utilisation d'opioïdes après l'extraction des dents de sagesse.
Les objectifs principaux sont de déterminer si le NeuroCuple actif réduit la douleur postopératoire et diminue la consommation d'opioïdes par rapport à un dispositif factice (placebo).
Un total de 120 participants seront recrutés sur une période d'un an et randomisés pour recevoir soit le dispositif actif, soit un dispositif placebo d'apparence identique sans la couche de capteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique randomisé (1:1) en triple aveugle contre placebo pour déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une application du NeuroCuple pendant 2 jours seulement, 12 à 18h/jour, principalement la nuit, pour réduire la douleur chirurgicale et l'utilisation d'opioïdes après l'extraction des troisièmes molaires.
Les sujets de l'étude, âgés de 18 à 40 ans, seront suivis aux jours 1, 7, 1 mois et 3 mois post-extraction via des enquêtes REDCap avec des rappels par SMS, e-mail ou téléphone.
Les résultats établiront le NeuroCuple comme une approche efficace de gestion de la douleur non opioïde pour la douleur post-extraction dentaire.
Important : nous disposons d'un dispositif fictif qui ressemble exactement au dispositif actif, nous permettant de mener un essai randomisé contrôlé en triple aveugle robuste.
Nous avons conçu un prototype spécifique à cette indication d'extraction dentaire STTR avec le dispositif à l'intérieur d'une manche sur la joue qui s'enroule autour de la tête, avec des retours de dentistes et de patients pour une utilisation plus facile et une meilleure observance, une efficacité, une indication FDA et un remboursement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy L Monroe
- Numéro de téléphone: 4126236382
- E-mail: clingrantinfo@gmail.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
Contact:
- Dan Hawkins, DMD, FACS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes de toutes races et ethnies
- Âgés de plus de 18 à 50 ans
- En bonne santé selon les antécédents médicaux
- Programmé pour l'extraction élective d'une ou plusieurs troisièmes molaires mandibulaires partiellement ou totalement incluses
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Disposé et capable de respecter toutes les procédures de l'étude
- Disponible pour toute la durée de l'étude
- Capable de comprendre les instructions pour les instruments de collecte de données
Critères d'exclusion :
- Enfants (âgés de moins de 18 ans)
- Score T ≥ 60 dans l'une des trois mesures PROMIS (sommeil, anxiété et dépression)
- Autre chirurgie concomitante réalisée en plus de l'extraction des troisièmes molaires
- Antécédents de saignement gastro-intestinal et/ou d'ulcère gastroduodénal, maladie rénale (à l'exception des calculs rénaux), maladie hépatique, trouble de la coagulation, dépression respiratoire
- Antécédents de dépression respiratoire avec opioïdes ou autres médicaments anesthésiques ayant nécessité une assistance ventilatoire postopératoire ou de la naloxone
- Asthme actif ou non traité
- Allergie connue à l'ibuprofène, au paracétamol, à l'oxycodone, à l'hydrocodone et/ou à l'anesthésie
- Prend actuellement des inhibiteurs du CYP3A4, des agents antifongiques azolés, des inhibiteurs de protéase ou des dépresseurs du SNC
- Consomme trois boissons alcoolisées ou plus par jour
- Alcoolisme actif ou abus de drogues illicites (défini comme une consommation quotidienne de drogues illicites)
- Antécédents d'abus de substances ou d'alcool
- Antécédents d'abus de substances ou d'alcool chez un parent au premier degré
- Pas plus d'une prescription d'opioïde remplie au cours des 12 derniers mois (déclaration personnelle et PDMP)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Le sexe, la race et l'origine ethnique ne seront pas utilisés comme critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NEUROCUPLE™
Ce groupe de sujets recevra le patch actif NEUROCUPLE™ à porter pendant 2 jours après leur procédure d'extraction des dents de sagesse
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nCAP Medical a développé un dispositif analgésique non pharmacologique, sûr, efficace et épargnant les opioïdes, NeuroCuple®, qui peut réduire l'utilisation d'opioïdes et la douleur chirurgicale.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Ce groupe de sujets recevra le patch placebo (non actif, simulé) à porter pendant 2 jours après leur procédure d'extraction des dents de sagesse
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Le patch témoin est identique au patch actif mais ne contient aucun agent actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Premières 48 heures post-extraction
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Utilisation totale d'opioïdes sur ordonnance en équivalent milligramme de morphine orale (MME) dans les premières 48 heures
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Premières 48 heures post-extraction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 7 post-extraction
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Utilisation totale d'opioïdes sur ordonnance en équivalent milligramme de morphine orale (MME) au septième jour postopératoire
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Jour 7 post-extraction
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 30 post-extraction
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Utilisation totale d'opioïdes sur ordonnance en équivalent milligrammes de morphine orale (MME) au 30ème jour post-extraction
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Jour 30 post-extraction
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 90 après extraction
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Utilisation totale d'opioïdes sur ordonnance en équivalent milligramme de morphine orale (MME) au 90e jour post-extraction
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Jour 90 après extraction
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: 48 heures après l'extraction
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Score moyen de douleur basé sur l'Inventaire Bref de la Douleur (BPI) - Sévérité (0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable) dans les 48 premières heures post-extraction.
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48 heures après l'extraction
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Renouvellements d'ordonnances d'opioïdes
Délai: Une semaine après l'extraction
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Renouvellements d'ordonnances d'opioïdes via le Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) à 1 semaine après l'extraction
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Une semaine après l'extraction
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Renouvellements d'ordonnances d'opioïdes
Délai: jour 30 post-extraction
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Renouvellements d'ordonnances d'opioïdes via le Programme de surveillance des médicaments d'ordonnance (PDMP) à 30 jours après l'extraction
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jour 30 post-extraction
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Renouvellements d'ordonnance d'opioïdes
Délai: jour 90 post-extraction
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Renouvellements d'ordonnances d'opioïdes via le Programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) à 90 jours après l'extraction
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jour 90 post-extraction
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Interférence de la Douleur
Délai: jours 1-7 post-extraction, 30 jours et 90 jours
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Mesuré par BPI aux jours 1-7 post-extraction, à 30 jours et à 90 jours
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jours 1-7 post-extraction, 30 jours et 90 jours
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Utilisation quotidienne d'analgésiques non opioïdes
Délai: jours 1-7 post-extraction
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mesuré en MME
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jours 1-7 post-extraction
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Temps de retour à la normale (travail ou activité, et prise d'aliments solides)
Délai: jours 1-7 après l'extraction
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mesuré en heures
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jours 1-7 après l'extraction
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Événements indésirables (c.-à-d. visite aux urgences, hospitalisation, effets secondaires des opioïdes, effets secondaires de l'intervention)
Délai: jours 1-7 post-extraction
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surveillé via DSE et ePRO
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jours 1-7 post-extraction
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Qualité du sommeil
Délai: jours 1-7 post-extraction
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Questionnaire de sommeil de Pittsburgh 3 (PSQ3, échelle 0-21)
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jours 1-7 post-extraction
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Risque d'abus et de mésusage d'opioïdes selon le questionnaire SOAPP-R (Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised)
Délai: jour 7, 1 mois et 3 mois après l'extraction.
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un score supérieur ou égal à 18 est positif pour un risque de développer un OUD
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jour 7, 1 mois et 3 mois après l'extraction.
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Respect du protocole dans les premières 48 heures
Délai: 48 heures après l'extraction
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oui/non s'ils ont gardé le patch conformément au protocole
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48 heures après l'extraction
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satisfaction du patient
Délai: 48 heures après l'extraction
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Score de 0 à 5 avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction
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48 heures après l'extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY26020068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .